Effekten av patientkontrollerad epidural anestesi kontra kontinuerlig epidural analgesi för smärta efter torakotomi
9 juni 2016 uppdaterad av: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Effekten av patientkontrollerad epidural anestesi (PCEA) kontra kontinuerlig epidural analgesi (CEA) för smärta efter torakotomi.
Postoperativ torakotomi smärta hanteras normalt med en epidural kateter och kontinuerlig epidural analgesi (CEA).
Men för vissa kirurgiska ingrepp är patientkontrollerad epiduralbedövning (PCEA) effektivare men lite forskning har jämfört de två metoderna efter torakotomi.
Den nuvarande randomiserade, prospektiva kliniska undersökningen gjorde just detta.
Efter institutionellt etiskt godkännande rekryterades 52 patienter planerade för torakotomi för denna prospektiva, randomiserade, oblindade studie.
En thorax epiduralkateter placerades preoperativt.
Postoperativt titrerades alla patienter på kontinuerliga epidurala infusioner (hydromorfon 10 mcg/ml + bupivakain 1 mg/ml) tills smärtpoäng var stabila vid ≤3 på en numerisk betygsskala (NRS).
Därefter tilldelades de sin preoperativt bestämda randomisering (antingen förblev på kontinuerlig epidural infusion eller så byttes de till att få 2/3 av den stabiliserade bakgrundsdosen via kontinuerlig epidural infusion med möjlighet att själv administrera den återstående 1/3delen av dosen via PCEA.
Deltagarna förblev på sina tilldelade analgetiska kurer i 48 timmar postoperativt.
Det primära resultatet var konsumtion av lokalanestetika/opioider.
De sekundära resultaten var värsta smärtan och smärtan vid hosta (0-10 NRS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-III
- Body Mass Index (BMI) < 40
- Kan använda en PCEA-enhet
Exklusions kriterier:
- Intolerans/överkänslighet mot medel som används i studien
- Kontraindikation för epidural placering
- Aktuellt alkohol/drogmissbruk
- Kroniskt smärttillstånd som kräver kroniskt smärtstillande
- BMI ≥ 40 eller kroppsvikt mindre än 50 kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientkontrollerad epidural analgesi
En epiduralkateter placerad preoperativt så att analgetika kan administreras postoperativt.
Patienterna titrerades på en kontinuerlig analgetisk epidural infusion tills stabila smärtpoäng på ≤ 3 uppnåddes under PACU.
När de väl var stabila tilldelades de sin preoperativt bestämda randomisering, vilket innebar att de fortfarande fick 2/3 av anestetikumet som en bakgrundsinfusion men också hade möjlighet att själv administrera den återstående 1/3:e dosen som patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA).
Räddningsanalgesi var tillgänglig på begäran.
|
Kontinuerliga epidurala infusionshastigheter sattes in för att bibehålla smärtpoäng på ≤ 3 på en numerisk värderingsskala (NRS) på 0 till 10 medan den var på postanestesiavdelningen (PACU) efter torakotomi.
När patienterna väl hade stabiliserats bytte de till patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA), vilket innebar att de fortsatte att få 2/3 av dosen som kontinuerliga epidurala infusioner i bakgrunden men de hade möjlighet att få den återstående 1/3:e dosen via PCEA.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig epidural analgesi
En epiduralkateter placerad preoperativt så att analgetika kan administreras postoperativt.
Patienterna titrerades med en kontinuerlig analgetisk epidural infusionshastighet tills stabila smärtpoäng på ≤ 3 uppnåddes under PACU (som beskrivs i PCEA-gruppen).
När de väl var stabila tilldelades de sin preoperativt bestämda randomiseringstilldelning, vilket för CEA-gruppen innebar att de förblev på den kontinuerliga epidurala infusionshastigheten som tidigare bestämts för att bibehålla smärtpoäng ≤ 3 medan de var i PACU.
Räddningsanalgesi var tillgänglig vid behov.
|
Infusionshastigheterna för kontinuerlig epidural analgesi (CEA) titrerades för att uppnå smärtpoäng på ≤ 3 på en numerisk värderingsskala (NRS) på 0 till 10 vid post-anestesivård (PACU) (som beskrivits för PCEA-gruppen ovan).
De som tilldelades CEA-gruppen förblev på samma kontinuerliga epiduralanalgesi-infusion som bibehöll smärtpoängen på ≤ 3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbrukning av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Mängden anestetikum som förbrukats (antingen genom epiduralkateter eller som räddningsbolus 48 timmar efter torakotomi administrerat antingen genom CEA eller PCEA.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Anestesikonsumtion (mg)
Tidsram: 4,8,12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
mängden förbrukad bedövningsmedel beräknades för varje grupp över tiden.
|
4,8,12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värsta smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
värsta smärtpoäng på numerisk betygsskala (0-10, där 10 är värst) 24 och 48 timmar efter operationen
|
48 timmar postoperativt
|
|
Värsta smärtan när du hostar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Värsta smärtan på en numerisk betygsskala (0-10 värsta) vid 24 och 48 timmar efter torakotomi
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANAE-147-08 (Annan identifierare: Queens University REB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .