Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D/C/F/TAF по сравнению с DRV, усиленным COBI, плюс FTC/TDF у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых

11 марта 2016 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и эффективности схемы приема одной таблетки дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/GS-7340 по сравнению с комбинацией фиксированных доз дарунавира плюс эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата, усиленной кобицистатом, у ВИЧ-1 инфицированных, антиретровирусное лечение Наивные взрослые

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности комбинации дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (D/C/F/TAF) в таблетках с фиксированной дозой (FDC) по сравнению с дарунавиром (DRV) + кобицистатом (COBI) + эмтрицитабином (FTC)/тенофовиром. дизопроксила фумарат (TDF) у ВИЧ-1 инфицированных, ранее не получавших антиретровирусное лечение взрослых, что определялось достижением уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 24.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Apex Research
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) мужчины или небеременные женщины
  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Общее состояние здоровья, не препятствующее оценке и завершению исследования
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 копий/мл
  • Количество клеток CD4+ > 50 клеток/мкл
  • Наивное лечение: отсутствие предшествующего использования каких-либо одобренных или экспериментальных препаратов против ВИЧ в течение любого промежутка времени.
  • Отчет о скрининге генотипа должен показывать чувствительность к DRV, TDF и FTC.
  • Нормальная ЭКГ
  • Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Печеночные трансаминазы ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Амилаза сыворотки ≤ 5 x ULN
  • Адекватная гематологическая функция
  • Нормальный тиреотропный гормон (ТТГ)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции после скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов.
  • Субъекты женского пола в постменопаузе должны документально подтвердить прекращение менструаций в течение ≥ 12 месяцев и гормональный сбой.
  • Субъекты женского пола, у которых прекратились менструации в течение ≥ 12 месяцев, но у которых нет документов о гормональной недостаточности яичников, должны пройти тест на уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время гетеросексуальных контактов в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого лекарственного средства.

Критерий исключения:

  • Новое состояние, определяющее СПИД, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С
  • Подтвержденный острый гепатит за 30 дней до включения в исследование
  • Наличие в анамнезе или перенесенный декомпенсированный цирроз печени
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, которое может помешать соблюдению режима исследования
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
  • Субъекты женского пола, которые используют гормональные противозачаточные средства, не содержащие эстроген, в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
  • Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения запрещено во время участия в этом исследовании.
  • Получение постоянной терапии любым из запрещенных препаратов, включая препараты, которые нельзя использовать с дарунавиром и кобицистатом.
  • Примечание: дарунавир является сульфаниламидом. Участникам, у которых ранее была аллергия на сульфаниламиды, будет разрешено принять участие в испытании. На сегодняшний день потенциал перекрестной чувствительности между препаратами класса сульфаниламидов и дарунавиром у пациентов, участвующих в исследованиях фазы 2 и фазы 3, выявлен не был.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Д/К/Ф/ТАФ
Таблетка D/C/F/TAF FDC плюс плацебо DRV плюс плацебо COBI плюс плацебо FTC/TDF
Лекарство: Плацебо FTC/TDF
Таблетки плацебо FTC/TDF вводят перорально один раз в день.
Лекарство: Д/К/Ф/ТАФ
DRV 800 мг/COBI 150 мг/FTC 200 мг/TAF 10 мг FDC таблетки, принимаемые перорально один раз в день
Лекарство: DRV Плацебо
Таблетка плацебо DRV вводится перорально один раз в день.
Лекарство: КОБИ Плацебо
Таблетка плацебо COBI вводится перорально один раз в день.
Активный компаратор: DRV+COBI+FTC/TDF
Таблетка DRV плюс таблетка COBI плюс таблетка FTC/TDF 200/300 мг FDC плюс плацебо D/C/F/TAF
Лекарство: ДРВ
DRV 800 мг (2 таблетки по 400 мг) перорально один раз в день
Другие имена:
  • Презиста®
Лекарство: КОБИ
Таблетка COBI 150 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Тайбост®
  • ГС-9350
Лекарство: ФТК/ТДФ
FTC 200 мг/TDF 300 мг FDC таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • Трувада®
Лекарство: D/C/F/TAF Плацебо
Таблетки плацебо D/C/F/TAF вводят перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Был использован алгоритм мгновенного снимка, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного временного окна, а также статус отмены исследуемого препарата.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Был использован алгоритм мгновенного снимка, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного временного окна, а также статус отмены исследуемого препарата.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-299-0102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться