Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

D/C/F/TAF versus DRV boosté par COBI plus FTC/TDF chez les adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral

11 mars 2016 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du régime à un seul comprimé de darunavir/cobicistat/emtricitabine/GS-7340 par rapport au darunavir boosté par le cobicistat plus emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil en association à dose fixe dans le traitement antirétroviral infecté par le VIH-1 Adultes naïfs

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé d'association à dose fixe (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) par rapport au darunavir (DRV)+cobicistat (COBI)+emtricitabine (FTC)/ténofovir fumarate de disoproxil (TDF) chez les adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral, tel que déterminé par l'obtention d'un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • APEX Research
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes (≥ 18 ans) ou femmes non enceintes
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Condition médicale générale qui n'interfère pas avec les évaluations et la réalisation de l'essai
  • Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/mL
  • Nombre de cellules CD4+ > 50 cellules/µL
  • Naïfs de traitement : Aucune utilisation antérieure de tout médicament anti-VIH approuvé ou expérimental pendant une période quelconque
  • Le rapport de génotype de dépistage doit montrer la sensibilité au DRV, au TDF et au FTC
  • ECG normal
  • Fonction rénale adéquate : Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 70 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault
  • Transaminases hépatiques ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Amylase sérique ≤ 5 x LSN
  • Fonction hématologique adéquate
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude
  • Les sujets féminins ménopausés doivent avoir une documentation sur l'arrêt des menstruations depuis ≥ 12 mois et une insuffisance hormonale
  • Les sujets féminins qui ont cessé leurs règles depuis ≥ 12 mois mais qui n'ont pas de documentation sur l'insuffisance hormonale ovarienne doivent subir un test de taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique
  • - Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace lors de rapports hétérosexuels tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament expérimental

Critère d'exclusion:

  • Une nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Anticorps anti-hépatite C positif
  • Hépatite aiguë prouvée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir des antécédents ou avoir une cirrhose décompensée
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances qui interfère potentiellement avec la conformité à l'étude
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Les femmes qui allaitent
  • Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
  • Les sujets féminins qui utilisent un contraceptif hormonal sans œstrogène comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la consultation de référence
  • La participation à tout autre essai clinique sans approbation préalable est interdite pendant la participation à cet essai
  • Recevoir un traitement continu avec l'un des médicaments interdits, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec le darunavir et le cobicistat
  • Remarque : le darunavir est un sulfamide. Les participants qui ont déjà souffert d'une allergie aux sulfamides seront autorisés à participer à l'essai. À ce jour, aucun potentiel de sensibilité croisée entre les médicaments de la classe des sulfamides et le darunavir n'a été identifié chez les patients participant aux essais de phase 2 et de phase 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D/C/F/TAF
Comprimé D/C/F/TAF FDC plus placebo DRV plus placebo COBI plus placebo FTC/TDF
Médicament: FTC/TDF Placebo
Comprimé placebo FTC/TDF administré par voie orale une fois par jour
Médicament: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg Comprimé FDC administré par voie orale une fois par jour
Médicament: VDR Placebo
Comprimé placebo DRV administré par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo COBI
Comprimé placebo COBI administré par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: DRV+COBI+FTC/TDF
Comprimé DRV plus comprimé COBI plus comprimé FTC/TDF 200/300 mg FDC plus placebo D/C/F/TAF
Médicament: VRD
DRV 800 mg (2 comprimés de 400 mg) administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Prezista®
Médicament: COBI
COBI 150 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Tybost®
  • GS-9350
Médicament: FTC/TDF
Comprimé FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada®
Médicament: D/C/F/TAF Placebo
Comprimé placebo D/C/F/TAF administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'algorithme d'instantané a été utilisé pour définir l'état de réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'algorithme d'instantané a été utilisé pour définir l'état de réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-299-0102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur FTC/TDF Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner