Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D/C/F/TAF kontra COBI-förstärkt DRV Plus FTC/TDF hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna

11 mars 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/GS-7340 enkeltablettregimen versus Cobicistat-boostad Darunavir Plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat, fast doskombination mot HIV, antiretroviral behandling med HIV-1. Naiva vuxna

Denna studie är för att utvärdera säkerhet och effekt av darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) tablett med fast doskombination (FDC) kontra darunavir (DRV)+kobicistat (COBI)+emtricitabin (FTC)/tenofovir disoproxilfumarat (TDF) hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna, bestämt av uppnåendet av HIV-1-RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • APEX Research
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år) män eller icke-gravida kvinnor
  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Allmänmedicinskt tillstånd som inte stör bedömningarna och slutförandet av rättegången
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer ≥ 5 000 kopior/ml
  • CD4+-cellantal > 50 celler/µL
  • Behandlingsnaiv: Ingen tidigare användning av något godkänt eller experimentellt anti-HIV-läkemedel under någon längre tid
  • Screeningsgenotyprapporten måste visa känslighet för DRV, TDF och FTC
  • Normalt EKG
  • Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min enligt Cockcroft Gaults formel
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serumamylas ≤ 5 x ULN
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
  • Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala måste ha dokumentation om menstruationsavbrott i ≥ 12 månader och hormonsvikt
  • Kvinnliga försökspersoner som har slutat menstruera i ≥ 12 månader men inte har dokumentation om hormonsvikt i äggstockarna måste genomgå ett test av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under heterosexuellt samlag under hela studieperioden och i 90 dagar efter utsättande av prövningsläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Hepatit C antikropp positiv
  • Bevisad akut hepatit under 30 dagar före studiestart
  • Har en historia eller upplever dekompenserad cirros
  • Aktuell alkohol- eller droganvändning som potentiellt stör studiens efterlevnad
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
  • Kvinnor som ammar
  • Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
  • Kvinnliga försökspersoner som använder icke-östrogena hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst tre månader innan studiedoseringen
  • Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före Baseline
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande är förbjuden när du deltar i denna prövning
  • Får pågående behandling med någon av de otillåtna läkemedlen, inklusive läkemedel som inte ska användas tillsammans med darunavir och kobicistat
  • Obs: darunavir är en sulfonamid. Deltagare som tidigare upplevt en sulfonamidallergi kommer att tillåtas delta i försöket. Hittills har ingen potential för korskänslighet mellan läkemedel i sulfonamidklassen och darunavir identifierats hos patienter som deltar i fas 2- och fas 3-studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC tablett plus DRV placebo plus COBI placebo plus FTC/TDF placebo
Läkemedel: FTC/TDF Placebo
FTC/TDF placebotablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Läkemedel: DRV Placebo
DRV placebotablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: COBI Placebo
COBI placebotablett administreras oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV tablett plus COBI tablett plus FTC/TDF 200/300 mg FDC tablett plus D/C/F/TAF placebo
Läkemedel: DRV
DRV 800 mg (2 × 400 mg tabletter) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Prezista®
Läkemedel: COBI
COBI 150 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Tybost®
  • GS-9350
Läkemedel: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Truvada®
Läkemedel: D/C/F/TAF Placebo
D/C/F/TAF placebotablett administrerad oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Ögonblicksbildsalgoritmen användes som definierar en patients virologiska responsstatus med användning av endast virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedlets avbrytande status.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Ögonblicksbildsalgoritmen användes som definierar en patients virologiska responsstatus med användning av endast virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedlets avbrytande status.
Vecka 48
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-299-0102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på FTC/TDF Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera