Эффективность контролируемой пациентом эпидуральной анестезии по сравнению с непрерывной эпидуральной анальгезией при постторакотомной боли
9 июня 2016 г. обновлено: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Эффективность эпидуральной анестезии, контролируемой пациентом (PCEA), по сравнению с непрерывной эпидуральной анальгезией (CEA) при постторакотомической боли.
Послеоперационную боль при торакотомии обычно купируют с помощью эпидурального катетера и непрерывной эпидуральной анальгезии (СЕА).
Тем не менее, для некоторых хирургических процедур эпидуральная анестезия, контролируемая пациентом (PCEA), более эффективна, но мало исследований сравнивали два метода после торакотомии.
Нынешнее рандомизированное проспективное клиническое исследование сделало именно это.
После утверждения институциональной этики 52 пациента, которым была назначена торакотомия, были набраны для этого проспективного, рандомизированного, открытого исследования.
Перед операцией был установлен торакальный эпидуральный катетер.
В послеоперационном периоде все пациенты получали непрерывные эпидуральные инфузии (гидроморфон 10 мкг/мл + бупивакаин 1 мг/мл) до тех пор, пока показатели боли не стабилизировались на уровне ≤3 по числовой оценочной шкале (NRS).
Затем они были распределены по определенной до операции рандомизации (либо оставались на непрерывной эпидуральной инфузии, либо их переводили на получение 2/3 стабилизированной фоновой дозы посредством непрерывной эпидуральной инфузии с возможностью самостоятельного введения оставшейся 1/3 дозы через ПКЭА.
Участники оставались на назначенных им режимах обезболивания в течение 48 часов после операции.
Первичным исходом было потребление местных анестетиков/опиоидов.
Вторичными результатами были сильная боль и боль при кашле (0-10 NRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Индекс массы тела (ИМТ) < 40
- Возможность использования устройства PCEA
Критерий исключения:
- Непереносимость/повышенная чувствительность к агентам, использованным в исследовании.
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Текущее злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
- Состояние хронической боли, требующее хронического анальгетика
- ИМТ ≥ 40 или масса тела менее 50 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
Эпидуральный катетер устанавливается до операции, чтобы после операции можно было вводить анальгетики.
Пациенты получали непрерывную эпидуральную инфузию анальгетиков до достижения стабильной оценки боли ≤ 3 в PACU.
После стабилизации они были распределены в рандомизированные группы, определенные до операции, что означало, что они по-прежнему получали 2/3 дозы анестетика в качестве фоновой инфузии, но также имели возможность самостоятельно вводить оставшуюся 1/3 дозы в качестве контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA).
Спасательная анальгезия была доступна по запросу.
|
Скорость непрерывной эпидуральной инфузии была установлена для поддержания оценки боли ≤ 3 по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 во время нахождения в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после торакотомии.
После стабилизации пациенты были переведены на контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA), что означало, что они продолжали получать 2/3 дозы в виде непрерывных фоновых эпидуральных инфузий, но у них была возможность получить оставшуюся 1/3 дозы через PCEA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: постоянная эпидуральная анестезия
Эпидуральный катетер устанавливается до операции, чтобы после операции можно было вводить анальгетики.
Пациентам титровали скорость непрерывной эпидуральной инфузии анальгетиков до достижения стабильной оценки боли ≤ 3 в PACU (как описано в группе PCEA).
После стабилизации они были распределены по рандомизированному назначению, определенному до операции, что для группы СЕА означало, что они оставались на постоянной фоновой скорости эпидуральной инфузии, ранее определенной для поддержания оценки боли ≤ 3 в PACU.
Спасательная анальгезия была доступна по мере необходимости.
|
Скорость инфузии непрерывной эпидуральной анальгезии (CEA) титровали для достижения оценки боли ≤ 3 по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 в отделении посленаркозной помощи (PACU) (как описано выше для группы PCEA).
Пациенты, отнесенные к группе СЕА, продолжали получать ту же непрерывную инфузию эпидуральной анальгезии, которая поддерживала оценку боли на уровне ≤ 3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление местного анестетика
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Количество анестетика, израсходованного (либо через эпидуральный катетер, либо в виде спасательного болюса через 48 часов после торакотомии, введенного через CEA или PCEA.
|
48 часов после операции
|
|
Расход анестетика (мг)
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции
|
количество потребленного анестетика рассчитывали для каждой группы с течением времени.
|
Через 4, 8, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Худшие показатели боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
оценка наибольшей боли по числовой шкале оценки (0-10, где 10 — самая сильная) через 24 и 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Сильнейшая боль при кашле
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Сильнейшая боль по числовой оценочной шкале (0-10 наихудшая) через 24 и 48 часов после торакотомии
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANAE-147-08 (Другой идентификатор: Queens University REB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .