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Eficacia de la anestesia epidural controlada por el paciente frente a la analgesia epidural continua para el dolor postoracotomía

9 de junio de 2016 actualizado por: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Eficacia de la anestesia epidural controlada por el paciente (PCEA) frente a la analgesia epidural continua (CEA) para el dolor postoracotomía.

El dolor postoperatorio por toracotomía normalmente se trata con un catéter epidural y analgesia epidural continua (CEA). Sin embargo, para algunos procedimientos quirúrgicos, la anestesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) es más efectiva, pero poca investigación ha comparado los dos métodos después de la toracotomía. La actual investigación clínica prospectiva y aleatorizada hizo exactamente esto. Después de la aprobación ética institucional, 52 pacientes programados para toracotomía fueron reclutados para este estudio prospectivo, aleatorizado y sin cegamiento. Preoperatoriamente se colocó un catéter epidural torácico. Después de la operación, se tituló a todos los pacientes con infusiones epidurales continuas (hidromorfona 10 mcg/mL + bupivacaína 1 mg/mL) hasta que las puntuaciones de dolor se mantuvieron estables en ≤3 en una escala de calificación numérica (NRS). Luego fueron asignados a su aleatorización determinada preoperatoriamente (permanecieron en infusión epidural continua o fueron cambiados para recibir 2/3 de la dosis de fondo estabilizada a través de infusión epidural continua con la opción de autoadministrarse el 1/3 restante de la dosis a través de infusión epidural continua). PCEA. Los participantes permanecieron en sus regímenes analgésicos asignados durante 48 horas después de la operación. El resultado primario fue el consumo de anestésicos locales/opiáceos. Los resultados secundarios fueron peor dolor y dolor al toser (0-10 NRS).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I-III
  • Índice de masa corporal (IMC) < 40
  • Capaz de usar un dispositivo PCEA

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia/hipersensibilidad a los agentes utilizados en el estudio
  • Contraindicación para la colocación epidural
  • Abuso actual de alcohol/sustancias
  • Condición de dolor crónico que requiere analgésico crónico.
  • IMC ≥ 40 o peso corporal inferior a 50 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia epidural controlada por el paciente
Un catéter epidural colocado antes de la operación para que los analgésicos puedan administrarse después de la operación. Se tituló a los pacientes con una infusión epidural analgésica continua hasta que se alcanzaron puntuaciones de dolor estables de ≤ 3 mientras estaban en la PACU. Una vez estables, fueron asignados a su aleatorización preoperatoria determinada, lo que significaba que aún recibían 2/3 del anestésico como una infusión de base, pero también tenían la opción de autoadministrarse el 1/3 de la dosis restante como analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA). La analgesia de rescate estaba disponible a pedido.
Las tasas de infusión epidural continua se establecieron para mantener puntuaciones de dolor de ≤ 3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 mientras se encontraba en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) después de la toracotomía. Una vez estabilizados, los pacientes cambiaron a analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), lo que significaba que continuaban recibiendo 2/3 de la dosis como infusiones epidurales continuas de fondo, pero tenían la opción de recibir el 1/3 restante de la dosis a través de PCEA.
Otros nombres:
  • PCEA
Comparador activo: analgesia epidural continua
Un catéter epidural colocado antes de la operación para que los analgésicos puedan administrarse después de la operación. Se tituló a los pacientes con una tasa de infusión epidural analgésica continua hasta que se alcanzaron puntuaciones de dolor estables de ≤ 3 mientras estaban en la PACU (como se describe en el grupo PCEA). Una vez estables, fueron asignados a su asignación de aleatorización determinada antes de la operación, lo que para el grupo CEA significó que permanecieron en la tasa de infusión epidural de fondo continua previamente determinada para mantener las puntuaciones de dolor ≤ 3 mientras estaban en la PACU. La analgesia de rescate estaba disponible según fuera necesario.
Las tasas de infusión de analgesia epidural continua (CEA) se ajustaron para lograr puntuaciones de dolor de ≤ 3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 mientras se encontraba en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (como se describe anteriormente para el grupo de PCEA). Los asignados al grupo CEA permanecieron con la misma infusión de analgesia epidural continua que mantuvo las puntuaciones de dolor en ≤ 3.
Otros nombres:
  • CEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos locales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Cantidad de anestésico consumido (ya sea a través de catéter epidural o como bolo de rescate a las 48 horas después de la toracotomía administrado a través de CEA o PCEA.
48 horas después de la operación
Consumo de anestésico (mg)
Periodo de tiempo: 4,8,12, 24 y 48 horas postoperatorio
Se calculó la cantidad de anestésico consumido para cada grupo a lo largo del tiempo.
4,8,12, 24 y 48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las peores puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
peores puntajes de dolor en una escala de calificación numérica (0-10, donde 10 es el peor) a las 24 y 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la operación
El peor dolor al toser
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Peor dolor en una escala de calificación numérica (0-10 peor) a las 24 y 48 horas después de la toracotomía
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANAE-147-08 (Otro identificador: Queens University REB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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