Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för svår ROP och behandling av visuella resultat

29 juni 2020 uppdaterad av: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Studieregister för svår retinopati och behandling av visuella resultat hos prematura nyfödda

Syftet med denna studie är att fastställa vilka faktorer som påverkar de visuella utfallen hos spädbarn med allvarlig retinopati av prematuritet (ROP) och att övervaka utfallen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

324

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda som har diagnosen retinopati av prematuritetsstadium 2 eller högre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av informerat samtycke och auktorisation
  • Medfödda och intagna inom 7 dagar efter födseln
  • Spädbarn med diagnosen steg 2 ROP eller högre
  • Platsförmåga att planera nära oftalmologisk uppföljning på grund av betydande och ihållande ROP
  • Föräldrar måste gå med på att rapportera resultat efter varje oftalmologiskt besök och övergripande resultat för upp till fem (5) års ålder
  • Möjlighet att få uppföljningsdata om utfall om barnet flyttas till annan anläggning
  • Inga kända allvarliga medfödda anomalier

Exklusions kriterier:

  • ROP steg 1 eller lägre
  • Föräldrar som inte vill delta i uppföljningen
  • Stora medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av synskärpa hos försökspersoner som behandlades för ROP
Tidsram: Fem års uppföljning
Fem års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfall av stadium 3+ retinopati av prematuritet i ett eller båda ögonen i zon I eller bakre zon II Återfall av stadium 3+ retinopati av prematuritet i ett eller båda ögonen i zon I eller bakre zon II
Tidsram: Fem års uppföljning
Fem års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Utredare

  • Huvudutredare: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDX-01-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera