Werkzaamheid van door de patiënt gecontroleerde epidurale anesthesie versus continue epidurale analgesie voor pijn na thoracotomie
9 juni 2016 bijgewerkt door: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Werkzaamheid van door de patiënt gecontroleerde epidurale anesthesie (PCEA) versus continue epidurale analgesie (CEA) voor post-thoracotomiepijn.
Postoperatieve thoracotomiepijn wordt normaal behandeld met een epidurale katheter en continue epidurale analgesie (CEA).
Voor sommige chirurgische ingrepen is patiëntgecontroleerde epidurale anesthesie (PCEA) echter effectiever, maar weinig onderzoek heeft de twee methoden na thoracotomie vergeleken.
Het huidige gerandomiseerde, prospectieve klinische onderzoek deed precies dit.
Na institutionele ethische goedkeuring werden 52 patiënten die gepland waren voor thoracotomie gerekruteerd voor deze prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie.
Preoperatief werd een thoracale epidurale katheter geplaatst.
Postoperatief werden alle patiënten getitreerd met continue epidurale infusies (hydromorfon 10 mcg/ml + bupivacaïne 1 mg/ml) totdat de pijnscores stabiel waren op ≤3 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Daarna werden ze toegewezen aan hun preoperatief bepaalde randomisatie (ofwel bleven ze op continue epidurale infusie of ze werden overgezet om 2/3 van de gestabiliseerde basisdosis te krijgen via continue epidurale infusie met de optie om zelf het resterende 1/3e van de dosis toe te dienen via PCEA.
De deelnemers bleven postoperatief gedurende 48 uur op hun toegewezen analgetische regimes.
De primaire uitkomstmaat was de consumptie van lokale anesthetica/opioïden.
De secundaire uitkomstmaten waren ergste pijn en pijn bij hoesten (0-10 NRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) fysieke status I-III
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 40
- In staat om een PCEA-apparaat te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie/overgevoeligheid voor middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Contra-indicatie voor epidurale plaatsing
- Actueel alcohol-/drugsmisbruik
- Chronische pijnaandoening die chronische analgeticum vereist
- BMI ≥ 40 of lichaamsgewicht minder dan 50 kg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Een epidurale katheter preoperatief geplaatst zodat pijnstillers postoperatief kunnen worden toegediend.
Patiënten werden getitreerd op een continu analgetisch epiduraal infuus totdat stabiele pijnscores van ≤ 3 werden bereikt terwijl ze in PACU waren.
Zodra ze stabiel waren, werden ze toegewezen aan hun preoperatief bepaalde randomisatie, wat betekende dat ze nog steeds 2/3e van de verdoving als achtergrondinfuus kregen, maar ook de mogelijkheid hadden om de resterende 1/3e dosis zelf toe te dienen als door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA).
Rescue-analgesie was op verzoek beschikbaar.
|
Continue epidurale infusiesnelheden werden ingesteld om pijnscores van ≤ 3 te behouden op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) na thoracotomie.
Eenmaal gestabiliseerde patiënten werden overgeschakeld op door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), wat betekende dat ze 2/3e van de dosis bleven ontvangen als continue epidurale achtergrondinfusies, maar ze hadden de optie om de resterende 1/3e dosis via PCEA te ontvangen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: continue epidurale analgesie
Een epidurale katheter preoperatief geplaatst zodat pijnstillers postoperatief kunnen worden toegediend.
Patiënten werden getitreerd op een continue analgetische epidurale infusiesnelheid totdat stabiele pijnscores van ≤ 3 werden bereikt terwijl ze in PACU waren (zoals beschreven in de PCEA-groep).
Eenmaal stabiel, werden ze toegewezen aan hun preoperatief bepaalde randomisatietoewijzing, wat voor de CEA-groep betekende dat ze op de eerder vastgestelde continue epidurale infusiesnelheid bleven om pijnscores ≤ 3 te behouden terwijl ze in PACU waren.
Rescue-analgesie was beschikbaar als dat nodig was.
|
De infusiesnelheden van de continue epidurale analgesie (CEA) werden getitreerd om pijnscores van ≤ 3 te bereiken op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) (zoals beschreven voor de PCEA-groep hierboven).
Degenen die waren toegewezen aan de CEA-groep bleven op dezelfde continue epidurale analgesie-infusie die de pijnscores op ≤ 3 handhaafde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal verdovingsverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Hoeveelheid anestheticum verbruikt (via epidurale katheter of als noodbolus 48 uur na thoracotomie toegediend via CEA of PCEA.
|
48 uur postoperatief
|
|
Verdovingsconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 4,8,12, 24 en 48 uur postoperatief
|
de hoeveelheid anestheticum die werd verbruikt, werd voor elke groep in de loop van de tijd berekend.
|
4,8,12, 24 en 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
ergste pijnscores op numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 10 de ergste is) 24 en 48 uur na de operatie
|
48 uur postoperatief
|
|
Ergste pijn tijdens het hoesten
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Ergste pijn op een numerieke beoordelingsschaal (0-10 ergste) 24 en 48 uur na thoracotomie
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANAE-147-08 (Andere identificatie: Queens University REB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .