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D/C/F/TAF versus DRV Plus FTC/TDF reforçado com COBI em adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral

11 de março de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego da Segurança e Eficácia de Darunavir/Cobicistate/Emtricitabine/GS-7340 Regime de Comprimido Único Versus Darunavir Plus com Emtricitabina/Tenofovir Desoproxil Fumarate Combinação de Dose Fixa em Infectados por HIV-1, Tratamento Antirretroviral Adultos ingênuos

Este estudo avalia a segurança e eficácia de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) versus darunavir (DRV)+cobicistat (COBI)+emtricitabina (FTC)/tenofovir fumarato de disoproxil (TDF) em adultos infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral, conforme determinado pela obtenção de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Apex Research
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos (≥ 18 anos) ou mulheres não grávidas
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Condição médica geral que não interfira nas avaliações e na conclusão do ensaio
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL
  • Contagem de células CD4+ > 50 células/µL
  • Sem tratamento prévio: sem uso anterior de qualquer medicamento anti-HIV aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
  • O relatório do genótipo de triagem deve mostrar sensibilidade a DRV, TDF e FTC
  • ECG normal
  • Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 70 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault
  • Transaminases hepáticas ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Amilase sérica ≤ 5 x LSN
  • Função hematológica adequada
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa devem ter documentação de cessação da menstruação por ≥ 12 meses e insuficiência hormonal
  • Indivíduos do sexo feminino que pararam de menstruar por ≥ 12 meses, mas não têm documentação de insuficiência hormonal ovariana, devem fazer um teste de nível de hormônio folículo estimulante (FSH) sérico
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação heterossexual durante todo o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento experimental

Critério de exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo
  • Anticorpo positivo para hepatite C
  • Hepatite aguda comprovada nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Tem um histórico ou apresenta cirrose descompensada
  • Uso atual de álcool ou substância que potencialmente interfere na adesão ao estudo
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo (SK), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
  • Indivíduos do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais sem estrogênio como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • A participação em qualquer outro estudo clínico sem aprovação prévia é proibida durante a participação neste estudo
  • Receber terapia contínua com qualquer um dos medicamentos proibidos, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com darunavir e cobicistate
  • Nota: darunavir é uma sulfonamida. Os participantes que já experimentaram uma alergia à sulfonamida poderão entrar no estudo. Até o momento, nenhum potencial para sensibilidade cruzada entre medicamentos da classe das sulfonamidas e darunavir foi identificado em pacientes que participaram dos estudos de Fase 2 e 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC comprimido mais DRV placebo mais COBI placebo mais FTC/TDF placebo
Medicamento: FTC/TDF Placebo
FTC/TDF placebo comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: DRV Placebo
DRV comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: COBI Placebo
Comprimido de placebo COBI administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV comprimido mais COBI comprimido mais FTC/TDF 200/300 mg FDC comprimido mais D/C/F/TAF placebo
Medicamento: DRV
DRV 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Prezista®
Medicamento: COBI
COBI 150 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicamento: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: D/C/F/TAF Placebo
D/C/F/TAF comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
Foi usado o algoritmo instantâneo que define o estado de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estado de descontinuação do medicamento do estudo.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Foi usado o algoritmo instantâneo que define o estado de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estado de descontinuação do medicamento do estudo.
Semana 48
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-299-0102

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