D/C/F/TAF w porównaniu z DRV Plus wzmocnionym COBI FTC/TDF u dorosłych zakażonych HIV-1, leczonych przeciwretrowirusowo
11 marca 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności schematu pojedynczej tabletki darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/GS-7340 w porównaniu z darunawirem wzmocnionym kobicystatem w skojarzeniu ustalonych dawek emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HIV-1, leczenie przeciwretrowirusowe Naiwni dorośli
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) w tabletkach o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z darunawirem (DRV)+kobicystatem (COBI)+emtrycytabiną (FTC)/tenofowirem fumaran dizoproksylu (TDF) u dorosłych zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, na podstawie osiągnięcia miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- AHF Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Anthony Mills MD, Inc
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kasier Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- TPMG--Clinical Trials Unit
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Apex Research
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Community Research Initiative (CRI)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Central West Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD., PA
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- CARE-ID
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Ogólny stan zdrowia, który nie przeszkadza w ocenie i ukończeniu badania
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml
- Liczba komórek CD4+ > 50 komórek/µl
- Nieleczeni: Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego leku przeciw HIV przez dłuższy czas
- Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na DRV, TDF i FTC
- Normalne EKG
- Prawidłowa czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Transaminazy wątrobowe ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
- Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Normalny hormon stymulujący tarczycę (TSH)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badań przesiewowych przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków
- Kobiety po menopauzie muszą mieć udokumentowane ustanie miesiączki przez ≥ 12 miesięcy i niewydolność hormonalną
- Kobiety, które przestały miesiączkować przez ≥ 12 miesięcy, ale nie mają udokumentowanej niewydolności hormonalnej jajników, muszą mieć wykonane badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego produktu leczniczego
Kryteria wyłączenia:
- Nowy stan określający AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Potwierdzone ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Mieć historię lub doświadczać zdekompensowanej marskości wątroby
- Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które potencjalnie zakłóca zgodność badania
- Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
- Kobiety karmiące piersią
- Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
- Kobiety, które stosują nieestrogenowe hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem w badaniu
- Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
- Otrzymywanie trwającej terapii jakimkolwiek z zabronionych leków, w tym lekami, których nie należy stosować z darunawirem i kobicystatem
- Uwaga: darunawir jest sulfonamidem. Do badania zostaną dopuszczeni uczestnicy, którzy wcześniej mieli alergię na sulfonamidy. Do tej pory nie zidentyfikowano potencjalnej wrażliwości krzyżowej między lekami z grupy sulfonamidów a darunawirem u pacjentów uczestniczących w badaniach fazy 2 i 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D/C/F/TAF
Tabletka D/C/F/TAF FDC plus placebo DRV plus placebo COBI plus placebo FTC/TDF
|
Tabletka placebo FTC/TDF podawana doustnie raz dziennie
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC tabletka doustnie raz dziennie
Tabletka placebo DRV podawana doustnie raz dziennie
Tabletka placebo COBI podawana doustnie raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: DRV+COBI+FTC/TDF
Tabletka DRV plus tabletka COBI plus tabletka FTC/TDF 200/300 mg FDC plus placebo D/C/F/TAF
|
DRV 800 mg (tabletki 2 × 400 mg) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
COBI 150 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka placebo D/C/F/TAF podawana doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zastosowano algorytm migawki, który definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta, wykorzystując jedynie miano wirusa w predefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zastosowano algorytm migawki, który definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta, wykorzystując jedynie miano wirusa w predefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej RNA HIV-1 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Kobicystat
- Darunawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-299-0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .