Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D/C/F/TAF versus COBI-forsterket DRV Plus FTC/TDF hos HIV-1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive voksne

11. mars 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet studie av sikkerheten og effekten av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/GS-7340 enkelttablettregime versus Cobicistat-forsterket Darunavir Plus Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat fastdose-kombinasjon med HIV-1, antiretroviral behandling med HIV. Naive voksne

Denne studien skal evaluere sikkerhet og effekt darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) tablett versus darunavir (DRV)+kobicistat (COBI)+emtricitabin (FTC)/tenofovir disoproksilfumarat (TDF) hos HIV-1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive voksne, bestemt ved oppnåelse av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • APEX Research
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) menn eller ikke-gravide kvinner
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Allmennmedisinsk tilstand som ikke forstyrrer vurderingene og gjennomføringen av rettssaken
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 5000 kopier/ml
  • CD4+-celletall > 50 celler/µL
  • Behandlingsnaiv: Ingen tidligere bruk av noe godkjent eller eksperimentelt anti-HIV-legemiddel over lengre tid
  • Screeningsgenotyperapport må vise følsomhet for DRV, TDF og FTC
  • Normalt EKG
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose med studiemedikamenter
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale må ha dokumentasjon på opphør av menstruasjon i ≥ 12 måneder og hormonell svikt
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har sluttet å menstruere i ≥ 12 måneder, men som ikke har dokumentasjon på hormonsvikt i eggstokkene, må ha en serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivåtest
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuell samleie gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter seponering av utprøvingspreparatet

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Hepatitt C antistoff positiv
  • Påvist akutt hepatitt i 30 dager før studiestart
  • Har en historie eller opplever dekompensert cirrhose
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk som potensielt forstyrrer studieoverholdelse
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som bruker ikke-østrogen hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Får pågående behandling med noen av de ikke-tillatte medisinene, inkludert legemidler som ikke skal brukes sammen med darunavir og kobicistat
  • Merk: darunavir er et sulfonamid. Deltakere som tidligere har opplevd sulfonamidallergi vil få delta i forsøket. Til dags dato er det ikke identifisert noe potensial for kryssfølsomhet mellom legemidler i sulfonamidklassen og darunavir hos pasienter som deltar i fase 2- og fase 3-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC tablett pluss DRV placebo pluss COBI placebo pluss FTC/TDF placebo
Legemiddel: FTC/TDF Placebo
FTC/TDF placebotablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: DRV Placebo
DRV placebotablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: COBI Placebo
COBI placebotablett administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV tablett pluss COBI tablett pluss FTC/TDF 200/300 mg FDC tablett pluss D/C/F/TAF placebo
Legemiddel: DRV
DRV 800 mg (2 × 400 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Prezista®
Legemiddel: COBI
COBI 150 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Tybost®
  • GS-9350
Legemiddel: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: D/C/F/TAF Placebo
D/C/F/TAF placebotablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Øyeblikksbildealgoritmen ble brukt som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Øyeblikksbildealgoritmen ble brukt som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 48
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-299-0102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på FTC/TDF Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere