Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D/C/F/TAF versus COBI-gestimuleerde DRV plus FTC/TDF bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassenen

11 maart 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van darunavir/cobicistat/emtricitabine/GS-7340-regime met een enkele tablet versus met cobicistat gebooste darunavir plus emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met vaste dosiscombinatie bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale behandeling Naïeve volwassenen

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) versus darunavir (DRV)+cobicistat (COBI)+emtricitabine (FTC)/tenofovir te evalueren. disoproxilfumaraat (TDF) bij met HIV-1 geïnfecteerde, antiretrovirale behandeling-naïeve volwassenen, zoals bepaald door het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • APEX Research
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) mannen of niet-zwangere vrouwen
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Algemene medische aandoening die de beoordelingen en de voltooiing van het onderzoek niet belemmert
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus ≥ 5.000 kopieën/ml
  • Aantal CD4+-cellen > 50 cellen/µL
  • Behandelingsnaïef: geen eerder gebruik van een goedgekeurd of experimenteel anti-hiv-medicijn gedurende enige tijd
  • Het screeningsgenotyperapport moet gevoelig zijn voor DRV, TDF en FTC
  • Normaal ECG
  • Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault
  • Levertransaminasen ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Adequate hematologische functie
  • Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen
  • Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn, moeten documentatie hebben van het stoppen van de menstruatie gedurende ≥ 12 maanden en hormonaal falen
  • Vrouwelijke proefpersonen die ≥ 12 maanden gestopt zijn met menstrueren, maar geen documentatie hebben van ovarieel hormonaal falen, moeten een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveautest ondergaan
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele omgang gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Hepatitis C-antilichaam positief
  • Bewezen acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Een voorgeschiedenis hebben of gedecompenseerde cirrose ervaren
  • Huidig ​​​​gebruik van alcohol of middelen dat mogelijk de naleving van de studie verstoort
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de proefpersoon ongeschikt zou zijn voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet-oestrogeen hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode hebben gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming is verboden tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Doorlopende therapie krijgen met een van de niet-toegestane medicijnen, inclusief medicijnen die niet samen met darunavir en cobicistat mogen worden gebruikt
  • Let op: darunavir is een sulfonamide. Deelnemers die eerder een sulfonamide-allergie hebben gehad, mogen deelnemen aan het onderzoek. Tot op heden is er geen kans op kruisgevoeligheid tussen geneesmiddelen in de sulfonamideklasse en darunavir vastgesteld bij patiënten die deelnemen aan fase 2- en fase 3-onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC-tablet plus DRV-placebo plus COBI-placebo plus FTC/TDF-placebo
Geneesmiddel: FTC/TDF-placebo
FTC/TDF-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: DRV Placebo
DRV-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: COBI Placebo
COBI-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV tablet plus COBI tablet plus FTC/TDF 200/300 mg FDC tablet plus D/C/F/TAF placebo
Geneesmiddel: DRV
DRV 800 mg (2 × 400 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Prezista®
Geneesmiddel: COBI
COBI 150 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Geneesmiddel: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®
Geneesmiddel: D/C/F/TAF-placebo
D/C/F/TAF-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het snapshot-algoritme werd gebruikt dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het snapshot-algoritme werd gebruikt dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-299-0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op FTC/TDF-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren