Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for alvorlig ROP og behandling på visuelle utfall

29. juni 2020 oppdatert av: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Studieregister for alvorlig retinopati og behandling av visuelle utfall hos premature nyfødte

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke faktorer som påvirker de visuelle resultatene til spedbarn med alvorlig retinopati av prematuritet (ROP) og å overvåke resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte som har diagnosen retinopati av prematuritetsstadium 2 eller høyere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon på informert samtykke og autorisasjon
  • Medfødte og de innlagt innen 7 dager etter fødselen
  • Spedbarn med diagnosen stadium 2 ROP eller høyere
  • Stedets evne til å planlegge tett oftalmologisk oppfølging på grunn av betydelig og vedvarende ROP
  • Foreldre må godta å rapportere utfall etter hvert oftalmologisk besøk og generelle utfall for opptil fem (5) års alder
  • Evne til å innhente oppfølgingsdata om utfall dersom barnet overføres til et annet anlegg
  • Ingen kjente store medfødte anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • ROP trinn 1 eller mindre
  • Foreldre som ikke ønsker å delta i oppfølgingen
  • Store medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av synsskarphet hos forsøkspersoner som ble behandlet for ROP
Tidsramme: Fem års oppfølging
Fem års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Residiv av stadium 3+ retinopati av prematuritet i ett eller begge øynene i sone I eller bakre sone II Residiv av stadium 3+ retinopati av prematuritet i ett eller begge øynene i sone I eller bakre sone II
Tidsramme: Fem års oppfølging
Fem års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reese H Clark, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDX-01-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere