Effekten av pasientkontrollert epidural anestesi versus kontinuerlig epidural analgesi for smerte etter torakotomi
9. juni 2016 oppdatert av: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Effekten av pasientkontrollert epidural anestesi (PCEA) versus kontinuerlig epidural analgesi (CEA) for smerte etter torakotomi.
Postoperativ torakotomi smerte behandles normalt med et epiduralt kateter og kontinuerlig epidural analgesi (CEA).
For noen kirurgiske prosedyrer er imidlertid pasientkontrollert epidural anestesi (PCEA) mer effektiv, men lite forskning har sammenlignet de to metodene etter torakotomi.
Den nåværende randomiserte, prospektive kliniske undersøkelsen gjorde nettopp dette.
Etter institusjonell etikkgodkjenning ble 52 pasienter planlagt for torakotomi rekruttert til denne prospektive, randomiserte, ublindede studien.
Et thorax epiduralkateter ble plassert preoperativt.
Postoperativt ble alle pasienter titrert på kontinuerlige epidurale infusjoner (hydromorfon 10 mcg/ml + bupivakain 1 mg/ml) inntil smerteskåre var stabile ved ≤3 på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Deretter ble de allokert til sin preoperativt bestemte randomisering (enten forble de på kontinuerlig epidural infusjon eller de ble byttet til å motta 2/3 av den stabiliserte bakgrunnsdosen via kontinuerlig epidural infusjon med mulighet for å selvadministrere den resterende 1/3 av dosen via PCEA.
Deltakerne forble på sine tildelte smertestillende regimer i 48 timer postoperativt.
Det primære resultatet var inntak av lokalbedøvelse/opioider.
Sekundærutfallene var verste smerte og smerte under hoste (0-10 NRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40
- Kan bruke en PCEA-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse/overfølsomhet overfor midler brukt i studien
- Kontraindikasjon for epidural plassering
- Nåværende alkohol/rusmisbruk
- Kronisk smertetilstand som krever kronisk smertestillende
- BMI ≥ 40 eller kroppsvekt mindre enn 50 kg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkontrollert epidural analgesi
Et epiduralt kateter plassert preoperativt slik at analgetika kan administreres postoperativt.
Pasientene ble titrert på en kontinuerlig analgetisk epidural infusjon inntil stabile smerteskårer på ≤ 3 ble nådd mens de var i PACU.
Når de var stabile, ble de allokert til sin preoperativt bestemte randomisering, noe som innebar at de fortsatt fikk 2/3 av bedøvelsen som bakgrunnsinfusjon, men også hadde muligheten til å selvadministrere den gjenværende 1/3 dosen som pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Redningsanalgesi var tilgjengelig på forespørsel.
|
Kontinuerlige epidurale infusjonshastigheter ble satt til å opprettholde smertescore på ≤ 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 mens de var i postanestesiavdelingen (PACU) etter torakotomi.
Etter stabilisering ble pasientene byttet til pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA), noe som betydde at de fortsatte å motta 2/3 av dosen som kontinuerlige epidurale bakgrunnsinfusjoner, men de hadde muligheten til å motta den gjenværende 1/3 dosen via PCEA.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig epidural analgesi
Et epiduralt kateter plassert preoperativt slik at analgetika kan administreres postoperativt.
Pasientene ble titrert med en kontinuerlig analgetisk epidural infusjonshastighet inntil stabile smerteskårer på ≤ 3 ble nådd mens de var i PACU (som beskrevet i PCEA-gruppen).
Når de var stabile, ble de allokert til deres preoperativt bestemte randomiseringstilordning, som for CEA-gruppen betydde at de forble på den kontinuerlige epidurale infusjonshastigheten som tidligere ble bestemt for å opprettholde smertescore ≤ 3 mens de var i PACU.
Redningsanalgesi var tilgjengelig etter behov.
|
Infusjonshastighetene for kontinuerlig epidural analgesi (CEA) ble titrert for å oppnå smertescore på ≤ 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 mens de var i post-anestesiavdelingen (PACU) (som beskrevet for PCEA-gruppen ovenfor).
De som ble tildelt CEA-gruppen forble på den samme kontinuerlige epiduralanalgesi-infusjonen som opprettholdt smerteskårene på ≤ 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalbedøvelsesforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Mengde bedøvelse som er konsumert (enten gjennom epiduralt kateter eller som redningsbolus 48 timer etter torakotomi administrert enten gjennom CEA eller PCEA.
|
48 timer postoperativt
|
|
Anestesiforbruk (mg)
Tidsramme: 4,8,12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Mengden konsumert bedøvelse ble beregnet for hver gruppe over tid.
|
4,8,12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verste smertescore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
verste smertescore på numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 10 er det verste) 24 og 48 timer etter operasjonen
|
48 timer postoperativt
|
|
Verste smerte mens du hoster
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Verste smerte på en numerisk vurderingsskala (0-10 verst) ved 24 og 48 timer etter torakotomi
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANAE-147-08 (Annen identifikator: Queens University REB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .