Účinnost pacientem kontrolované epidurální anestezie versus kontinuální epidurální analgezie u posttorakotomické bolesti
9. června 2016 aktualizováno: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Účinnost pacientem kontrolované epidurální anestezie (PCEA) versus kontinuální epidurální analgezie (CEA) pro bolest po torakotomii.
Pooperační torakotomická bolest je normálně zvládnuta epidurálním katétrem a kontinuální epidurální analgezií (CEA).
U některých chirurgických zákroků je však účinnější pacientem kontrolovaná epidurální anestezie (PCEA), ale jen malý výzkum porovnával tyto dvě metody po torakotomii.
Současná randomizovaná prospektivní klinická studie právě toto dokázala.
Po schválení ústavní etiky bylo do této prospektivní, randomizované, nezaslepené studie přijato 52 pacientů s plánovanou torakotomií.
Předoperačně byl zaveden hrudní epidurální katétr.
Po operaci byli všichni pacienti titrováni kontinuálními epidurálními infuzemi (hydromorfon 10 mcg/ml + bupivakain 1 mg/ml), dokud skóre bolesti nebylo stabilní na ≤3 na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Poté byli zařazeni do své předoperačně určené randomizace (buď zůstali na kontinuální epidurální infuzi, nebo byli převedeni na příjem 2/3 stabilizované základní dávky kontinuální epidurální infuzí s možností samoaplikace zbývající 1/3 dávky prostřednictvím PCEA.
Účastníci zůstali na svých přidělených analgetických režimech po dobu 48 hodin po operaci.
Primárním výsledkem byla konzumace lokálních anestetik/opioidů.
Sekundárními výsledky byly nejhorší bolest a bolest při kašli (0-10 NRS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let věku
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
- Schopnost používat zařízení PCEA
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost/přecitlivělost na činidla použitá ve studii
- Kontraindikace epidurálního umístění
- Současné zneužívání alkoholu/látek
- Stav chronické bolesti vyžadující chronická analgetika
- BMI ≥ 40 nebo tělesná hmotnost nižší než 50 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Epidurální katétr umístěný před operací, aby bylo možné pooperačně podávat analgetika.
Pacienti byli titrováni na kontinuální analgetické epidurální infuzi, dokud nebylo dosaženo stabilního skóre bolesti ≤ 3 v PACU.
Jakmile byli stabilizovaní, byli zařazeni do předoperačně určené randomizace, což znamenalo, že stále dostávali 2/3 anestetika jako základní infuzi, ale měli také možnost si sami aplikovat zbývající 1/3 dávky jako pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA).
Na požádání byla k dispozici záchranná analgezie.
|
Rychlosti kontinuální epidurální infuze byly nastaveny tak, aby udržely skóre bolesti ≤ 3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 na jednotce postanestezie (PACU) po torakotomii.
Jakmile byli stabilizovaní pacienti, byli převedeni na pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA), což znamenalo, že nadále dostávali 2/3 dávky jako kontinuální základní epidurální infuze, ale měli možnost dostávat zbývající 1/3 dávky prostřednictvím PCEA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontinuální epidurální analgezie
Epidurální katétr umístěný před operací, aby bylo možné pooperačně podávat analgetika.
Pacienti byli titrováni kontinuální rychlostí analgetické epidurální infuze, dokud nebylo dosaženo stabilního skóre bolesti ≤ 3 v PACU (jak je popsáno ve skupině PCEA).
Jakmile byli stabilizovaní, byli zařazeni do jejich předoperačně určeného randomizačního přiřazení, což pro skupinu CEA znamenalo, že zůstali na kontinuální základní rychlosti epidurální infuze, která byla dříve stanovena pro udržení skóre bolesti ≤ 3 během PACU.
Podle potřeby byla k dispozici záchranná analgezie.
|
Rychlosti infuze kontinuální epidurální analgezie (CEA) byly titrovány tak, aby bylo dosaženo skóre bolesti ≤ 3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 na jednotce postanestezie (PACU) (jak je popsáno pro skupinu PCEA výše).
Ti, kteří byli přiděleni do skupiny CEA, zůstali na stejné kontinuální infuzi epidurální analgezie, která udržovala skóre bolesti na ≤ 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Množství spotřebovaného anestetika (buď prostřednictvím epidurálního katétru nebo jako záchranný bolus 48 hodin po torakotomii podané buď prostřednictvím CEA nebo PCEA.
|
48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba anestetika (mg)
Časové okno: 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
množství spotřebovaného anestetika bylo vypočteno pro každou skupinu v průběhu času.
|
4, 8, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
nejhorší skóre bolesti na číselné stupnici (0-10, kde 10 je nejhorší) 24 a 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Nejhorší bolest při kašli
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Nejhorší bolest na číselné stupnici (0-10 nejhorší) 24 a 48 hodin po torakotomii
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANAE-147-08 (Jiný identifikátor: Queens University REB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest po torakotomii
-
East Carolina UniversityStaženo