Skuteczność kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłą analgezją zewnątrzoponową w bólu po torakotomii
9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Skuteczność kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w porównaniu z ciągłą analgezją zewnątrzoponową (CEA) w przypadku bólu po torakotomii.
Ból pooperacyjny torakotomii jest zwykle leczony za pomocą cewnika zewnątrzoponowego i ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego (CEA).
Jednak w przypadku niektórych zabiegów chirurgicznych bardziej skuteczne jest znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA), ale niewiele badań porównywało te dwie metody po torakotomii.
Obecne randomizowane, prospektywne badanie kliniczne właśnie to zrobiło.
Po zatwierdzeniu etyki instytucji 52 pacjentów zakwalifikowanych do torakotomii zostało zrekrutowanych do tego prospektywnego, randomizowanego, niezaślepionego badania.
Przed operacją założono cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym.
Po operacji wszyscy pacjenci byli miareczkowani ciągłymi infuzjami zewnątrzoponowymi (hydromorfon 10 μg/ml + bupiwakaina 1 mg/ml) do momentu, aż ocena bólu była stabilna na poziomie ≤3 w numerycznej skali oceny (NRS).
Następnie zostali przydzieleni do określonej przedoperacyjnie randomizacji (albo pozostali na ciągłym wlewie zewnątrzoponowym, albo zostali przestawieni na otrzymywanie 2/3 ustabilizowanej dawki podstawowej w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym z opcją samodzielnego podania pozostałej 1/3 dawki przez PCEA.
Uczestnicy pozostawali na przydzielonych im schematach przeciwbólowych przez 48 godzin po operacji.
Pierwszorzędowym rezultatem było spożycie miejscowych środków znieczulających/opioidów.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były najgorszy ból i ból podczas kaszlu (0-10 NRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
- Potrafi korzystać z urządzenia PCEA
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja/nadwrażliwość na środki użyte w badaniu
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Bieżące nadużywanie alkoholu/substancji
- Przewlekły stan bólowy wymagający przewlekłego środka przeciwbólowego
- BMI ≥ 40 lub masa ciała poniżej 50 kg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Cewnik zewnątrzoponowy umieszczony przed operacją, aby można było podać środki przeciwbólowe po operacji.
Pacjentów miareczkowano ciągłym wlewem zewnątrzoponowym środka przeciwbólowego, aż do osiągnięcia stabilnej oceny bólu ≤ 3 podczas pobytu w PACU.
Po uzyskaniu stanu stabilnego zostali przydzieleni do ustalonej przed operacją randomizacji, co oznaczało, że nadal otrzymywali 2/3 środka znieczulającego jako infuzję podstawową, ale mieli również możliwość samodzielnego podania pozostałej 1/3 dawki jako kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Analgezja ratunkowa była dostępna na żądanie.
|
Szybkość ciągłej infuzji zewnątrzoponowej została ustalona tak, aby utrzymać ocenę bólu ≤ 3 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 podczas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po torakotomii.
Po ustabilizowaniu pacjentów przestawiono na sterowaną przez pacjenta analgezję zewnątrzoponową (PCEA), co oznaczało, że nadal otrzymywali 2/3 dawki w postaci ciągłego wlewu zewnątrzoponowego w tle, ale mieli możliwość otrzymywania pozostałej 1/3 dawki przez PCEA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Cewnik zewnątrzoponowy umieszczony przed operacją, aby można było podać środki przeciwbólowe po operacji.
Pacjenci byli miareczkowani z szybkością ciągłej infuzji zewnątrzoponowej środka przeciwbólowego, aż do osiągnięcia stabilnej oceny bólu ≤ 3 podczas pobytu w PACU (jak opisano w grupie PCEA).
Po ustabilizowaniu się zostali przydzieleni do ustalonego przed operacją przydziału randomizacji, co w przypadku grupy CEA oznaczało, że pozostali na stałej podstawowej szybkości infuzji zewnątrzoponowej, ustalonej wcześniej w celu utrzymania punktacji bólu ≤ 3 podczas pobytu w PACU.
Analgezja ratunkowa była dostępna w razie potrzeby.
|
Szybkości infuzji ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego (CEA) miareczkowano tak, aby uzyskać punktację bólu ≤ 3 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (jak opisano powyżej dla grupy PCEA).
Osoby przydzielone do grupy CEA pozostawały na tym samym ciągłym wlewie znieczulenia zewnątrzoponowego, który utrzymywał punktację bólu na poziomie ≤ 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie miejscowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ilość zużytego środka znieczulającego (przez cewnik zewnątrzoponowy lub jako bolus ratunkowy po 48 godzinach od torakotomii, podany przez CEA lub PCEA.
|
48 godzin po operacji
|
|
Zużycie środka znieczulającego (mg)
Ramy czasowe: 4,8,12, 24 i 48 godzin po operacji
|
ilość zużytego środka znieczulającego została obliczona dla każdej grupy w czasie.
|
4,8,12, 24 i 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorsze wyniki bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
najgorsze oceny bólu w numerycznej skali ocen (0-10, gdzie 10 jest najgorsze) po 24 i 48 godzinach od operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
Najgorszy ból podczas kaszlu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Najgorszy ból w numerycznej skali ocen (0-10 najgorszy) po 24 i 48 godzinach po torakotomii
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAE-147-08 (Inny identyfikator: Queens University REB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .