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Efficacia dell'anestesia epidurale controllata dal paziente rispetto all'analgesia epidurale continua per il dolore post-toracotomia

9 giugno 2016 aggiornato da: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Efficacia dell'anestesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) rispetto all'analgesia epidurale continua (CEA) per il dolore post-toracotomia.

Il dolore da toracotomia postoperatoria è normalmente gestito con un catetere epidurale e un'analgesia epidurale continua (CEA). Tuttavia, per alcune procedure chirurgiche, l'anestesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) è più efficace, ma poche ricerche hanno confrontato i due metodi dopo la toracotomia. L'attuale indagine clinica prospettica randomizzata ha fatto proprio questo. Dopo l'approvazione dell'etica istituzionale, 52 pazienti in attesa di toracotomia sono stati reclutati per questo studio prospettico, randomizzato e non in cieco. Prima dell'intervento è stato posizionato un catetere epidurale toracico. Dopo l'intervento tutti i pazienti sono stati titolati con infusioni epidurali continue (idromorfone 10 mcg/mL + bupivacaina 1 mg/mL) fino a quando i punteggi del dolore erano stabili a ≤3 su una scala di valutazione numerica (NRS). Quindi sono stati assegnati alla loro randomizzazione determinata prima dell'intervento (o sono rimasti in infusione epidurale continua o sono passati a ricevere 2/3 della dose di base stabilizzata tramite infusione epidurale continua con l'opzione di auto-somministrare il restante 1/3 della dose tramite PCEA. I partecipanti sono rimasti sui loro regimi analgesici assegnati per 48 ore dopo l'intervento. L'outcome primario era il consumo di anestetici locali/oppioidi. Gli esiti secondari erano il peggior dolore e il dolore durante la tosse (0-10 NRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist's (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI) < 40
  • In grado di utilizzare un dispositivo PCEA

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/ipersensibilità agli agenti utilizzati nello studio
  • Controindicazione al posizionamento epidurale
  • Abuso attuale di alcol/sostanze
  • Condizione di dolore cronico che richiede analgesici cronici
  • BMI ≥ 40 o peso corporeo inferiore a 50 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia epidurale controllata dal paziente
Un catetere epidurale posizionato prima dell'intervento in modo che gli analgesici possano essere somministrati dopo l'intervento. I pazienti sono stati titolati con un'infusione epidurale analgesica continua fino al raggiungimento di punteggi del dolore stabili di ≤ 3 durante la PACU. Una volta stabili, sono stati assegnati alla loro randomizzazione determinata prima dell'intervento, il che significava che ricevevano ancora 2/3 dell'anestetico come infusione di fondo, ma avevano anche la possibilità di auto-somministrare il rimanente 1/3 della dose come analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). L'analgesia di soccorso era disponibile su richiesta.
Procedura: Analgesia epidurale controllata dal paziente
Le velocità di infusione epidurale continua sono state impostate per mantenere i punteggi del dolore di ≤ 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 durante l'unità di cura post anestesia (PACU) dopo la toracotomia. Una volta stabilizzati, i pazienti sono passati all'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), il che significa che hanno continuato a ricevere 2/3 della dose come infusioni epidurali di fondo continue, ma avevano la possibilità di ricevere il restante 1/3 del dosaggio tramite PCEA.
Altri nomi:
  • PCEA
Comparatore attivo: analgesia epidurale continua
Un catetere epidurale posizionato prima dell'intervento in modo che gli analgesici possano essere somministrati dopo l'intervento. I pazienti sono stati titolati su una velocità di infusione epidurale analgesica continua fino a raggiungere punteggi di dolore stabili di ≤ 3 mentre erano in PACU (come descritto nel gruppo PCEA). Una volta stabili, sono stati assegnati alla loro assegnazione di randomizzazione determinata prima dell'intervento, che per il gruppo CEA significava che rimanevano sulla velocità di infusione epidurale di fondo continua precedentemente determinata per mantenere i punteggi del dolore ≤ 3 mentre erano in PACU. L'analgesia di salvataggio era disponibile secondo necessità.
Procedura: Analgesia epidurale continua
Le velocità di infusione dell'analgesia epidurale continua (CEA) sono state titolate per ottenere punteggi del dolore ≤ 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 durante l'unità di cura post-anestesia (PACU) (come descritto per il gruppo PCEA sopra). Quelli assegnati al gruppo CEA sono rimasti sulla stessa infusione continua di analgesia epidurale che ha mantenuto i punteggi del dolore a ≤ 3.
Altri nomi:
  • CEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantità di anestetico consumato (tramite catetere epidurale o come bolo di soccorso a 48 ore dopo la toracotomia somministrata tramite CEA o PCEA.
48 ore dopo l'intervento
Consumo di anestetico (mg)
Lasso di tempo: 4,8,12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
quantità di anestetico consumato è stata calcolata per ciascun gruppo nel tempo.
4,8,12, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiori punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
peggiori punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10, dove 10 è il peggiore) a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Peggior dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Peggior dolore su una scala di valutazione numerica (0-10 peggiore) a 24 e 48 ore dopo la toracotomia
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANAE-147-08 (Altro identificatore: Queens University REB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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