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D/C/F/TAF 与 COBI 增强的 DRV 加 FTC/TDF 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的比较

2016年3月11日 更新者：Gilead Sciences

达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/GS-7340 单片方案与考比司他增强型达芦那韦加恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西固定剂量组合在 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲研究天真的成年人

本研究旨在评估地瑞那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂与地瑞那韦 (DRV)+考比司他 (COBI)+恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦的安全性和有效性富马酸二吡呋酯 (TDF) 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中，通过第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的实现来确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • APEX Research
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年（≥ 18 岁）男性或未怀孕的女性
  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 不影响评估和试验完成的一般医疗状况
  • 血浆 HIV-1 RNA 水平 ≥ 5,000 拷贝/mL
  • CD4+ 细胞计数 > 50 个细胞/µL
  • 未接受过治疗：在任何时间段内都没有使用过任何已批准或实验性的抗 HIV 药物
  • 筛查基因型报告必须显示对 DRV、TDF 和 FTC 的敏感性
  • 心电图正常
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft Gault 公式估算的肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min
  • 肝转氨酶≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN
  • 足够的血液学功能
  • 正常促甲状腺激素 (TSH)
  • 有生育能力的女性血清妊娠试验必须呈阴性
  • 有生育能力的女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 30 天内从筛选开始使用高效避孕方法
  • 绝经后的女性受试者必须有月经停止 ≥ 12 个月和荷尔蒙衰竭的文件
  • 停止月经 ≥ 12 个月但没有卵巢激素衰竭记录的女性受试者必须进行血清促卵泡激素 (FSH) 水平测试
  • 男性受试者必须同意在整个研究期间和停用研究药物后的 90 天内在异性性交期间使用高效避孕方法

排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出新的艾滋病定义条件
  • 乙型肝炎表面抗原阳性
  • 丙型肝炎抗体阳性
  • 在进入研究前 30 天内证实患有急性肝炎
  • 有失代偿性肝硬化病史或正在经历
  • 目前可能会影响研究依从性的酒精或物质使用
  • 使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 使用非雌激素激素避孕药作为其避孕方法之一的女性受试者必须在研究给药前使用相同的方法至少三个月
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 参加本试验期间禁止参加未经事先批准的任何其他临床试验
  • 正在接受任何不允许的药物治疗，包括不能与地瑞那韦和考比司他一起使用的药物
  • 注：地瑞那韦是一种磺胺类药物。 以前经历过磺胺​​过敏的参与者将被允许进入试验。 迄今为止，在参与 2 期和 3 期试验的患者中，尚未发现磺胺类药物与地瑞那韦之间存在交叉敏感性的可能性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC 片剂加 DRV 安慰剂加 COBI 安慰剂加 FTC/TDF 安慰剂
药品：FTC/TDF 安慰剂
FTC/TDF 安慰剂片剂，每天口服一次
药品：D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC 片剂，每天口服一次
药品：DRV 安慰剂
每天口服一次 DRV 安慰剂片剂
药品：COBI安慰剂
每天口服一次 COBI 安慰剂片剂
有源比较器：DRV+COBI+FTC/TDF
DRV 片剂加 COBI 片剂加 FTC/TDF 200/300 mg FDC 片剂加 D/C/F/TAF 安慰剂
药品：DRV
每日口服一次 DRV 800 mg（2 × 400 mg 片剂）
其他名称：
  • Prezista®
药品：科比
每天口服一次 COBI 150 毫克片剂
其他名称：
  • 泰博斯特®
  • GS-9350
药品：联邦贸易委员会/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：D/C/F/TAF 安慰剂
D/C/F/TAF 安慰剂片剂，每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用快照算法，它仅使用允许时间窗内预定时间点的病毒载量以及研究药物停药状态来定义患者的病毒学反应状态。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
基线；第 24 周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法，它仅使用允许时间窗内预定时间点的病毒载量以及研究药物停药状态来定义患者的病毒学反应状态。
第 48 周
第 24 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
基线；第 24 周
第 48 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Moupali Das, MD, MPH、Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月27日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月11日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-299-0102

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艾滋病毒感染的临床试验

FTC/TDF 安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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