Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D/C/F/TAF versus COBI-posílené DRV Plus FTC/TDF u HIV-1 infikovaných, antiretrovirová léčba naivních dospělých

11. března 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/GS-7340 v režimu jedné tablety versus kobicistatem posílený darunavir plus emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát, kombinovaná léčba antirevmatikou HIV-1 s fixní dávkou Naivní dospělí

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) tableta s fixní kombinací dávek (FDC) versus darunavir (DRV)+kobicistat (COBI)+emtricitabin (FTC)/tenofovir disoproxil fumarát (TDF) u dospělých infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou léčbou, jak bylo stanoveno dosažením HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Apex Research
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) muži nebo netěhotné ženy
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Celkový zdravotní stav, který nenarušuje hodnocení a dokončení hodnocení
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml
  • počet CD4+ buněk > 50 buněk/µl
  • Bez předchozí léčby: Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo experimentálního léku proti HIV po jakoukoli dobu
  • Zpráva o screeningu genotypu musí vykazovat citlivost na DRV, TDF a FTC
  • Normální EKG
  • Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
  • Jaterní transaminázy ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Sérová amyláza ≤ 5 x ULN
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaných léků
  • Ženy, které jsou po menopauze, musí mít dokumentaci o ukončení menstruace na ≥ 12 měsíců a hormonálním selhání
  • Ženy, které přestaly menstruovat na ≥ 12 měsíců, ale nemají dokumentaci o ovariálním hormonálním selhání, musí mít test na hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po vysazení hodnoceného léčivého přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Protilátky proti hepatitidě C pozitivní
  • Prokázaná akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie
  • Máte anamnézu nebo trpíte dekompenzovanou cirhózou
  • Současné užívání alkoholu nebo látek, které potenciálně narušuje dodržování studie
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že subjekt by nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Ženy, které používají neestrogenovou hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu je při účasti v tomto hodnocení zakázána
  • Probíhající léčba některým z nepovolených léků, včetně léků, které se nemají užívat s darunavirem a kobicistatem
  • Poznámka: darunavir je sulfonamid. Účastníkům, kteří dříve prodělali alergii na sulfonamidy, bude umožněno vstoupit do studie. Dosud nebyl u pacientů účastnících se studií fáze 2 a fáze 3 identifikován žádný potenciál pro zkříženou citlivost mezi léky ze třídy sulfonamidů a darunavirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC tableta plus DRV placebo plus COBI placebo plus FTC/TDF placebo
Lék: Placebo FTC/TDF
FTC/TDF placebo tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: DRV Placebo
DRV placebo tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: COBI Placebo
COBI placebo tableta podávaná perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV tableta plus COBI tableta plus FTC/TDF 200/300 mg FDC tableta plus D/C/F/TAF placebo
Lék: DRV
DRV 800 mg (2 × 400 mg tablety) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Prezista®
Lék: COBI
COBI 150 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: Placebo D/C/F/TAF
D/C/F/TAF placebo tableta podávaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Byl použit algoritmus snímku, který definuje stav virologické odezvy pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se stavem vysazení studovaného léku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Byl použit algoritmus snímku, který definuje stav virologické odezvy pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se stavem vysazení studovaného léku.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-299-0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Placebo FTC/TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit