Potilaskontrolloidun epiduraalipuudutuksen tehokkuus verrattuna jatkuvaan epiduraalianestesian rintakehänpoiston jälkeiseen kipuun
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Potilaskontrolloidun epiduraalianestesian (PCEA) tehokkuus verrattuna jatkuvaan epiduraalianestesiaan (CEA) torakotomian jälkeiseen kipuun.
Leikkauksen jälkeinen torakotomiakipu hoidetaan normaalisti epiduraalikatetrin ja jatkuvan epiduraalikivun (CEA) avulla.
Joissakin kirurgisissa toimenpiteissä potilasohjattu epiduraalianestesia (PCEA) on kuitenkin tehokkaampi, mutta vain vähän tutkimusta on verrattu kahta menetelmää torakotomia jälkeen.
Nykyinen satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus teki juuri tämän.
Instituution eettisen hyväksynnän jälkeen 52 potilasta, joille oli määrä tehdä rintakehä, rekrytoitiin tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, sokkoutumattomaan tutkimukseen.
Rintakehän epiduraalikatetri asetettiin ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat titrattiin jatkuvilla epiduraaliinfuusioilla (hydromorfoni 10 mcg/ml + bupivakaiini 1 mg/ml), kunnes kipupisteet olivat vakaat ≤ 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Sitten heidät kohdistettiin heidän ennen leikkausta määritettyyn satunnaistukseen (joko he jäivät jatkuvaan epiduraaliinfuusioon tai heidät vaihdettiin saamaan 2/3 stabiloidusta taustaannoksesta jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla ja mahdollisuus antaa loput 1/3 annoksesta itse PCEA.
Osallistujat pysyivät heille määrätyillä analgeettisilla hoito-ohjelmilla 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos oli paikallispuudutusaineiden/opioidien käyttö.
Toissijaiset tulokset olivat pahin kipu ja kipu yskimisen aikana (0-10 NRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) fyysinen tila I-III
- Painoindeksi (BMI) < 40
- Pystyy käyttämään PCEA-laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus/yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille aineille
- Epiduraalin asettamisen vasta-aihe
- Nykyinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- Krooninen kiputila, joka vaatii kroonista analgeettia
- BMI ≥ 40 tai ruumiinpaino alle 50 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima epiduraalikipu
Epiduraalikatetri, joka on sijoitettu ennen leikkausta, jotta kipulääkkeitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen.
Potilaita titrattiin jatkuvalla analgeettisella epiduraaliinfuusiolla, kunnes saavutettiin vakaat kipupisteet ≤ 3 PACU:ssa.
Kun ne olivat vakiintuneet, heidät allokoitiin heidän ennen leikkausta määritettyyn satunnaistukseen, mikä tarkoitti, että he saivat edelleen 2/3 anestesiasta taustainfuusiona, mutta heillä oli myös mahdollisuus antaa itselle loput 1/3 annoksesta potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) avulla.
Pelastava analgesia oli saatavilla pyynnöstä.
|
Jatkuvat epiduraaliset infuusionopeudet asetettiin pitämään kipupisteet ≤ 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 ollessaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) torakotomian jälkeen.
Kun potilaat olivat vakiintuneet, ne vaihdettiin potilasohjautuvaan epiduraalikivunlievitykseen (PCEA), mikä tarkoitti, että he saivat edelleen 2/3 annoksesta jatkuvina taustainfuusioina, mutta heillä oli mahdollisuus saada loput 1/3 annoksesta PCEA:n kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jatkuva epiduraalinen analgesia
Epiduraalikatetri, joka on sijoitettu ennen leikkausta, jotta kipulääkkeitä voidaan antaa leikkauksen jälkeen.
Potilaita titrattiin jatkuvalla analgeettisella epiduraaliinfuusionopeudella, kunnes saavutettiin vakaat kipupisteet ≤ 3 PACU:ssa (kuten PCEA-ryhmässä on kuvattu).
Kun ne olivat vakiintuneet, ne jaettiin ennen leikkausta määritettyyn satunnaistustehtäväänsä, mikä CEA-ryhmässä tarkoitti, että he pysyivät jatkuvalla taustalla olevalla epiduraaliinfuusionopeudella, joka oli aiemmin määritetty säilyttämään kipupisteet ≤ 3 ollessaan PACU:ssa.
Pelastava analgesia oli saatavilla tarpeen mukaan.
|
Jatkuvan epiduraalin analgesian (CEA) infuusionopeudet titrattiin niin, että kipupisteet olivat ≤ 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 ollessaan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) (kuten PCEA-ryhmälle on kuvattu edellä).
CEA-ryhmään jaetut henkilöt pysyivät samassa jatkuvassa epiduraalikivunlievitysinfuusiossa, mikä piti kipupisteet ≤ 3:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallispuudutuksen kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutetun nukutusaineen määrä (joko epiduraalikatetrin kautta tai pelastusboluksena 48 tunnin kuluttua torakotomiasta joko CEA:n tai PCEA:n kautta annettuna.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian kulutus (mg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kulutetun anesteetin määrä laskettiin kullekin ryhmälle ajan kuluessa.
|
4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonoimmat kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahimmat kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla (0-10, missä 10 on pahin) 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahin kipu yskimisen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahin kipu numeerisella luokitusasteikolla (0-10 pahin) 24 ja 48 tunnin kohdalla torakotomiasta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAE-147-08 (Muu tunniste: Queens University REB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .