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HIV-1 感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人における D/C/F/TAF と COBI ブースト DRV プラス FTC/TDF の比較

2016年3月11日 更新者：Gilead Sciences

HIV-1感染者の抗レトロウイルス治療におけるダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/GS-7340単錠療法とコビシスタット追加ダルナビル＋エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩固定用量併用療法の安全性と有効性に関する第2相ランダム化二重盲検試験ナイーブな大人

この研究は、ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤とダルナビル (DRV)+コビシスタット (COBI)+エムトリシタビン (FTC)/テノホビルの安全性と有効性を評価することです。 HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人におけるフマル酸ジソプロキシル (TDF) は、24 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の達成によって決定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • APEX Research
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）男性または妊娠していない女性
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • 評価と治験の完了に影響を及ぼさない一般的な病状
  • 血漿 HIV-1 RNA レベル ≥ 5,000 コピー/mL
  • CD4+ 細胞数 > 50 細胞/μL
  • 未治療: 承認済みまたは実験中の抗 HIV 薬を長期間にわたって使用していないこと
  • スクリーニング遺伝子型レポートは、DRV、TDF、および FTC に対する感度を示す必要があります
  • 正常な心電図
  • 適切な腎機能: Cockcroft Gault 式による推定糸球体濾過速度 ≥ 70 mL/min
  • 肝臓のトランスアミナーゼ ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • 血清アミラーゼ ≤ 5 x ULN
  • 適切な血液機能
  • 正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)
  • 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験治療期間中および治験薬の最終投与後30日間、スクリーニングによる非常に効果的な避妊方法を利用することに同意しなければなりません。
  • 閉経後の女性被験者は、12か月以上の月経停止とホルモン不全の記録が必要です
  • 12か月以上月経が停止しているが、卵巣ホルモン不全の証拠がない女性被験者は、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル検査を受けなければなりません
  • 男性被験者は、研究期間全体および治験薬の中止後90日間、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を利用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • C型肝炎抗体陽性
  • -治験参加前の30日間に急性肝炎が証明された患者
  • 非代償性肝硬変の既往歴がある、または経験している
  • 研究の遵守を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物の使用
  • 被験者を研究に不適当にする、または投与要件を遵守できなくなるその他の臨床症状または以前の治療
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍の病歴
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある女性）
  • 避妊方法の1つとして非エストロゲンホルモン避妊薬を使用する女性被験者は、研究投与前に少なくとも3か月間同じ方法を使用していなければなりません
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを装着している
  • ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
  • この治験に参加している間、事前の承認なしに他の臨床試験に参加することは禁止されています
  • ダルナビルおよびコビシスタットと併用してはいけない薬剤を含む、禁止されている薬剤のいずれかによる継続的な治療を受けている
  • 注: ダルナビルはスルホンアミドです。 以前にスルホンアミドアレルギーを経験した参加者は治験に参加することが許可されます。 現在までのところ、第 2 相および第 3 相試験に参加している患者において、スルホンアミドクラスの薬剤とダルナビルとの間の交差感受性の可能性は確認されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC タブレット プラス DRV プラセボ プラス COBI プラセボ プラス FTC/TDF プラセボ
薬：FTC/TDF プラセボ
FTC/TDF プラセボ錠を 1 日 1 回経口投与
薬：D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
薬：DRV プラセボ
DRV プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与
薬：COBI プラセボ
COBI プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与
アクティブコンパレータ：DRV+COBI+FTC/TDF
DRV 錠剤と COBI 錠剤と FTC/TDF 200/300 mg FDC 錠剤と D/C/F/TAF プラセボ
薬：DRV
DRV 800 mg（400 mg 錠剤×2）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • プリジスタ®
薬：コビ
COBI 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • タイボス®
  • GS-9350
薬：FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：D/C/F/TAF プラセボ
D/C/F/TAF プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：第24週
スナップショットアルゴリズムが使用され、許可された時間枠内の事前に定義された時点のウイルス量のみを使用して、治験薬の中止ステータスとともに患者のウイルス学的反応ステータスを定義します。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
ベースライン; 24週目
48週目でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
スナップショットアルゴリズムが使用され、許可された時間枠内の事前に定義された時点のウイルス量のみを使用して、治験薬の中止ステータスとともに患者のウイルス学的反応ステータスを定義します。
48週目
24 週目の HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
ベースライン;第24週
48週目のHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Moupali Das, MD, MPH、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-299-0102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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