Eficácia da anestesia peridural controlada pelo paciente versus analgesia peridural contínua para dor pós-toracotomia
9 de junho de 2016 atualizado por: Dr. Vidur Shyam, Queen's University
Eficácia da anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) versus analgesia peridural contínua (CEA) para dor pós-toracotomia.
A dor pós-operatória da toracotomia é normalmente controlada com um cateter peridural e analgesia peridural contínua (CEA).
No entanto, para alguns procedimentos cirúrgicos, a anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) é mais eficaz, mas poucas pesquisas compararam os dois métodos após a toracotomia.
A atual investigação clínica prospectiva randomizada fez exatamente isso.
Após a aprovação ética institucional, 52 pacientes agendados para toracotomia foram recrutados para este estudo prospectivo, randomizado e não cego.
Um cateter peridural torácico foi colocado no pré-operatório.
No pós-operatório, todos os pacientes foram titulados em infusões peridurais contínuas (hidromorfona 10 mcg/mL + bupivacaína 1 mg/mL) até que os escores de dor estivessem estáveis em ≤3 em uma escala numérica de classificação (NRS).
Em seguida, eles foram alocados para sua randomização determinada no pré-operatório (permaneceram em infusão peridural contínua ou foram trocados para receber 2/3 da dose estabilizada de base por meio de infusão peridural contínua com a opção de autoadministrar o 1/3 restante da dose via PCEA.
Os participantes permaneceram em seus regimes analgésicos alocados por 48 horas após a cirurgia.
O desfecho primário foi o consumo de anestésicos locais/opioides.
Os desfechos secundários foram pior dor e dor ao tossir (0-10 NRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 40
- Capaz de usar um dispositivo PCEA
Critério de exclusão:
- Intolerância/hipersensibilidade aos agentes usados no estudo
- Contra-indicação para colocação de epidural
- Abuso atual de álcool/substâncias
- Condição de dor crônica que requer analgésico crônico
- IMC ≥ 40 ou peso corporal menor que 50kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia peridural controlada pelo paciente
Um cateter peridural colocado no pré-operatório para que analgésicos possam ser administrados no pós-operatório.
Os pacientes foram titulados em uma infusão epidural contínua de analgésicos até que escores de dor estáveis ≤ 3 fossem alcançados durante a SRPA.
Uma vez estáveis, eles foram alocados para sua randomização determinada no pré-operatório, o que significa que eles ainda receberam 2/3 do anestésico como infusão de fundo, mas também tiveram a opção de autoadministrar o 1/3 da dose restante como analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
A analgesia de resgate estava disponível mediante solicitação.
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As taxas de infusão peridural contínua foram definidas para manter os escores de dor ≤ 3 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, enquanto na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a toracotomia.
Uma vez estabilizados, os pacientes foram transferidos para analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA), o que significa que continuaram a receber 2/3 da dose como infusões epidurais contínuas de fundo, mas tiveram a opção de receber o 1/3 restante da dosagem via PCEA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: analgesia peridural contínua
Um cateter peridural colocado no pré-operatório para que analgésicos possam ser administrados no pós-operatório.
Os pacientes foram titulados em uma taxa de infusão peridural contínua de analgésicos até que escores de dor estáveis ≤ 3 fossem alcançados durante a SRPA (conforme descrito no grupo PCEA).
Uma vez estáveis, eles foram alocados para sua atribuição de randomização determinada no pré-operatório, o que para o grupo CEA significava que eles permaneceram na taxa de infusão epidural contínua de fundo previamente determinada para manter os escores de dor ≤ 3 enquanto na SRPA.
Analgesia de resgate estava disponível quando necessário.
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As taxas de infusão contínua de analgesia epidural (CEA) foram tituladas para atingir pontuações de dor ≤ 3 em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10 na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (conforme descrito para o grupo PCEA acima).
Aqueles alocados para o grupo CEA permaneceram na mesma infusão contínua de analgesia peridural que manteve os escores de dor em ≤ 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de anestésico local
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Quantidade de anestésico consumido (através de cateter peridural ou como bolus de resgate em 48 horas após a toracotomia administrada por CEA ou PCEA.
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48 horas de pós-operatório
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Consumo de anestésico (mg)
Prazo: 4,8,12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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a quantidade de anestésico consumida foi calculada para cada grupo ao longo do tempo.
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4,8,12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piores pontuações de dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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piores pontuações de dor na escala de classificação numérica (0-10, onde 10 é o pior) em 24 e 48 horas após a cirurgia
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48 horas de pós-operatório
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Pior dor ao tossir
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Pior dor em uma escala de classificação numérica (0-10 pior) em 24 e 48 horas após a toracotomia
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University & Kingston General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANAE-147-08 (Outro identificador: Queens University REB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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