A páciens által irányított epidurális érzéstelenítés hatékonysága a folyamatos epidurális fájdalomcsillapítással szemben a mellkasi műtét utáni fájdalomra
2016. június 9. frissítette: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
A páciens által kontrollált epidurális érzéstelenítés (PCEA) hatékonysága a folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás (CEA) ellenében a mellkasi műtét utáni fájdalomra.
A posztoperatív thoracotomiás fájdalmat általában epidurális katéterrel és folyamatos epidurális fájdalomcsillapítással (CEA) kezelik.
Egyes sebészeti eljárásoknál azonban a páciens által kontrollált epidurális érzéstelenítés (PCEA) hatékonyabb, de kevés kutatás hasonlította össze a thoracotomiát követő két módszert.
A jelenlegi randomizált, prospektív klinikai vizsgálat éppen ezt tette.
Az intézményi etikai jóváhagyást követően 52 thoracotomiára tervezett beteget vettek fel ebbe a prospektív, randomizált, nem vak vizsgálatba.
A műtét előtt mellkasi epidurális katétert helyeztek el.
A műtét után minden beteget folyamatos epidurális infúzióval (hidromorfon 10 mcg/ml + bupivakain 1 mg/ml) titráltak, amíg a fájdalompontszám stabilan ≤3-ra nem vált egy numerikus értékelési skálán (NRS).
Ezután beosztották őket a preoperatív módon meghatározott randomizációjukba (vagy folyamatos epidurális infúzióban maradtak, vagy átváltottak arra, hogy a stabilizált háttérdózis 2/3-át folyamatos epidurális infúzióval kapják, azzal a lehetőséggel, hogy az adag fennmaradó 1/3-át saját maguk adják be. PCEA.
A résztvevők a műtét utáni 48 órán keresztül a számukra kijelölt fájdalomcsillapító kezelést alkalmazták.
Az elsődleges eredmény a helyi érzéstelenítők/opioidok fogyasztása volt.
A másodlagos kimenetel a legrosszabb fájdalom és köhögés közbeni fájdalom volt (0-10 NRS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I-III
- Testtömegindex (BMI) < 40
- Képes PCEA eszköz használatára
Kizárási kritériumok:
- Intolerancia/túlérzékenység a vizsgálatban használt szerekkel szemben
- Az epidurális elhelyezés ellenjavallata
- Jelenlegi alkohol- és kábítószer-visszaélés
- Krónikus fájdalomcsillapító állapot, amely krónikus fájdalomcsillapítót igényel
- BMI ≥ 40 vagy testtömeg kevesebb, mint 50 kg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás
A műtét előtt elhelyezett epidurális katéter, így a fájdalomcsillapítók a műtét után is beadhatók.
A betegeket folyamatos fájdalomcsillapító epidurális infúzióval titrálták, amíg el nem érték a stabil, ≤ 3-as fájdalompontszámot PACU-ban.
Miután stabilizálódtak, a preoperatív módon meghatározott randomizálásra osztották be őket, ami azt jelentette, hogy háttérinfúzióként továbbra is megkapták az érzéstelenítő 2/3-át, de lehetőségük volt arra is, hogy a fennmaradó 1/3 adagot maguknak adják be páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) formájában.
Mentő fájdalomcsillapító kérésre rendelkezésre állt.
|
A folyamatos epidurális infúziós sebességet úgy állítottuk be, hogy a fájdalom pontszáma ≤ 3 legyen a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS), miközben a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) thoracotomia után.
Miután a betegek stabilizálódtak, átálltak a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításra (PCEA), ami azt jelentette, hogy továbbra is az adag 2/3-át kapták folyamatos háttérinfúzióként, de lehetőségük volt a fennmaradó 1/3 adagot PCEA-n keresztül kapni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás
A műtét előtt elhelyezett epidurális katéter, így a fájdalomcsillapítók a műtét után is beadhatók.
A betegeket folyamatos fájdalomcsillapító epidurális infúziós sebességgel titrálták, amíg el nem értek a stabil, ≤ 3-as fájdalompontszámot PACU-ban (a PCEA csoportban leírtak szerint).
Miután stabilizálódtak, a preoperatív módon meghatározott randomizációs besorolásra osztották be őket, ami a CEA-csoport esetében azt jelentette, hogy a korábban meghatározott folyamatos háttér-epidurális infúziós sebességen maradtak, hogy a fájdalom pontszáma ≤ 3 legyen PACU-ban.
Szükség szerint mentő fájdalomcsillapító volt elérhető.
|
A folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás (CEA) infúziós sebességét úgy titráltuk, hogy a fájdalompontszám ≤ 3 legyen a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig, míg az érzéstelenítés utáni gondozási egységben (PACU) (a PCEA csoportnál fent leírtak szerint).
A CEA-csoportba beosztottak ugyanazt a folyamatos epidurális fájdalomcsillapító infúziót kapták, amely a fájdalompontszámot ≤ 3-on tartotta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az elfogyasztott érzéstelenítő mennyisége (akár epidurális katéteren keresztül, akár mentőbolusként 48 órával a thoracotomia után, CEA-n vagy PCEA-n keresztül).
|
48 órával a műtét után
|
|
Érzéstelenítő fogyasztás (mg)
Időkeret: 4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után
|
Az elfogyasztott érzéstelenítő mennyiségét minden csoportra kiszámítottuk az idő függvényében.
|
4, 8, 12, 24 és 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legrosszabb fájdalompontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a legrosszabb fájdalompontszám a numerikus értékelési skálán (0-10, ahol a 10 a legrosszabb) a műtétet követő 24 és 48 órában
|
48 órával a műtét után
|
|
Legrosszabb fájdalom köhögés közben
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A legrosszabb fájdalom numerikus besorolási skálán (0-10 legrosszabb) a thoracotomia után 24 és 48 órával
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAE-147-08 (Egyéb azonosító: Queens University REB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .