Sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta – lasten insuliinititrauskoe (HALF-PINT)
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Michael Agus, Boston Children's Hospital
Sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta – lasten insuliinititrauskoe (PUOLI PINT)
Stressihyperglykemia, epänormaalin aineenvaihdunnan tila, jossa veren glukoositasot ovat normaalia korkeammat, nähdään usein kriittisesti sairailla potilailla. Tiukan glukoositasapainon (TGC) osoitettiin alun perin vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta merkittävässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) aikuisilla kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla, mutta se on sittemmin joutunut intensiivisen tarkastelun kohteeksi viimeaikaisten aikuistutkimusten ristiriitaisten tulosten vuoksi. Tähän mennessä on julkaistu yksi lasten RCT, joka osoitti eloonjäämishyötyä, mutta jota vaikeutti liian korkea vakavan hypoglykemian määrä. Heart And Lung Failure - Pediatric INsulin Titration (PUOLI PINT) -tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kliininen hoitotutkimus, jossa verrataan kahta glukoositason hallintaa hyperglykeemisillä kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on sydämen ja/tai keuhkojen vajaatoiminta. Molemmat glukoositasapainon tavoitealueet kuuluvat "tavanomaiseen hoitoon" kriittisesti sairaille lapsille, joita hoidetaan lasten tehohoitoyksiköissä.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tiukan glykeemisen kontrollin vertaileva tehokkuus tavoitealueelle 80-110 mg/dl (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) vs. tavoitealue 150-180 mg/dl (TGC-2, 8,3-10,0 mmol/L) sairaalakuolleisuudesta ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestosta (LOS) hyperglykeemisillä kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on sydän- ja/tai hengitysvajaus. Tämä saavutetaan käyttämällä eksplisiittistä insuliinititrausalgoritmia ja jatkuvaa glukoosin seurantaa näiden glukoositavoitteiden saavuttamiseksi turvallisesti. Molemmat ryhmät saavat identtistä standardoitua suonensisäistä glukoosia ikään sopivalla nopeudella peruskalorien tuottamiseksi ja hypoglykemian lievittämiseksi. Insuliini-infuusiot titrataan eksplisiittisellä algoritmilla yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaan käyttämällä protokollaa, joka on otettu käyttöön turvallisesti 490 kriittisesti sairaalla vauvalla ja lapsella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angelos
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center of Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Children's Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydän- ja/tai hengitysvajaus:
- Kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: Dopamiini tai dobutamiini > 5 mcg/kg/min tai mikä tahansa annos epinefriiniä, norepinefriiniä, fenyyliefriiniä, milrinonia tai vasopressiinia, jos sitä käytetään hypotension hoitoon.
- Hengitysvajaus: Akuutti mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken tai trakeostoman kautta.
- Ikä >= 2 viikkoa ja korjattu raskausikä >= 42 viikkoa
- Ikä < 18 vuotta (ei ole vielä täyttänyt 18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole enää sydän- ja verisuoni- tai hengitysvajausta (määritelty mukaanottokriteerissä 1) tai sen odotetaan ekstuboituvan seuraavan 24 tunnin aikana
- Odotettavissa olevan teho-osastolla < 24 tuntia
- Aikaisemmin satunnaistettu PUOLELLISESTI
- Ilmoittautunut kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen
- Perheen/ryhmän päätös rajoittaa/uudelleenohjata aggressiivista teho-osaston teknistä tukea
- Krooninen hengityskoneriippuvuus ennen tehohoitoon ottamista (ei-invasiivinen ventilaatio ja ventilaatio trakeostomialla yön yli tai unen aikana ovat hyväksyttäviä)
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Sydänkirurgia edeltävien 2 kuukauden aikana tai tämän sairaalahoidon aikana/suunniteltuna (kehon ulkopuolinen elämäntuki tai ei-sydänleikkaus hyväksytään)
- Diffuusi ihosairaus, joka ei salli ihonalaisen anturin kiinnittämistä
- Terapeuttinen suunnitelma pysyä intuboituna > 28 päivää
- Terapeuttisen jäähdytyksen saaminen kohdistetuilla kehon lämpötiloilla
- Nykyinen tai suunniteltu ketogeeninen ruokavalio
- Osavaltion osasto
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukka glykeeminen kontrolli 1 (TGC-1)
Noin puolet HALF-PINT:iin satunnaistetuista koehenkilöistä satunnaistetaan TGC-1:een, joka pyrkii pitämään kohteen verensokerin välillä 80-110 mg/dl.
Laskimonsisäistä insuliinia voidaan antaa insuliinialgoritmin mukaan.
|
Suonensisäinen insuliinititraus verensokerin saavuttamiseksi 80-110 mg/dl
Suonensisäinen insuliinititraus verenglukoosin tavoitteeksi 150-180 mg/dl
|
|
Active Comparator: Tiukka glykeeminen kontrolli 2 (TGC-2)
Noin puolet HALF-PINT:iin satunnaistetuista koehenkilöistä satunnaistetaan TGC-2:een, joka pyrkii pitämään kohteen verensokerin välillä 150-180 mg/dl.
Laskimonsisäistä insuliinia voidaan antaa insuliinialgoritmin mukaan.
|
Suonensisäinen insuliinititraus verensokerin saavuttamiseksi 80-110 mg/dl
Suonensisäinen insuliinititraus verenglukoosin tavoitteeksi 150-180 mg/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: Opintopäivä 28
|
28 päivän sairaalakuolleisuuskorjattu tehohoitojakson kesto.
|
Opintopäivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jotta HALF-PINT:ssä ja aikaisemmassa aikuisten NICE-SUGAR-tutkimuksessa kerättyjen tietojen välillä olisi suora vertailu, keräämme tietoja 90 päivän sairaalakuolleisuudesta.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
28 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keräämme tietoja 28 päivän sairaalakuolleisuudesta.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Useiden elinten toimintahäiriöiden kertymä (MODS)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
MODS-kertymä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen mitataan.
MODS määritellään kahden tai useamman elinjärjestelmän samanaikaiseksi toimintahäiriöksi (esim. akuutti keuhkovaurio ja munuaisten vajaatoiminta).
MODS:n kliininen merkitys korviketulosmittarina tunnetaan hyvin tehohoitoyhteisössä, ja toimintahäiriöisten elinjärjestelmien määrän ja kriittisesti sairaiden lasten kuolemanriskin välillä on selvä yhteys.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ventilaattorittomat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hengitysvapaat päivät 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen sisältävät sekä ventilaation keston lyhenemisen että kuolleisuuden paranemisen.
Koehenkilön ventilaation keston päättyminen määritellään ekstubaation päivämääräksi/ajankohdaksi intuboitavilla koehenkilöillä tai mekaanisen ventilaation lopettamisen päivämääräksi/kellonajaksi henkilöillä, joilla on trakeostomia.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kehityksen neurobehavioristiset tulokset: VABS-II Composite
Aikaikkuna: Vuosi tehohoitokurssin jälkeen
|
Luotettavia, toistettavia mukautuvan toiminnan, käyttäytymisen ja elämänlaadun mittareita käytetään tulosten määrittämiseen lähtötilanteessa (CBCL, PedsQL) ja vuoden kuluttua tehohoitoyksiköstä (Vineland-II, CBCL, PedsQL).
Perustiedonkeruun tavoitteena on arvioida tehohoitoa edeltävää terveyttä ja elämänlaatua.
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) tulokset on raportoitu.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-160, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Vuosi tehohoitokurssin jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on laitteeseen liittyvä tai ei-laitteisiin liittyvä sairaalainfektio
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Käytämme Centers for Disease Controlin (CDC) viimeksi julkaistuja määritelmiä seuraaville teho-osastolla oleskelusta johtuville sairaalainfektioille: verenkierron kokonaisinfektiot, mukaan lukien Central Venous Line (CVL) -verenkiertoinfektiot (BSI), hengitystieinfektiot, mukaan lukien hengityskoneeseen liittyvät infektiot. keuhkokuumeet, virtsatietulehdukset ja haavainfektiot, jotka ilmenevät teho-osastolla tai 48 tunnin sisällä kotiuttamisesta ei-intensiivisen yksikön osastolle.
|
Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Käytämme Centers for Disease Controlin (CDC) viimeisintä julkaistua määritelmää seuraavaan teho-osastossa oleskelusta johtuvaan sairaalainfektioon: Central Venous Line (CVL) -yhteiskäyttöön liittyvät verenkiertoinfektiot (BSI), jotka ilmenevät teho-osastolla tai 48 tunnin sisällä kotiuttamisesta ei-intensiivisen hoidon laitosyksikkö.
Tämä laitteeseen liittyvä infektio lasketaan 1 000 laitepäivää kohti.
|
Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Katetriin liittyvän virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Käytämme Centers for Disease Controlin (CDC) viimeisintä julkaistua määritelmää seuraaviin teho-osastossa oleskelusta johtuviin sairaalainfektioihin: virtsatietulehdukset, jotka ilmenevät teho-osastolla tai 48 tunnin sisällä kotiuttamisesta ei-intensiivisen yksikön osastolle.
Tämä laitteeseen liittyvä infektio lasketaan 1 000 laitepäivää kohti.
|
Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Käytämme Centers for Disease Controlin (CDC) viimeisintä julkaistua määritelmää seuraavaan teho-osastossa oleskelusta johtuvaan sairaalainfektioon: hengitystieinfektiot, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvät keuhkokuumeet, jotka ilmenevät teho-osastolla tai 48 tunnin sisällä kotiuttamisesta ei-intensiiviosastoon. yksikkö.
Tämä laitteeseen liittyvä infektio lasketaan 1 000 laitepäivää kohti.
|
Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Haavainfektioiden ilmaantuvuus Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Käytämme Centers for Disease Controlin (CDC) äskettäin julkaistua määritelmää seuraavaan teho-osastossa oleskelusta johtuvaan sairaalainfektioon: haavainfektiot, jotka ilmenevät teho-osastolla tai 48 tunnin sisällä kotiuttamisesta ei-intensiivisen yksikön osastolle.
Tämä laitteesta riippumaton infektio lasketaan 1 000 ICU-päivää kohti.
|
Jopa 48 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on vaikea hypoglykemia (
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Hypoglykemiaa seurataan ja raportoidaan kolmen alueen mukaan: vakava (
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on vaikea hypoglykemia (
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Hypoglykemiaa seurataan ja raportoidaan kolmen alueen mukaan: vakava (
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on mikä tahansa hypoglykemia (
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Hypoglykemiaa seurataan ja raportoidaan kolmen alueen mukaan: vakava (
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on mikä tahansa hypoglykemia (
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Hypoglykemiaa seurataan ja raportoidaan kolmen alueen mukaan: vakava (
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on hypokalemia (
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Hypoglykemiaa seurataan ja raportoidaan kolmen alueen mukaan: vakava (
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 8 päivää
|
|
Hoitotyön työmäärä: SWAT (Subjektiivinen työkuorman arviointitekniikka) -instrumentti
Aikaikkuna: Yksi hoitovuoro hoitaa potilasta TGC:ssä, milloin tahansa potilaan sairaalahoidon aikana potilaalle kymmenenteen hoitovuoroon asti. Siirto määräytyy satunnaisesti tutkimustunnusnumeron viimeisellä numerolla 0-9 (0=vuoro 10, 1=vuoro 1, 2=vuoro 2 jne.).
|
Kuvataan vuodesairaanhoitajien työtaakka hoidettaessa potilasta TGC:ssä. Vuodesairaanhoitajat valitaan satunnaisesti vastaamaan anonyymiin kyselyyn, jossa he kuvaavat heidän käsityksensä potilaan johtamiseen liittyvästä työtaakasta yhden työvuoron aikana. SWAT-instrumentin (Subjective Workload Assessment Technique) avulla arvioitiin TGC-ryhmän 1 ja TGC-ryhmän 2 HALF-PINT-potilaita hoitavien lasten tehohoidon sairaanhoitajien koettu työkuormitus. SWAT:lla on tutkittu työtaakan vaikutusta hoitotyön, farmasian ja lääketieteen aloilla. Se mittaa seuraavia rasituksia: kognitiivinen (tehtävän monimutkaisuuden vaatima henkinen ponnistus tai keskittyminen), aika (vapaajan määrä, keskeytykset, päällekkäiset tehtävät) ja työhön liittyvä psykologinen stressi, joka vaikuttaa suorituskykyyn. SWAT käyttää arvioitua työmäärää painottaakseen ranking-järjestelmää, jonka tuloksena kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua työmäärää. |
Yksi hoitovuoro hoitaa potilasta TGC:ssä, milloin tahansa potilaan sairaalahoidon aikana potilaalle kymmenenteen hoitovuoroon asti. Siirto määräytyy satunnaisesti tutkimustunnusnumeron viimeisellä numerolla 0-9 (0=vuoro 10, 1=vuoro 1, 2=vuoro 2 jne.).
|
|
Hoitotyökuorma: NASA-TLX (kansallinen ilmailu- ja avaruushallinto – Task Load Index) -laite
Aikaikkuna: Yksi hoitovuoro hoitaa potilasta TGC:ssä, milloin tahansa potilaan sairaalahoidon aikana potilaalle kymmenenteen hoitovuoroon asti. Siirto määräytyy satunnaisesti tutkimustunnusnumeron viimeisellä numerolla 0-9 (0=vuoro 10, 1=vuoro 1, 2=vuoro 2 jne.).
|
Kuvataan kognitiivinen taakka, joka kohdistuu vuodesairaanhoitajiin hoidettaessa potilasta TGC:ssä. Vuoteen ääressä olevat sairaanhoitajat valitaan satunnaisesti vastaamaan anonyymiin kyselyyn, jossa he kuvaavat heidän käsityksensä TGC-potilaan hoitoon liittyvästä työtaakasta. NASA-TLX-instrumentin avulla arvioitiin TGC-ryhmän 1 ja TGC-ryhmän 2 HALF-PINT-potilaita hoitavien lasten tehohoidon sairaanhoitajien koettu työmäärä. Laite käyttää ranking-järjestelmää havaitun työmäärän painottamiseen, mikä johtaa yleiseen kipuun, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua työmäärää. Se saa yleiskäsityksen stressaaviin tehtäviin liittyvästä työmäärästä ja sisältää 6 ulottuvuutta (kognitiivinen tarve, fyysinen tarve, aikapaine, suorituskyky, ponnistus ja turhautuminen. |
Yksi hoitovuoro hoitaa potilasta TGC:ssä, milloin tahansa potilaan sairaalahoidon aikana potilaalle kymmenenteen hoitovuoroon asti. Siirto määräytyy satunnaisesti tutkimustunnusnumeron viimeisellä numerolla 0-9 (0=vuoro 10, 1=vuoro 1, 2=vuoro 2 jne.).
|
|
Insuliinialgoritmin suorituskyky: Aika tavoitealueelle
Aikaikkuna: Tutkimukseen saakka, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Algoritmin suorituskyky eri ikä-, paino- ja sairausprosesseissa on kriittistä mitattaessa ja verrattaessa muiden julkaistujen algoritmien suorituskykyä.
Ihannetapauksessa algoritmi minimoi ajan glukoosin tavoitealueelle.
