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Wirksamkeit der patientenkontrollierten Epiduralanästhesie im Vergleich zur kontinuierlichen Epiduralanästhesie bei Post-Thorakotomie-Schmerzen

9. Juni 2016 aktualisiert von: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Wirksamkeit der patientenkontrollierten Epiduralanästhesie (PCEA) im Vergleich zur kontinuierlichen Epiduralanästhesie (CEA) bei Post-Thorakotomie-Schmerzen.

Postoperative Thorakotomieschmerzen werden normalerweise mit einem Epiduralkatheter und kontinuierlicher Epiduralanalgesie (CEA) behandelt. Bei einigen chirurgischen Eingriffen ist jedoch die patientengesteuerte Epiduralanästhesie (PCEA) effektiver, aber nur wenige Untersuchungen haben die beiden Methoden nach Thorakotomie verglichen. Die aktuelle randomisierte, prospektive klinische Untersuchung hat genau dies getan. Nach der institutionellen Ethikgenehmigung wurden 52 Patienten, bei denen eine Thorakotomie vorgesehen war, für diese prospektive, randomisierte, unverblindete Studie rekrutiert. Präoperativ wurde ein thorakaler Epiduralkatheter gelegt. Postoperativ wurden alle Patienten mit kontinuierlichen epiduralen Infusionen (Hydromorphon 10 mcg/ml + Bupivacain 1 mg/ml) titriert, bis die Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei ≤3 stabil waren. Dann wurden sie ihrer präoperativ bestimmten Randomisierung zugeteilt (entweder blieben sie bei kontinuierlicher epiduraler Infusion oder sie wurden umgestellt, um 2/3 der stabilisierten Hintergrunddosis per kontinuierlicher epiduraler Infusion zu erhalten, mit der Option, sich das verbleibende 1/3 der Dosis selbst zu verabreichen per PCEA. Die Teilnehmer blieben postoperativ für 48 Stunden bei ihren zugewiesenen Analgetika. Der primäre Endpunkt war der Konsum von Lokalanästhetika/Opioiden. Die sekundären Endpunkte waren die schlimmsten Schmerzen und Schmerzen beim Husten (0-10 NRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologist's (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) < 40
  • Kann ein PCEA-Gerät verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Mitteln
  • Kontraindikation für die Epiduralanlage
  • Aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Chronischer Schmerzzustand, der ein chronisches Analgetikum erfordert
  • BMI ≥ 40 oder Körpergewicht unter 50 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Präoperativ platzierter Epiduralkatheter, damit postoperativ Analgetika verabreicht werden können. Die Patienten wurden auf eine kontinuierliche analgetische epidurale Infusion titriert, bis während der Aufwachphase stabile Schmerzwerte von ≤ 3 erreicht wurden. Sobald sie stabil waren, wurden sie ihrer präoperativ festgelegten Randomisierung zugeteilt, was bedeutete, dass sie immer noch 2/3 des Anästhetikums als Hintergrundinfusion erhielten, aber auch die Möglichkeit hatten, das verbleibende 1/3 der Dosis als patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) selbst zu verabreichen. Rescue-Analgesie war auf Anfrage erhältlich.
Verfahren: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Kontinuierliche epidurale Infusionsraten wurden so eingestellt, dass Schmerzwerte von ≤ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 aufrechterhalten wurden, während sie sich nach der Thorakotomie auf der Postanästhesiestation (PACU) befanden. Sobald sich die Patienten stabilisiert hatten, wurden sie auf eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) umgestellt, was bedeutete, dass sie weiterhin 2/3 der Dosis als kontinuierliche epidurale Hintergrundinfusionen erhielten, aber sie hatten die Möglichkeit, das verbleibende 1/3 der Dosis über PCEA zu erhalten.
Andere Namen:
  • PCEA
Aktiver Komparator: kontinuierliche Epiduralanalgesie
Präoperativ platzierter Epiduralkatheter, damit postoperativ Analgetika verabreicht werden können. Die Patienten wurden auf eine kontinuierliche analgetische epidurale Infusionsrate titriert, bis stabile Schmerzwerte von ≤ 3 erreicht wurden, während sie sich in PACU befanden (wie in der PCEA-Gruppe beschrieben). Sobald sie stabil waren, wurden sie ihrer präoperativ festgelegten Randomisierungszuweisung zugewiesen, was für die CEA-Gruppe bedeutete, dass sie bei der kontinuierlichen epiduralen Hintergrundinfusionsrate blieben, die zuvor festgelegt wurde, um Schmerzwerte ≤ 3 während der PACU aufrechtzuerhalten. Bei Bedarf war eine Rescue-Analgesie verfügbar.
Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanalgesie
Die Infusionsraten zur kontinuierlichen epiduralen Analgesie (CEA) wurden titriert, um Schmerz-Scores von ≤ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 auf der Postanästhesiestation (PACU) zu erreichen (wie oben für die PCEA-Gruppe beschrieben). Diejenigen, die der CEA-Gruppe zugeteilt wurden, blieben bei derselben kontinuierlichen epiduralen Analgetikainfusion, die die Schmerzwerte bei ≤ 3 hielt.
Andere Namen:
  • CEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Menge des verbrauchten Anästhetikums (entweder durch einen Epiduralkatheter oder als Rettungsbolus 48 Stunden nach der Thorakotomie, verabreicht entweder durch CEA oder PCEA.
48 Stunden postoperativ
Anästhetikumverbrauch (mg)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Menge des verbrauchten Anästhetikums wurde für jede Gruppe im Laufe der Zeit berechnet.
4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechteste Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
schlimmste Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10, wobei 10 am schlimmsten ist) 24 und 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperativ
Schlimmste Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die schlimmsten Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10 am schlimmsten) 24 und 48 Stunden nach der Thorakotomie
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAE-147-08 (Andere Kennung: Queens University REB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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