Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patientkontrolleret epidural anæstesi versus kontinuerlig epidural analgesi til post-thorakotomi smerte

9. juni 2016 opdateret af: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Effekten af ​​patientkontrolleret epidural anæstesi (PCEA) versus kontinuerlig epidural analgesi (CEA) for post-thorakotomismerter.

Postoperativ thorakotomi smerte behandles normalt med et epiduralt kateter og kontinuerlig epidural analgesi (CEA). For nogle kirurgiske procedurer er patientstyret epidural anæstesi (PCEA) dog mere effektiv, men kun lidt forskning har sammenlignet de to metoder efter torakotomi. Den nuværende randomiserede, prospektive kliniske undersøgelse gjorde netop dette. Efter institutionel etisk godkendelse blev 52 patienter, der var planlagt til thorakotomi, rekrutteret til denne prospektive, randomiserede, ikke-blindede undersøgelse. Et thorax epiduralkateter blev anbragt præoperativt. Postoperativt blev alle patienter titreret på kontinuerlige epidurale infusioner (hydromorfon 10 mcg/ml + bupivacain 1 mg/ml), indtil smertescore var stabile ved ≤3 på en numerisk vurderingsskala (NRS). Derefter blev de allokeret til deres præoperativt bestemte randomisering (enten forblev på kontinuerlig epidural infusion, eller de blev skiftet til at modtage 2/3 af den stabiliserede baggrundsdosis via kontinuerlig epidural infusion med mulighed for selv at administrere den resterende 1/3del af dosis via PCEA. Deltagerne forblev på deres tildelte analgetiske regimer i 48 timer postoperativt. Det primære resultat var forbrug af lokalbedøvelsesmidler/opioider. De sekundære udfald var de værste smerter og smerter ved hoste (0-10 NRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III
  • Body Mass Index (BMI) < 40
  • Kan bruge en PCEA-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance/overfølsomhed over for midler anvendt i undersøgelsen
  • Kontraindikation til epidural placering
  • Aktuelt alkohol-/stofmisbrug
  • Kronisk smertetilstand, der kræver kronisk analgetikum
  • BMI ≥ 40 eller kropsvægt under 50 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientkontrolleret epidural analgesi
Et epiduralt kateter placeret præoperativt, så analgetika kan administreres postoperativt. Patienterne blev titreret på en kontinuerlig analgetisk epidural infusion, indtil stabile smertescore på ≤ 3 blev nået, mens de var i PACU. Når de var stabile, blev de allokeret til deres præoperativt bestemte randomisering, hvilket betød, at de stadig modtog 2/3 af bedøvelsen som en baggrundsinfusion, men også havde mulighed for selv at administrere den resterende 1/3 dosis som patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). Redningsanalgesi var tilgængelig efter anmodning.
Procedure: Patientkontrolleret epidural analgesi
Kontinuerlige epidurale infusionshastigheder blev indstillet til at opretholde smertescore på ≤ 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, mens de var i post-anesthesia care unit (PACU) efter thorakotomi. Efter stabilisering blev patienterne skiftet til patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), hvilket betød, at de fortsatte med at modtage 2/3 af dosen som kontinuerlige epidurale baggrundsinfusioner, men de havde mulighed for at modtage den resterende 1/3 dosis via PCEA.
Andre navne:
  • PCEA
Aktiv komparator: kontinuerlig epidural analgesi
Et epiduralt kateter placeret præoperativt, så analgetika kan administreres postoperativt. Patienterne blev titreret med en kontinuerlig analgetisk epidural infusionshastighed, indtil stabile smertescore på ≤ 3 blev nået, mens de var i PACU (som beskrevet i PCEA-gruppen). Når de var stabile, blev de tildelt deres præoperativt bestemte randomiseringstildeling, hvilket for CEA-gruppen betød, at de forblev på den kontinuerlige epidurale infusionshastighed i baggrunden, som tidligere var bestemt til at opretholde smertescore ≤ 3, mens de var i PACU. Redningsanalgesi var tilgængelig efter behov.
Procedure: Kontinuerlig epidural analgesi
Infusionshastighederne for kontinuerlig epidural analgesi (CEA) blev titreret for at opnå smertescore på ≤ 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, mens de var i post-anæstesi-afdelingen (PACU) (som beskrevet for PCEA-gruppen ovenfor). De, der var allokeret til CEA-gruppen, forblev på den samme kontinuerlige epidural analgesi-infusion, som fastholdt smertescorerne på ≤ 3.
Andre navne:
  • CEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalbedøvelsesforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mængden af ​​indtaget bedøvelse (enten gennem epiduralt kateter eller som redningsbolus 48 timer efter thorakotomi administreret enten gennem CEA eller PCEA.
48 timer postoperativt
Bedøvelsesforbrug (mg)
Tidsramme: 4,8,12, 24 og 48 timer postoperativt
mængden af ​​forbrugt bedøvelse blev beregnet for hver gruppe over tid.
4,8,12, 24 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smertescore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
værste smertescore på numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 10 er det værste) 24 og 48 timer efter operationen
48 timer postoperativt
Værste smerte under hoste
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Værste smerter på en numerisk vurderingsskala (0-10 værste) 24 og 48 timer efter thorakotomi
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAE-147-08 (Anden identifikator: Queens University REB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut post-thorakotomi smerte

Kliniske forsøg med Patientkontrolleret epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner