Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D/C/F/TAF versus COBI-boostet DRV Plus FTC/TDF hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive voksne

11. marts 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/GS-7340 enkelttabletregimen versus Cobicistat-boostet Darunavir Plus Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat fastdosisbehandling, antiretroviral behandling med HIV-1-infektion Naive voksne

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og virkningen af ​​darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fast dosiskombination (FDC) tablet versus darunavir (DRV)+cobicistat (COBI)+emtricitabin (FTC)/tenofovir disoproxilfumarat (TDF) hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive voksne som bestemt ved opnåelse af HIV-1-RNA < 50 kopier/ml i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kasier Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • TPMG--Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Apex Research
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative (CRI)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mænd eller ikke-gravide kvinder
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Almindelig medicinsk tilstand, som ikke forstyrrer vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 5.000 kopier/ml
  • CD4+ celletal > 50 celler/µL
  • Behandlingsnaiv: Ingen tidligere brug af godkendte eller eksperimentelle anti-HIV-lægemidler i længere tid
  • Screeningsgenotyperapport skal vise følsomhed over for DRV, TDF og FTC
  • Normalt EKG
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale, skal have dokumentation for ophør af menstruation i ≥ 12 måneder og hormonsvigt
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er holdt op med at menstruere i ≥ 12 måneder, men ikke har dokumentation for ovariehormonsvigt, skal have en serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveautest
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Hepatitis C antistof positiv
  • Påvist akut hepatitis i de 30 dage før studiestart
  • Har en historie eller oplever dekompenseret cirrhose
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug, der potentielt forstyrrer undersøgelsens overholdelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der bruger ikke-østrogen hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse er forbudt, mens du deltager i dette forsøg
  • Modtagelse af igangværende terapi med nogen af ​​de forbudte medicin, inklusive lægemidler, der ikke må bruges sammen med darunavir og cobicistat
  • Bemærk: darunavir er et sulfonamid. Deltagere, der tidligere har oplevet en sulfonamidallergi, får lov til at deltage i forsøget. Til dato er der ikke identificeret potentiale for krydsfølsomhed mellem lægemidler i sulfonamidklassen og darunavir hos patienter, der deltager i fase 2- og fase 3-studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D/C/F/TAF
D/C/F/TAF FDC tablet plus DRV placebo plus COBI placebo plus FTC/TDF placebo
Medicin: FTC/TDF Placebo
FTC/TDF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: D/C/F/TAF
DRV 800 mg/COBI 150 mg/FTC 200 mg/TAF 10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: DRV Placebo
DRV placebotablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: COBI Placebo
COBI placebotablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: DRV+COBI+FTC/TDF
DRV tablet plus COBI tablet plus FTC/TDF 200/300 mg FDC tablet plus D/C/F/TAF placebo
Medicin: DRV
DRV 800 mg (2 × 400 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Prezista®
Medicin: COBI
COBI 150 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicin: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: D/C/F/TAF Placebo
D/C/F/TAF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Snapshotalgoritmen blev brugt, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelseslægemidlets seponeringsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Snapshotalgoritmen blev brugt, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelseslægemidlets seponeringsstatus.
Uge 48
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Moupali Das, MD, MPH, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-299-0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med FTC/TDF Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner