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D/C/F/TAF im Vergleich zu COBI-geboostertem DRV Plus FTC/TDF bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

11. März 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/GS-7340 als Einzeltablette im Vergleich zu einer mit Cobicistat geboosterten Kombination aus Darunavir plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in fester Dosis bei der antiretroviralen Behandlung von HIV-1-Infizierten Naive Erwachsene

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) als Festdosiskombinationstablette (FDC) im Vergleich zu Darunavir (DRV)+Cobicistat (COBI)+Emtricitabin (FTC)/Tenofovir bewertet werden Disoproxilfumarat (TDF) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen, bestimmt durch das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Apex Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder nicht schwangere Frauen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Allgemeiner medizinischer Zustand, der die Beurteilungen und den Abschluss der Studie nicht beeinträchtigt
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel ≥ 5.000 Kopien/ml
  • CD4+-Zellzahl > 50 Zellen/µL
  • Behandlungsnaiv: Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder experimentellen Anti-HIV-Medikaments über einen längeren Zeitraum
  • Der Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber DRV, TDF und FTC zeigen
  • Normales EKG
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • Lebertransaminasen ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente anzuwenden
  • Bei weiblichen Probanden in der Postmenopause muss dokumentiert werden, dass die Menstruation seit ≥ 12 Monaten ausbleibt und es zu einem hormonellen Versagen kommt
  • Bei weiblichen Probanden, bei denen die Menstruation seit ≥ 12 Monaten ausgeblieben ist, bei denen jedoch keine Hinweise auf ein hormonelles Versagen der Eierstöcke vorliegen, muss ein Spiegeltest des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum durchgeführt werden
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats beim heterosexuellen Verkehr eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Nachgewiesene akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder leiden an einer dekompensierten Zirrhose
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der möglicherweise die Studiencompliance beeinträchtigt
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine vorherige Therapie, die dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten kann
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer dem kutanen Kaposi-Sarkom (KS), dem Basalzellkarzinom oder dem resezierten, nicht-invasiven Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serumschwangerschaftstest (Frau im gebärfähigen Alter)
  • Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel ohne Östrogen als eine ihrer Verhütungsmethoden anwenden, müssen vor der Studiendosierung mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben
  • Einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher haben
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erfordern
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt
  • Sie erhalten eine laufende Therapie mit einem der verbotenen Medikamente, einschließlich Medikamenten, die nicht zusammen mit Darunavir und Cobicistat angewendet werden dürfen
  • Hinweis: Darunavir ist ein Sulfonamid. Teilnehmer, bei denen zuvor eine Sulfonamidallergie aufgetreten ist, können an der Studie teilnehmen. Bisher wurde bei Patienten, die an Phase-2- und Phase-3-Studien teilnehmen, keine Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit zwischen Arzneimitteln der Sulfonamidklasse und Darunavir festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC-Tablette plus DRV-Placebo plus COBI-Placebo plus FTC/TDF-Placebo
Arzneimittel: FTC/TDF-Placebo
FTC/TDF-Placebo-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: DRV-Placebo
Einmal täglich oral verabreichte DRV-Placebotablette
Arzneimittel: COBI-Placebo
COBI-Placebo-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV-Tablette plus COBI-Tablette plus FTC/TDF 200/300 mg FDC-Tablette plus D/C/F/TAF-Placebo
Arzneimittel: DRV
DRV 800 mg (2 × 400 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prezista®
Arzneimittel: COBI
COBI 150 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: D/C/F/TAF Placebo
D/C/F/TAF-Placebo-Tablette, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde der Snapshot-Algorithmus verwendet, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters sowie des Abbruchstatus des Studienmedikaments definiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Es wurde der Snapshot-Algorithmus verwendet, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters sowie des Abbruchstatus des Studienmedikaments definiert.
Woche 48
Änderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Änderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-299-0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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