Efficacité de l'anesthésie péridurale contrôlée par le patient par rapport à l'analgésie péridurale continue pour la douleur post-thoracotomie
9 juin 2016 mis à jour par: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Efficacité de l'anesthésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) par rapport à l'analgésie péridurale continue (CEA) pour la douleur post-thoracotomie.
La douleur postopératoire de la thoracotomie est normalement gérée avec un cathéter péridural et une analgésie péridurale continue (CEA).
Cependant, pour certaines interventions chirurgicales, l'anesthésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) est plus efficace, mais peu de recherches ont comparé les deux méthodes après thoracotomie.
L'investigation clinique prospective randomisée actuelle a fait exactement cela.
Suite à l'approbation de l'éthique institutionnelle, 52 patients devant subir une thoracotomie ont été recrutés pour cette étude prospective, randomisée et sans insu.
Un cathéter péridural thoracique a été posé en préopératoire.
Après l'opération, tous les patients ont été titrés sur des perfusions péridurales continues (hydromorphone 10 mcg/mL + bupivacaïne 1 mg/mL) jusqu'à ce que les scores de douleur soient stables à ≤ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Ensuite, ils ont été affectés à leur randomisation déterminée en préopératoire (soit ils sont restés sous perfusion péridurale continue, soit ils ont été basculés pour recevoir 2/3 de la dose de fond stabilisée via une perfusion péridurale continue avec la possibilité de s'auto-administrer le 1/3 restant de la dose via PCEA.
Les participants sont restés sur leurs régimes analgésiques attribués pendant 48 heures après l'opération.
Le critère de jugement principal était la consommation d'anesthésiques locaux/opioïdes.
Les critères de jugement secondaires étaient la pire douleur et la douleur lors de la toux (0-10 NRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Indice de masse corporelle (IMC) < 40
- Capable d'utiliser un appareil PCEA
Critère d'exclusion:
- Intolérance/hypersensibilité aux agents utilisés dans l'étude
- Contre-indication à la pose péridurale
- Abus actuel d'alcool / de substances
- Douleur chronique nécessitant un analgésique chronique
- IMC ≥ 40 ou poids corporel inférieur à 50 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie péridurale contrôlée par le patient
Un cathéter péridural placé en préopératoire afin que des analgésiques puissent être administrés en postopératoire.
Les patients ont été titrés sur une perfusion péridurale analgésique continue jusqu'à ce que des scores de douleur stables ≤ 3 soient atteints pendant la salle de réveil.
Une fois stables, ils ont été affectés à leur randomisation déterminée en préopératoire, ce qui signifiait qu'ils recevaient toujours 2/3 de l'anesthésique comme perfusion de fond, mais avaient également la possibilité de s'auto-administrer le 1/3 de la dose restante en tant qu'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
Une analgésie de secours était disponible sur demande.
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Les débits de perfusion épidurale continue ont été réglés pour maintenir des scores de douleur ≤ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la thoracotomie.
Une fois stabilisés, les patients sont passés à l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA), ce qui signifie qu'ils ont continué à recevoir les 2/3 de la dose sous forme de perfusions péridurales continues, mais ils avaient la possibilité de recevoir le 1/3 de la dose restante via PCEA.
Autres noms:
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Comparateur actif: analgésie péridurale continue
Un cathéter péridural placé en préopératoire afin que des analgésiques puissent être administrés en postopératoire.
Les patients ont été titrés sur un débit de perfusion épidurale analgésique continu jusqu'à ce que des scores de douleur stables ≤ 3 aient été atteints en salle de réveil (comme décrit dans le groupe PCEA).
Une fois stables, ils ont été affectés à leur affectation de randomisation déterminée en préopératoire, ce qui, pour le groupe CEA, signifiait qu'ils restaient sur le taux de perfusion péridurale de fond continu précédemment déterminé pour maintenir les scores de douleur ≤ 3 pendant la PACU.
Une analgésie de secours était disponible au besoin.
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Les taux de perfusion d'analgésie péridurale continue (CEA) ont été titrés pour obtenir des scores de douleur ≤ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (comme décrit pour le groupe PCEA ci-dessus).
Ceux affectés au groupe CEA sont restés sur la même perfusion d'analgésie péridurale continue qui a maintenu les scores de douleur à ≤ 3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'anesthésique local
Délai: 48 heures après l'opération
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Quantité d'anesthésique consommée (soit par cathéter péridural, soit sous forme de bolus de secours 48 heures après la thoracotomie administrée soit par CEA, soit par PCEA.
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48 heures après l'opération
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Consommation d'anesthésique (mg)
Délai: 4,8,12, 24 et 48 heures postopératoires
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la quantité d'anesthésique consommée a été calculée pour chaque groupe au fil du temps.
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4,8,12, 24 et 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les pires scores de douleur
Délai: 48 heures après l'opération
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pires scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, où 10 est le pire) à 24 et 48 heures après la chirurgie
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48 heures après l'opération
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La pire douleur en toussant
Délai: 48 heures après l'opération
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Pire douleur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10 pire) à 24 et 48 heures après la thoracotomie
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANAE-147-08 (Autre identifiant: Queens University REB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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