Registro de ROP Severa y Tratamiento de Resultados Visuales
29 de junio de 2020 actualizado por: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Registro de estudios para la retinopatía grave y el tratamiento de los resultados visuales de los recién nacidos prematuros
El propósito de este estudio es determinar qué factores influyen en los resultados visuales de los bebés con retinopatía del prematuro grave (ROP) y monitorear los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
324
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos con diagnóstico de retinopatía del prematuro estadio 2 o superior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de consentimiento informado y autorización
- Nacidos y los ingresados dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
- Lactante con diagnóstico de ROP en estadio 2 o superior
- Capacidad del sitio para planificar un seguimiento oftalmológico cercano debido a ROP significativa y persistente
- Los padres deben aceptar informar los resultados después de cada visita oftalmológica y los resultados generales hasta los cinco (5) años de edad.
- Capacidad para obtener datos de seguimiento sobre los resultados si el niño es transferido a otra instalación
- No se conocen anomalías congénitas mayores
Criterio de exclusión:
- ROP etapa 1 o menos
- Los padres no están dispuestos a participar en el seguimiento.
- Anomalías congénitas mayores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificación de la agudeza visual en sujetos que fueron tratados por ROP
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco años
|
Seguimiento de cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de retinopatía del prematuro en estadio 3+ en uno o ambos ojos en la zona I o en la zona posterior II Recurrencia de retinopatía del prematuro en estadio 3+ en uno o ambos ojos en la zona I o en la zona posterior II
Periodo de tiempo: Seguimiento de cinco años
|
Seguimiento de cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDX-01-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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