Seuraamme yleistä glykeemistä profiilia käyttämällä aikapainotettua glukoosikeskiarvoa, koska siihen ei vaikuta yksiselitteisesti lisääntynyt VS-määritysten tiheys, kun glukoosi on epänormaalin alhainen tai korkea.
|
Tutkimukseen saakka, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Insuliinialgoritmin suorituskyky: Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: Tutkimukseen saakka, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Algoritmin suorituskyky eri ikä-, paino- ja sairausprosesseissa on kriittistä mitattaessa ja verrattaessa muiden julkaistujen algoritmien suorituskykyä.
Ihannetapauksessa algoritmi maksimoi glukoosin tavoitealueella vietetyn ajan.
Seuraamme yleistä glykeemistä profiilia käyttämällä aikapainotettua glukoosikeskiarvoa, koska siihen ei vaikuta yksiselitteisesti lisääntynyt VS-määritysten tiheys, kun glukoosi on epänormaalin alhainen tai korkea.
|
Tutkimukseen saakka, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Insuliinialgoritmin suorituskyky: Aikapainotettu glukoosin keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimukseen saakka, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Algoritmin suorituskyky eri ikä-, paino- ja sairausprosesseissa on kriittistä mitattaessa ja verrattaessa muiden julkaistujen algoritmien suorituskykyä.
Seuraamme yleistä glykeemistä profiilia käyttämällä aikapainotettua glukoosikeskiarvoa, koska siihen ei vaikuta yksiselitteisesti lisääntynyt VS-määritysten tiheys, kun glukoosi on epänormaalin alhainen tai korkea.
|
Tutkimukseen saakka, enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agus MS, Hirshberg E, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Curley MA, Alexander J, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Duva D, French J, Hasbani N, Sisko MT, Soto-Rivera CL, Steil G, Wypij D, Nadkarni VM. Design and rationale of Heart and Lung Failure - Pediatric INsulin Titration Trial (HALF-PINT): A randomized clinical trial of tight glycemic control in hyperglycemic critically ill children. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:178-187. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.023. Epub 2016 Dec 30.
- Hirshberg EL, Alexander JL, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Steil GM, Spear D, Stone C, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT Study Investigators. Performance of an Electronic Decision Support System as a Therapeutic Intervention During a Multicenter PICU Clinical Trial: Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial (HALF-PINT). Chest. 2021 Sep;160(3):919-928. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.049. Epub 2021 Apr 29.
- LaMarra D, French J, Bailey C, Sisko MT, Coughlin-Wells K, Agus MSD, Srinivasan V, Nadkarni VM; Heart And Lung Failure-Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. A Novel Framework Using Remote Telesimulation With Standardized Parents to Improve Research Staff Preparedness for Informed Consent in Pediatric Critical Care Research. Pediatr Crit Care Med. 2020 Dec;21(12):e1042-e1051. doi: 10.1097/PCC.0000000000002484.
- Biagas KV, Hinton VJ, Hasbani NR, Luckett PM, Wypij D, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT trial study investigators; PALISI Network. Long-Term Neurobehavioral and Quality of Life Outcomes of Critically Ill Children after Glycemic Control. J Pediatr. 2020 Mar;218:57-63.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.055. Epub 2020 Jan 3.
- Srinivasan V, Hasbani NR, Mehta NM, Irving SY, Kandil SB, Allen HC, Typpo KV, Cvijanovich NZ, Faustino EVS, Wypij D, Agus MSD, Nadkarni VM; Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. Early Enteral Nutrition Is Associated With Improved Clinical Outcomes in Critically Ill Children: A Secondary Analysis of Nutrition Support in the Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial. Pediatr Crit Care Med. 2020 Mar;21(3):213-221. doi: 10.1097/PCC.0000000000002135.
- Agus MS, Wypij D, Hirshberg EL, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Alexander JL, Asaro LA, Curley MA, Steil GM, Nadkarni VM; HALF-PINT Study Investigators and the PALISI Network. Tight Glycemic Control in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):729-741. doi: 10.1056/NEJMoa1612348. Epub 2017 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00002310
- U01HL107681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .