Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hart- en longfalen - Proef met insulinetitratie bij kinderen (HALF-PINT)

21 juli 2022 bijgewerkt door: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Hart- en longfalen - pediatrische insulinetitratieproef (HALF-PINT)

Stresshyperglykemie, een toestand van abnormaal metabolisme met supranormale bloedglucosewaarden, wordt vaak gezien bij ernstig zieke patiënten. Van strakke glykemische controle (TGC) werd oorspronkelijk aangetoond dat het de morbiditeit en mortaliteit vermindert in een baanbrekend gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) van volwassen ernstig zieke chirurgische patiënten, maar is sindsdien intensief onderzocht vanwege tegenstrijdige resultaten in recente onderzoeken bij volwassenen. Er is tot nu toe één pediatrische RCT gepubliceerd die overlevingsvoordeel aantoonde, maar werd bemoeilijkt door een onaanvaardbaar hoog aantal ernstige hypoglykemie. De Heart And Lung Failure - Paediatric INsulin Titration (HALF-PINT) trial is een multi-center, gerandomiseerde klinische behandelingsstudie die twee bereiken van glucoseregulatie vergelijkt bij hyperglykemische ernstig zieke kinderen met hart- en/of longfalen. Beide streefbereiken van glucoseregulatie vallen binnen het bereik van "gebruikelijke zorg" voor ernstig zieke kinderen die worden behandeld op pediatrische intensive care-afdelingen.

Het doel van de studie is om de vergelijkende effectiviteit te bepalen van strakke glykemische controle tot een doelbereik van 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) vs. een doelbereik van 150-180 mg/dL (TGC-2, 8.3-10.0 mmol/L) op ziekenhuissterfte en verblijfsduur op de intensive care (ICU) bij hyperglykemische ernstig zieke kinderen met cardiovasculaire en/of respiratoire insufficiëntie. Dit wordt bereikt met behulp van een expliciet algoritme voor insulinetitratie en continue glucosemonitoring om deze glucosedoelen veilig te bereiken. Beide groepen zullen identieke gestandaardiseerde intraveneuze glucose krijgen in een tempo dat geschikt is voor de leeftijd om basale calorieën te leveren en hypoglykemie te verminderen. Insuline-infusies zullen worden getitreerd met een expliciet algoritme in combinatie met continue glucosemonitoring met behulp van een protocol dat veilig is geïmplementeerd bij 490 ernstig zieke baby's en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

713

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiovasculair falen en/of respiratoir falen:

    1. Cardiovasculair falen: Dopamine of dobutamine > 5 mcg/kg/min, of elke dosis epinefrine, norepinefrine, fenylefrine, milrinon of vasopressine indien gebruikt om hypotensie te behandelen.
    2. Ademhalingsfalen: acute mechanische beademing via endotracheale tube of tracheostomie.
  • Leeftijd >= 2 weken en gecorrigeerde zwangerschapsduur >= 42 weken
  • Leeftijd < 18 jaar (heeft nog geen 18e verjaardag gehad)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen cardiovasculair of respiratoir falen meer heeft (zoals gedefinieerd in inclusiecriterium 1), of zal naar verwachting in de komende 24 uur worden geëxtubeerd
  • Blijft naar verwachting < 24 uur op de IC
  • Eerder gerandomiseerd in HALF-PINT
  • Ingeschreven in een concurrerende klinische studie
  • Familie-/teambeslissing om agressieve ICU-technologische ondersteuning te beperken of om te leiden
  • Chronische afhankelijkheid van ventilatoren voorafgaand aan opname op de IC (niet-invasieve beademing en beademing via tracheostomie 's nachts of tijdens de slaap zijn acceptabel)
  • Diabetes type 1 of 2
  • Hartchirurgie in de voorafgaande 2 maanden of tijdens/gepland voor deze ziekenhuisopname (extracorporale levensondersteuning of niet-cardiale chirurgie is acceptabel)
  • Diffuse huidaandoening waarbij een onderhuidse sensor niet kan worden vastgezet
  • Therapeutisch plan om >28 dagen geïntubeerd te blijven
  • Het ontvangen van therapeutische koeling met gerichte lichaamstemperaturen
  • Huidig ​​of gepland ketogeen dieet
  • eigendom van de staat
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strakke glycemische controle 1 (TGC-1)
Ongeveer de helft van de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar HALF-PINT, zal worden gerandomiseerd naar TGC-1, dat zal proberen de bloedsuikerspiegel van de proefpersoon tussen 80-110 mg/dL te houden. Intraveneuze insuline kan per insuline-algoritme worden toegediend.
Geneesmiddel: Insuline
IV insulinetitratie om een ​​bloedglucose van 80-110 mg/dL te bereiken
Geneesmiddel: Insuline
IV insulinetitratie om een ​​bloedglucose van 150-180 mg/dL te bereiken
Actieve vergelijker: Strakke glykemische controle 2 (TGC-2)
Ongeveer de helft van de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar HALF-PINT, zal worden gerandomiseerd naar TGC-2, dat zal proberen de bloedsuikerspiegel van de proefpersoon tussen 150-180 mg/dL te houden. Intraveneuze insuline kan per insuline-algoritme worden toegediend.
Geneesmiddel: Insuline
IV insulinetitratie om een ​​bloedglucose van 80-110 mg/dL te bereiken
Geneesmiddel: Insuline
IV insulinetitratie om een ​​bloedglucose van 150-180 mg/dL te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Studiedag 28
Voor 28 dagen ziekenhuissterfte gecorrigeerde verblijfsduur op de IC.
Studiedag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Om directe vergelijkingen mogelijk te maken tussen gegevens die zijn verzameld in HALF-PINT en de eerdere NICE-SUGAR-studie voor volwassenen, zullen we gegevens verzamelen over 90 dagen ziekenhuissterfte.
90 dagen na randomisatie
28 dagen ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
We zullen gegevens verzamelen over 28-dagen ziekenhuissterfte.
28 dagen na randomisatie
Accumulatie van meervoudig orgaandysfunctiesyndroom (MODS)
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Accumulatie van MODS gedurende de 28 dagen na randomisatie zal worden gemeten. MODS wordt gedefinieerd als de gelijktijdige disfunctie van twee of meer orgaansystemen (bijvoorbeeld acuut longletsel en nierfalen). De klinische relevantie van MODS als een surrogaat-uitkomstmaat wordt algemeen erkend in de intensive care-gemeenschap en er is een duidelijke relatie tussen het aantal disfunctionele orgaansystemen en het risico op overlijden bij ernstig zieke kinderen.
28 dagen na randomisatie
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Beademingsvrije dagen gedurende de 28 dagen na randomisatie omvatten zowel een vermindering van de duur van de beademing als een verbetering van de mortaliteit. Het einde van de beademingsduur van de proefpersoon wordt gedefinieerd als de datum/tijd van extubatie voor proefpersonen die geïntubeerd zijn, of de datum/tijd van het stoppen van mechanische beademing voor proefpersonen met tracheostomie.
28 dagen na randomisatie
Ontwikkelingsneurologische gedragsuitkomsten: VABS-II Composite
Tijdsspanne: Een jaar na de IC-cursus
Betrouwbare, reproduceerbare metingen van adaptief functioneren, gedrag en kwaliteit van leven zullen worden gebruikt om de uitkomsten te bepalen bij baseline (CBCL, PedsQL) en één jaar na ontslag uit de IC (Vineland-II, CBCL, PedsQL). Het doel van het verzamelen van basisgegevens is het beoordelen van de gezondheid en kwaliteit van leven vóór de IC. De resultaten van de Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) worden gerapporteerd. Scores variëren van 20-160, waarbij hogere scores beter zijn.
Een jaar na de IC-cursus
Deelnemers met apparaatgerelateerde of niet-apparaatgerelateerde ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na ontslag uit de IC
We gebruiken de meest recent gepubliceerde definities van de Centers for Disease Control (CDC) voor de volgende nosocomiale infecties die toe te schrijven zijn aan het verblijf op de IC: totale bloedbaaninfecties, waaronder centraal veneuze lijn (CVL)-geassocieerde bloedbaaninfecties (BSI), luchtweginfecties inclusief beademingsapparaat-geassocieerde longontstekingen, urineweginfecties en wondinfecties die optreden op de IC of binnen 48 uur na ontslag op de niet-ICU-intramurale afdeling.
Tot 48 uur na ontslag uit de IC
Incidentie van katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na ontslag uit de IC
We zullen de meest recent gepubliceerde definitie van de Centers for Disease Control (CDC) gebruiken voor de volgende nosocomiale infectie die toe te schrijven is aan het verblijf op de IC: Central Venous Line (CVL)-geassocieerde bloedbaaninfecties (BSI) die optreden op de IC of binnen 48 uur na ontslag naar de niet-IC-intramurale afdeling. Deze apparaatgerelateerde infectie wordt geteld per 1000 apparaatdagen.
Tot 48 uur na ontslag uit de IC
Incidentie van katheter-geassocieerde urineweginfectie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na ontslag uit de IC
We gebruiken de meest recent gepubliceerde definitie van de Centers for Disease Control (CDC) voor de volgende nosocomiale infectie die toe te schrijven is aan het verblijf op de IC: urineweginfecties die optreden op de IC of binnen 48 uur na ontslag op de niet-IC-intramurale afdeling. Deze apparaatgerelateerde infectie wordt geteld per 1000 apparaatdagen.
Tot 48 uur na ontslag uit de IC
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na ontslag uit de IC
We gebruiken de meest recent gepubliceerde definitie van de Centers for Disease Control (CDC) voor de volgende nosocomiale infectie die toe te schrijven is aan het verblijf op de IC: luchtweginfecties, waaronder beademingspneumonieën die optreden op de IC of binnen 48 uur na ontslag naar de niet-IC-intramurale patiënt eenheid. Deze apparaatgerelateerde infectie wordt geteld per 1000 apparaatdagen.
Tot 48 uur na ontslag uit de IC
Incidentie van wondinfectie Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na ontslag uit de IC
We gebruiken de meest recent gepubliceerde definitie van de Centers for Disease Control (CDC) voor de volgende nosocomiale infectie die is toe te schrijven aan het verblijf op de IC: wondinfecties die optreden op de IC of binnen 48 uur na ontslag naar de niet-IC-intramurale afdeling. Deze niet-toestelgerelateerde infectie wordt geteld per 1.000 IC-dagen.
Tot 48 uur na ontslag uit de IC
Deelnemers met ernstige hypoglykemie (
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Hypoglykemie wordt gevolgd en gerapporteerd volgens drie bereiken: ernstig (
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Deelnemers met ernstige hypoglykemie (
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Hypoglykemie wordt gevolgd en gerapporteerd volgens drie bereiken: ernstig (
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Deelnemers met hypoglykemie (
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Hypoglykemie wordt gevolgd en gerapporteerd volgens drie bereiken: ernstig (
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Deelnemers met hypoglykemie (
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Hypoglykemie wordt gevolgd en gerapporteerd volgens drie bereiken: ernstig (
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Deelnemers met hypokaliëmie (
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Hypoglykemie wordt gevolgd en gerapporteerd volgens drie bereiken: ernstig (
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 8 dagen
Verpleegkundige werkbelasting: SWAT-instrument (Subjective Workload Assessment Technique).
Tijdsspanne: Eén verpleegkundige dienst voor de patiënt op TGC, op elk moment tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt tot en met de tiende verpleegkundige dienst voor de patiënt. Ploeg willekeurig bepaald door het laatste cijfer van het studie-ID-nummer, 0-9 (0=ploeg 10, 1=ploeg 1, 2=ploeg 2, etc.).

De werkdruk die op bedverpleegkundigen wordt gelegd bij het behandelen van een patiënt op TGC zal worden beschreven. Bedverpleegkundigen worden willekeurig geselecteerd om een ​​anonieme enquête in te vullen die hun perceptie beschrijft van de werkdruk die gepaard gaat met het managen van een patiënt tijdens één dienst.

Met behulp van het SWAT-instrument (Subjective Workload Assessment Technique) werd de ervaren werklast van pediatrische intensive care-verpleegkundigen die voor HALF-PINT-patiënten in TGC-groep 1 en TGC-groep 2 zorgden, beoordeeld. De SWAT is gebruikt om het effect van werkdruk te bestuderen op het gebied van verpleging, farmacie en geneeskunde. Het meet de volgende belasting: cognitieve (mentale inspanning of concentratie vereist voor de complexiteit van de taak), tijd (hoeveelheid vrije tijd, onderbrekingen, overlappende taken) en psychologische stress in verband met werk die van invloed is op de prestaties. De SWAT gebruikt een classificatiesysteem om de waargenomen werklast te wegen, wat resulteert in een algemene score van 0-100, waarbij hogere scores een hogere waargenomen werklast aangeven.
Eén verpleegkundige dienst voor de patiënt op TGC, op elk moment tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt tot en met de tiende verpleegkundige dienst voor de patiënt. Ploeg willekeurig bepaald door het laatste cijfer van het studie-ID-nummer, 0-9 (0=ploeg 10, 1=ploeg 1, 2=ploeg 2, etc.).
Verpleegkundige werklast: NASA-TLX-instrument (National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index).
Tijdsspanne: Eén verpleegkundige dienst voor de patiënt op TGC, op elk moment tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt tot en met de tiende verpleegkundige dienst voor de patiënt. Ploeg willekeurig bepaald door het laatste cijfer van het studie-ID-nummer, 0-9 (0=ploeg 10, 1=ploeg 1, 2=ploeg 2, etc.).

De cognitieve belasting die op bedverpleegkundigen wordt gelegd bij het behandelen van een patiënt op TGC zal worden beschreven. Bedverpleegkundigen worden willekeurig geselecteerd om een ​​anonieme enquête in te vullen die hun perceptie beschrijft van de werklast die gepaard gaat met het omgaan met een patiënt op TGC.

Met behulp van het NASA-TLX-instrument werd de waargenomen werklast beoordeeld van pediatrische intensive care-verpleegkundigen die zorgden voor HALF-PINT-patiënten in TGC-groep 1 en TGC-groep 2. Het instrument maakt gebruik van een classificatiesysteem om de waargenomen werklast te wegen, wat resulteert in een algehele pijn variërend van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere ervaren werklast. Het verkrijgt een algemene perceptie van de werklast gerelateerd aan stressvolle taken en omvat 6 dimensies (cognitieve belasting, fysieke belasting, tijdsdruk, prestatie, inspanning en frustratie).
Eén verpleegkundige dienst voor de patiënt op TGC, op elk moment tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt tot en met de tiende verpleegkundige dienst voor de patiënt. Ploeg willekeurig bepaald door het laatste cijfer van het studie-ID-nummer, 0-9 (0=ploeg 10, 1=ploeg 1, 2=ploeg 2, etc.).
Insuline-algoritmeprestaties: tijd tot het doelbereik
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de studie, tot 28 dagen na randomisatie
De prestaties van het algoritme bij verschillende leeftijden, gewichten en ziekteprocessen zullen van cruciaal belang zijn om de prestaties van andere gepubliceerde algoritmen te meten en te vergelijken. In het ideale geval minimaliseert het algoritme de tijd tot het glucosedoelbereik. We volgen het algehele glycemische profiel met behulp van het tijdgewogen glucosegemiddelde, omdat dit op unieke wijze niet wordt beïnvloed door de verhoogde frequentie van BG-bepalingen die optreden wanneer de glucose abnormaal laag of hoog is.
Tot ontslag uit de studie, tot 28 dagen na randomisatie
Insuline-algoritmeprestaties: tijd in het doelbereik
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de studie, tot 28 dagen na randomisatie
De prestaties van het algoritme bij verschillende leeftijden, gewichten en ziekteprocessen zullen van cruciaal belang zijn om de prestaties van andere gepubliceerde algoritmen te meten en te vergelijken. In het ideale geval maximaliseert het algoritme de tijd die wordt doorgebracht in het glucosestreefbereik. We volgen het algehele glycemische profiel met behulp van het tijdgewogen glucosegemiddelde, omdat dit op unieke wijze niet wordt beïnvloed door de verhoogde frequentie van BG-bepalingen die optreden wanneer de glucose abnormaal laag of hoog is.
Tot ontslag uit de studie, tot 28 dagen na randomisatie
Insuline-algoritmeprestaties: tijdgewogen glucosegemiddelde
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de studie, tot 28 dagen na randomisatie
De prestaties van het algoritme bij verschillende leeftijden, gewichten en ziekteprocessen zullen van cruciaal belang zijn om de prestaties van andere gepubliceerde algoritmen te meten en te vergelijken. We volgen het algehele glycemische profiel met behulp van het tijdgewogen glucosegemiddelde, omdat dit op unieke wijze niet wordt beïnvloed door de verhoogde frequentie van BG-bepalingen die optreden wanneer de glucose abnormaal laag of hoog is.
Tot ontslag uit de studie, tot 28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren