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D/C/F/TAF versus DRV potenciado con COBI más FTC/TDF en adultos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral

11 de marzo de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia del régimen de tableta única de darunavir/cobicistat/emtricitabina/GS-7340 frente a la combinación de dosis fija de darunavir más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato potenciado con cobicistat en tratamiento antirretroviral infectado con VIH-1 Adultos ingenuos

Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) en tabletas de combinación de dosis fija (FDC) versus darunavir (DRV)+cobicistat (COBI)+emtricitabina (FTC)/tenofovir fumarato de disoproxilo (TDF) en adultos infectados por el VIH-1, sin tratamiento antirretroviral previo, según lo determinado por el logro de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • APEX Research
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos (≥ 18 años) o mujeres no embarazadas
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Condición médica general que no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL
  • Recuento de células CD4+ > 50 células/µL
  • Sin tratamiento previo: sin uso previo de ningún fármaco anti-VIH experimental o aprobado durante cualquier período de tiempo
  • El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a DRV, TDF y FTC
  • electrocardiograma normal
  • Función renal adecuada: Filtrado glomerular estimado ≥ 70 ml/min según fórmula de Cockcroft Gault
  • Transaminasas hepáticas ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Amilasa sérica ≤ 5 x LSN
  • Función hematológica adecuada
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
  • Las mujeres posmenopáusicas deben tener documentación de cese de la menstruación durante ≥ 12 meses y falla hormonal
  • Las mujeres que han dejado de menstruar durante ≥ 12 meses pero que no tienen documentación de insuficiencia hormonal ovárica deben someterse a una prueba de nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero
  • Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del medicamento en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Una nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Anticuerpos contra la hepatitis C positivos
  • Hepatitis aguda comprobada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Tiene antecedentes o experimenta cirrosis descompensada
  • Uso actual de alcohol o sustancias que potencialmente interfiere con el cumplimiento del estudio
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
  • Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales sin estrógeno como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa mientras participe en este ensayo.
  • Recibir terapia continua con cualquiera de los medicamentos no permitidos, incluidos los medicamentos que no se deben usar con darunavir y cobicistat
  • Nota: darunavir es una sulfonamida. Los participantes que previamente experimentaron una alergia a las sulfonamidas podrán participar en el ensayo. Hasta la fecha, no se ha identificado ningún potencial de sensibilidad cruzada entre los medicamentos de la clase de las sulfonamidas y el darunavir en los pacientes que participan en los ensayos de Fase 2 y Fase 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D/C/F/TAF
Tableta D/C/F/TAF FDC más placebo DRV más placebo COBI más placebo FTC/TDF
Droga: FTC/TDF Placebo
Comprimido de placebo de FTC/TDF administrado por vía oral una vez al día
Droga: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Droga: DRV Placebo
Tableta de placebo DRV administrada por vía oral una vez al día
Droga: COBI Placebo
Tableta de placebo de COBI administrada por vía oral una vez al día
Comparador activo: DRV+COBI+FTC/TDF
Tableta DRV más tableta COBI más FTC/TDF 200/300 mg tableta FDC más D/C/F/TAF placebo
Droga: DRV
DRV 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Prezista®
Droga: COBI
Comprimido de COBI de 150 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: D/C/F/TAF Placebo
Comprimido de placebo D/C/F/TAF administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se usó el algoritmo de instantánea que define el estado de respuesta virológica de un paciente usando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se usó el algoritmo de instantánea que define el estado de respuesta virológica de un paciente usando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-299-0102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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