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D/C/F/TAF 대 COBI-부스트 DRV 플러스 FTC/TDF의 HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 나이브 성인

2016년 3월 11일 업데이트: Gilead Sciences

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료에서 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/GS-7340 단일 정제 요법 대 코비시스타트 강화 다루나비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 고정 용량 조합의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위 이중 맹검 연구 순진한 어른

이 연구는 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 정제 대 다루나비르(DRV)+코비시스타트(COBI)+엠트리시타빈(FTC)/테노포비르의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다. 24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL 달성에 의해 결정된 HIV-1 감염 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 디소프록실 푸마레이트(TDF).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • APEX Research
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상) 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 임상시험의 평가 및 완료를 방해하지 않는 일반적인 의학적 상태
  • 혈장 HIV-1 RNA 수치 ≥ 5,000 copies/mL
  • CD4+ 세포 수 > 50개 세포/µL
  • 무치료: 어떤 기간 동안 승인되었거나 실험적인 항 HIV 약물을 사전에 사용하지 않음
  • 스크리닝 유전자형 보고서는 DRV, TDF 및 FTC에 대한 민감도를 나타내야 합니다.
  • 정상 심전도
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
  • 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 x ULN
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH)
  • 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 치료 기간 전체와 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 폐경 후 여성 피험자는 ≥ 12개월 동안의 월경 중단 및 호르몬 결핍에 대한 문서가 있어야 합니다.
  • ≥ 12개월 동안 월경을 중단했지만 난소 호르몬 부전에 대한 문서가 없는 여성 피험자는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 검사를 받아야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구용 의약품 중단 후 90일 동안 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 조건
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • C형 간염 항체 양성
  • 연구 시작 전 30일 동안 입증된 급성 간염
  • 비대상성 간경변 병력이 있거나 경험이 있는 경우
  • 연구 준수를 잠재적으로 방해하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 이전 요법
  • 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 지난 5년 이내에 진행 중이거나 진행 중인 경우
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • 피임 방법 중 하나로 비에스트로겐 호르몬 피임법을 사용하는 여성 피험자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
  • 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
  • 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 본 임상시험에 참여하는 동안 사전 승인 없이 다른 임상시험에 참여하는 것은 금지됩니다.
  • 다루나비르 및 코비시스타트와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 경우
  • 참고: 다루나비르는 설폰아미드입니다. 이전에 설폰아미드 알레르기를 경험한 참가자는 시험에 참가할 수 있습니다. 현재까지 2상 및 3상 시험에 참여하는 환자에서 sulfonamide 계열의 약물과 darunavir 간에 교차 민감도에 대한 가능성은 확인되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC 정제 + DRV 위약 + COBI 위약 + FTC/TDF 위약
의약품: FTC/TDF 위약
FTC/TDF 위약 정제를 1일 1회 경구 투여
의약품: D/C/F/TAF
DRV 800mg/COBI 150mg/FTC 200mg/TAF 10mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
의약품: DRV 위약
DRV 위약 정제를 1일 1회 경구 투여
의약품: COBI 위약
COBI 위약 정제를 1일 1회 경구 투여
활성 비교기: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV 정제 플러스 COBI 정제 플러스 FTC/TDF 200/300mg FDC 정제 플러스 D/C/F/TAF 위약
의약품: DRV
DRV 800mg(400mg 정제 2개) 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 프레지스타®
의약품: 코비
COBI 150 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 타이보스트®
  • GS-9350
의약품: FTC/TDF
FTC 200mg/TDF 300mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: D/C/F/TAF 위약
D/C/F/TAF 위약 정제를 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
연구 약물 중단 상태와 함께 허용된 시간 창 내에서 사전 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 스냅샷 알고리즘이 사용되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
연구 약물 중단 상태와 함께 허용된 시간 창 내에서 사전 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 환자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 스냅샷 알고리즘이 사용되었습니다.
48주차
24주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
48주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-299-0102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위치

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