D/C/F/TAF vs. COBI-tehostettu DRV Plus FTC/TDF HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla
perjantai 11. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus darunaviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/GS-7340-yksittäisen tabletin turvallisuudesta ja tehosta verrattuna kobisistaatilla tehostettuun darunaviiri plus emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoitoon kiinteän annoksen HIV-1-introvirushoidossa Naiivit aikuiset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin (FDC) turvallisuutta ja tehoa verrattuna darunaviiri (DRV) + kobisistaatti (COBI) + emtrisitabiini (FTC) / tenofoviiri. disoproksiilifumaraatti (TDF) HIV-1-infektoituneilla, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla aikuisilla määritettynä HIV-1 RNA:n saavuttamisen perusteella < 50 kopiota/ml viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- AHF Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills MD, Inc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kasier Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- TPMG--Clinical Trials Unit
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Apex Research
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Community Research Initiative (CRI)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Central West Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD., PA
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- CARE-ID
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta) miehet tai ei-raskaana olevat naiset
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Yleinen sairaus, joka ei haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista
- Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 5 000 kopiota/ml
- CD4+-solujen määrä > 50 solua/µl
- Ei hoitoa saanut: Mitään hyväksyttyä tai kokeellista HIV-lääkettä ei saa käyttää pitkään aikaan
- Seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyys DRV:lle, TDF:lle ja FTC:lle
- Normaali EKG
- Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan
- Maksan transaminaasit ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Seerumin amylaasi ≤ 5 x ULN
- Riittävä hematologinen toiminta
- Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Postmenopausaalisilla naisilla on oltava asiakirjat kuukautisten keskeytymisestä ≥ 12 kuukauden ajaksi ja hormonaalisesta vajaatoiminnasta
- Naishenkilöille, joilla kuukautiset ovat keskeytyneet ≥ 12 kuukaudeksi, mutta joilla ei ole todisteita munasarjojen hormonaalisesta vajaatoiminnasta, on tehtävä seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasotesti
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- C-hepatiitti vasta-ainepositiivinen
- Todistetusti akuutti hepatiitti 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Sinulla on ollut tai sinulla on dekompensoitu kirroosi
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka mahdollisesti häiritsee tutkimusten noudattamista
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Naishenkilöiden, jotka käyttävät ei-estrogeenistä hormonaalista ehkäisymenetelmää yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta
- Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman ennakkohyväksyntää on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Jatkuvan hoidon saaminen millä tahansa kielletyllä lääkkeellä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää darunaviirin ja kobisistaatin kanssa
- Huomaa: darunaviiri on sulfonamidi. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sulfonamidiallergia, saavat osallistua kokeeseen. Tähän mennessä ei ole havaittu mahdollisia ristikkäisherkkyyttä sulfonamidiluokan lääkkeiden ja darunaviirin välillä potilailla, jotka osallistuvat vaiheen 2 ja 3 tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC tabletti plus DRV lumelääke plus COBI lumelääke plus FTC/TDF lumelääke
|
FTC/TDF lumetabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC tabletti suun kautta kerran päivässä
DRV lumetabletti suun kautta kerran päivässä
COBI-plasebotabletti suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV-tabletti plus COBI-tabletti plus FTC/TDF 200/300 mg FDC-tabletti plus D/C/F/TAF-plasebo
|
DRV 800 mg (2 × 400 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
COBI 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
D/C/F/TAF lumetabletti suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Käytettiin tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Käytettiin tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa.
|
Viikko 48
|
|
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Cobicistat
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-299-0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .