患者自控硬膜外麻醉与连续硬膜外镇痛对开胸术后疼痛的疗效
2016年6月9日 更新者：Dr. Vidur Shyam、Queen's University
患者自控硬膜外麻醉 (PCEA) 与连续硬膜外镇痛 (CEA) 对开胸术后疼痛的疗效。
术后开胸疼痛通常通过硬膜外导管和连续硬膜外镇痛 (CEA) 来控制。
然而，对于某些外科手术，患者自控硬膜外麻醉 (PCEA) 更有效，但很少有研究比较开胸术后的两种方法。
当前的随机前瞻性临床研究正是这样做的。
在获得机构伦理批准后，52 名计划进行开胸手术的患者被招募用于这项前瞻性、随机、非盲化研究。
术前放置胸腔硬膜外导管。
术后对所有患者进行连续硬膜外输注（氢吗啡酮 10 微克/毫升 + 布比卡因 1 毫克/毫升），直到疼痛评分在数字评定量表 (NRS) 上稳定在≤3。
然后他们被分配到术前确定的随机化（要么继续进行连续硬膜外输注，要么他们转为通过连续硬膜外输注接受稳定背景剂量的 2/3，并可选择通过以下方式自行管理剩余的 1/3 剂量PCEA。
参与者在术后 48 小时内继续使用分配给他们的镇痛方案。
主要结果是局部麻醉剂/阿片类药物的消耗。
次要结果是最严重的疼痛和咳嗽时的疼痛 (0-10 NRS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III
- 体重指数 (BMI) < 40
- 能够使用PCEA设备
排除标准：
- 对研究中使用的药物不耐受/过敏
- 硬膜外放置的禁忌症
- 目前酒精/药物滥用
- 需要长期镇痛药的慢性疼痛状况
- BMI≥40或体重小于50kg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者自控硬膜外镇痛
术前放置硬膜外导管，以便术后可以给予止痛药。
患者在连续镇痛硬膜外输注中滴定剂量，直到在 PACU 中达到 ≤ 3 的稳定疼痛评分。
一旦稳定，他们将被分配到术前确定的随机分组，这意味着他们仍然接受 2/3 的麻醉剂作为背景输注，但也可以选择自行管理剩余的 1/3 剂量作为患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。
可应要求提供救援镇痛。
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在开胸手术后的麻醉后监护病房 (PACU) 中，连续硬膜外输注率被设定为在 0 至 10 的数字评定量表 (NRS) 上维持疼痛评分≤ 3。
一旦病情稳定，患者将转为患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)，这意味着他们将继续接受 2/3 的剂量作为连续背景硬膜外输注，但他们可以选择通过 PCEA 接受剩余的 1/3 剂量。
其他名称：
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有源比较器：持续硬膜外镇痛
术前放置硬膜外导管，以便术后可以给予止痛药。
在 PACU 中（如 PCEA 组所述），患者在持续镇痛硬膜外输注速率上滴定，直到达到 ≤ 3 的稳定疼痛评分。
一旦稳定，他们将被分配到术前确定的随机分配中，这对于 CEA 组意味着他们保持在先前确定的连续背景硬膜外输注率，以在 PACU 中保持疼痛评分≤ 3。
需要时可使用抢救性镇痛药。
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在麻醉后监护病房 (PACU) 中（如上文 PCEA 组所述），连续硬膜外镇痛 (CEA) 输注速率被调整为在 0 至 10 的数字评定量表 (NRS) 上达到 ≤ 3 的疼痛评分。
分配到 CEA 组的患者继续接受相同的连续硬膜外镇痛输注，将疼痛评分维持在 ≤ 3。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部麻醉药用量
大体时间：术后48小时
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麻醉剂的消耗量（通过硬膜外导管或在开胸手术后 48 小时通过 CEA 或 PCEA 进行抢救推注）。
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术后48小时
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麻醉剂用量（毫克）
大体时间：术后4、8、12、24和48小时
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随着时间的推移计算每组消耗的麻醉剂的量。
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术后4、8、12、24和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重的疼痛评分
大体时间：术后48小时
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手术后 24 和 48 小时的最严重疼痛评分（0-10，其中 10 为最差）
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术后48小时
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咳嗽时最痛
大体时间：术后48小时
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开胸术后 24 小时和 48 小时的数字评分量表（0-10 最差）的最严重疼痛
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vidur Shyam, MBBS, FRCPC、Queen's University & Kingston General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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