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Registro per POR grave e trattamento sugli esiti visivi

29 giugno 2020 aggiornato da: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Registro degli studi per la retinopatia grave e il trattamento degli esiti visivi dei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è determinare quali fattori influenzano gli esiti visivi dei neonati con grave retinopatia del prematuro (ROP) e monitorare gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con diagnosi di retinopatia del prematuro stadio 2 o superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione del consenso informato e dell'autorizzazione
  • Nati e ricoverati entro 7 giorni dalla nascita
  • Neonato con diagnosi di ROP in stadio 2 o superiore
  • Capacità del sito di pianificare un attento follow-up oftalmologico a causa di una ROP significativa e persistente
  • I genitori devono accettare di riferire i risultati dopo ogni visita oftalmologica e i risultati complessivi fino a cinque (5) anni di età
  • Possibilità di ottenere dati di follow-up sugli esiti se il bambino viene trasferito in un'altra struttura
  • Non sono note anomalie congenite importanti

Criteri di esclusione:

  • ROP fase 1 o meno
  • Genitori non disposti a partecipare al follow-up
  • Anomalie congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione dell'acuità visiva nei soggetti trattati per ROP
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni
Follow-up a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di retinopatia di stadio 3+ del prematuro in uno o entrambi gli occhi nella zona I o nella zona posteriore II Recidiva di retinopatia di stadio 3+ del prematuro in uno o entrambi gli occhi nella zona I o nella zona posteriore II
Lasso di tempo: Follow-up a cinque anni
Follow-up a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Investigatori

  • Investigatore principale: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDX-01-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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