Hjärt- och lungsvikt - Pediatrisk insulintitreringsförsök (HALF-PINT)
21 juli 2022 uppdaterad av: Michael Agus, Boston Children's Hospital
Hjärt- och lungsvikt - pediatrisk insulintitreringsförsök (HALF-PINT)
Stresshyperglykemi, ett tillstånd av onormal metabolism med övernormala blodsockernivåer, ses ofta hos kritiskt sjuka patienter. Tight glykemisk kontroll (TGC) visades ursprungligen minska sjuklighet och dödlighet i en landmärke randomiserad klinisk prövning (RCT) av vuxna kritiskt sjuka kirurgiska patienter men har sedan dess kommit under intensiv granskning på grund av motstridiga resultat i de senaste vuxna prövningarna. En pediatrisk RCT har hittills publicerats som visade på överlevnadsfördelar men som komplicerades av en oacceptabelt hög frekvens av svår hypoglykemi. Hjärt- och lungsvikt - pediatrisk insulintitrering (HALF-PINT)-studien är en multicenter, randomiserad klinisk behandlingsstudie som jämför två intervall av glukoskontroll hos hyperglykemiska kritiskt sjuka barn med hjärt- och/eller lungsvikt. Båda målområdena för glukoskontroll faller inom intervallet för "vanlig vård" för kritiskt sjuka barn som hanteras på pediatriska intensivvårdsavdelningar.
Syftet med studien är att fastställa den jämförande effektiviteten av strikt glykemisk kontroll till ett målintervall på 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) jämfört med ett målområde på 150-180 mg/dL (TGC-2, 8,3-10,0 mmol/L) på sjukhusmortalitet och intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid (LOS) hos hyperglykemiska kritiskt sjuka barn med kardiovaskulär och/eller andningssvikt. Detta kommer att uppnås med hjälp av en explicit insulintitreringsalgoritm och kontinuerlig glukosövervakning för att säkert uppnå dessa glukosmål. Båda grupperna kommer att få identisk standardiserad intravenös glukos i en åldersanpassad hastighet för att ge basala kalorier och mildra hypoglykemi. Insulininfusioner kommer att titreras med en explicit algoritm kombinerad med kontinuerlig glukosövervakning med ett protokoll som har implementerats på ett säkert sätt i 490 kritiskt sjuka spädbarn och barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
713
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angelos
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Mattel Children's Hospital
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital & Research Center of Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Children's Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kardiovaskulär svikt och/eller andningssvikt:
- Kardiovaskulär funktionsnedsättning: Dopamin eller dobutamin > 5 mikrogram/kg/min, eller valfri dos av epinefrin, noradrenalin, fenylefrin, milrinon eller vasopressin om det används för att behandla hypotoni.
- Andningssvikt: Akut mekanisk ventilation via endotrakealtub eller trakeostomi.
- Ålder >= 2 veckor och korrigerad graviditetsålder >= 42 veckor
- Ålder < 18 år (har ännu inte fyllt 18 år)
Exklusions kriterier:
- Har inte längre kardiovaskulär eller andningssvikt (enligt definitionen i inklusionskriterium 1), eller förväntas extuberas inom de närmaste 24 timmarna
- Förväntas vara kvar på intensivvårdsavdelningen < 24 timmar
- Tidigare randomiserat i HALF-PINT
- Inskriven i en konkurrerande klinisk prövning
- Familjens/teamets beslut att begränsa/omdirigera från aggressivt tekniskt stöd på intensivvårdsavdelningen
- Kroniskt respiratorberoende före intensivvårdsinläggning (icke-invasiv ventilation och ventilation via trakeostomi över natten eller under sömn är acceptabla)
- Typ 1 eller 2 diabetes
- Hjärtkirurgi inom tidigare 2 månader eller under/planerad för denna sjukhusvistelse (extra-kroppslig livsuppehållande eller icke-hjärtkirurgi är acceptabelt)
- Diffus hudsjukdom som inte tillåter fastsättning av en subkutan sensor
- Terapeutisk plan för att förbli intuberad i >28 dagar
- Får terapeutisk kylning med riktade kroppstemperaturer
- Aktuell eller planerad ketogen diet
- Statens avdelning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tight Glycemic Control 1 (TGC-1)
Ungefär hälften av försökspersonerna som randomiserats till HALF-PINT kommer att randomiseras till TGC-1 som kommer att försöka hålla patientens blodsocker mellan 80-110 mg/dL.
Intravenöst insulin kan administreras per insulinalgoritm.
|
IV insulintitrering för att inrikta sig på ett blodsocker på 80-110 mg/dL
IV insulintitrering för att inrikta sig på ett blodsocker på 150-180 mg/dL
|
|
Aktiv komparator: Tight Glycemic Control 2 (TGC-2)
Ungefär hälften av försökspersonerna som randomiserats till HALF-PINT kommer att randomiseras till TGC-2 som kommer att försöka hålla patientens blodsocker mellan 150-180 mg/dL.
Intravenöst insulin kan administreras per insulinalgoritm.
|
IV insulintitrering för att inrikta sig på ett blodsocker på 80-110 mg/dL
IV insulintitrering för att inrikta sig på ett blodsocker på 150-180 mg/dL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: Studiedag 28
|
28 dagars sjukhusmortalitetsjusterad vårdtid på intensivvårdsavdelningen.
|
Studiedag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
För att möjliggöra direkta jämförelser mellan data som samlats in i HALF-PINT och den tidigare NICE-SUGAR-studien för vuxna kommer vi att samla in data om 90 dagars sjukhusdödlighet.
|
90 dagar efter randomisering
|
|
28-dagars sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Vi kommer att samla in data om 28-dagars sjukhusdödlighet.
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Ackumulering av multipelorgandysfunktionssyndrom (MODS)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Ackumulering av MODS under de 28 dagarna efter randomisering kommer att mätas.
MODS definieras som samtidig dysfunktion av två eller flera organsystem (t.ex. akut lungskada och njursvikt).
Den kliniska relevansen av MODS som ett surrogatresultatmått är väl erkänt inom intensivvårdssamhället, och det finns ett tydligt samband mellan antalet dysfunktionella organsystem och risken för död hos kritiskt sjuka barn.
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Ventilatorfria dagar under de 28 dagarna efter randomisering omfattar både minskning av ventilationens varaktighet och förbättring av dödligheten.
Slutet på patientens varaktighet av ventilation definieras som datum/tid för extubation för försökspersoner som intuberas, eller datum/tid för avbrytande av mekanisk ventilation för försökspersoner med trakeostomi.
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Utvecklingsmässiga neurobeteenderesultat: VABS-II-komposit
Tidsram: Ett år efter ICU-kurs
|
Pålitliga, reproducerbara mått på adaptiv funktion, beteende och livskvalitet kommer att användas för att bestämma utfall vid baslinjen (CBCL, PedsQL) och ett år efter ICU-utskrivning (Vineland-II, CBCL, PedsQL).
Målet med grunddatainsamlingen är att bedöma hälsa och livskvalitet före intensivvårdsavdelningen.
Resultaten av Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (VABS-II) rapporteras.
Poäng varierar från 20-160, med högre poäng är bättre.
|
Ett år efter ICU-kurs
|
|
Deltagare med enhetsrelaterad eller icke-enhetsrelaterad nosokomial infektion
Tidsram: Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
Vi kommer att använda Centers for Disease Controls (CDC) senast publicerade definitioner för följande nosokomiala infektioner hänförliga till intensivvårdsvistelsen: totala blodomloppsinfektioner inklusive Central Venous Line (CVL)-associerade blodomloppsinfektioner (BSI), luftvägsinfektioner inklusive ventilatorassocierade lunginflammationer, urinvägsinfektioner och sårinfektioner som uppstår på intensivvårdsavdelningen eller inom 48 timmar efter utskrivning till den icke-ICU slutenvårdsavdelning.
|
Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
|
Förekomst av kateterassocierad blodomloppsinfektion
Tidsram: Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
Vi kommer att använda Centers for Disease Controls (CDC) senast publicerade definition för följande sjukhusinfektion hänförlig till ICU-vistelsen: Central Venous Line (CVL)-associerade blodomloppsinfektioner (BSI) som inträffar på ICU eller inom 48 timmar efter utskrivning till den icke-ICU slutenvårdsenheten.
Denna enhetsrelaterade infektion kommer att räknas per 1 000 enhetsdagar.
|
Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
|
Förekomst av kateterassocierad urinvägsinfektion
Tidsram: Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
Vi kommer att använda Centers for Disease Controls (CDC) senast publicerade definition för följande nosokomiella infektion som kan hänföras till intensivvårdsvistelsen: urinvägsinfektioner som uppstår på intensivvårdsavdelningen eller inom 48 timmar efter utskrivning till slutenvårdsavdelningen utanför intensivvårdsavdelningen.
Denna enhetsrelaterade infektion kommer att räknas per 1 000 enhetsdagar.
|
Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
|
Förekomst av Ventilator-associerad lunginflammation
Tidsram: Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
Vi kommer att använda Centers for Disease Controls (CDC) senast publicerade definition för följande nosokomiala infektion som kan hänföras till ICU-vistelsen: luftvägsinfektioner inklusive ventilatorassocierade lunginflammationer som inträffar på ICU eller inom 48 timmar efter utskrivning till den icke-ICU sluten patient enhet.
Denna enhetsrelaterade infektion kommer att räknas per 1 000 enhetsdagar.
|
Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
|
Förekomst av sårinfektion Förekomst av sårinfektion
Tidsram: Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
Vi kommer att använda Centers for Disease Controls (CDC) senast publicerade definition för följande nosokomiala infektion som kan hänföras till ICU-vistelsen: sårinfektioner som uppstår på ICU eller inom 48 timmar efter utskrivning till den icke-ICU slutenvårdsavdelning.
Denna icke-enhetsrelaterade infektion kommer att räknas per 1 000 ICU-dagar.
|
Upp till 48 timmar efter ICU-utskrivning
|
|
Deltagare med svår hypoglykemi (
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
Hypoglykemi kommer att spåras och rapporteras enligt tre intervall: allvarlig (
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
|
Deltagare med svår hypoglykemi (
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
Hypoglykemi kommer att spåras och rapporteras enligt tre intervall: allvarlig (
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
|
Deltagare med någon hypoglykemi (
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
Hypoglykemi kommer att spåras och rapporteras enligt tre intervall: allvarlig (
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
|
Deltagare med någon hypoglykemi (
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
Hypoglykemi kommer att spåras och rapporteras enligt tre intervall: allvarlig (
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
|
Deltagare med hypokalemi (
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
Hypoglykemi kommer att spåras och rapporteras enligt tre intervall: allvarlig (
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
|
|
Omvårdnad arbetsbelastning: SWAT (Subjective Workload Assessment Technique) Instrument
Tidsram: Ett omvårdnadsskift som tar hand om patienten på TGC, när som helst under patientens sjukhusvistelse till och med det tionde omvårdnadsskiftet för patienten. Skift bestäms slumpmässigt av den sista siffran i studiens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2, etc.).
|
Den arbetsbörda som läggs på sjuksköterskor vid sängkanten när de hanterar en patient på TGC kommer att beskrivas. Sjuksköterskor vid sängkanten kommer att väljas ut slumpmässigt för att fylla i en anonym undersökning som beskriver deras uppfattning om arbetsbelastningen i samband med att hantera en patient under ett skift. Med hjälp av SWAT-instrumentet (Subjective Workload Assessment Technique) utvärderades den upplevda arbetsbelastningen för pediatriska intensivvårdssköterskor som tog hand om HALF-PINT-patienter i TGC-grupp 1 och TGC-grupp 2. SWAT har använts för att studera effekten av arbetsbelastning inom områdena omvårdnad, farmaci och medicin. Den mäter följande bördor: kognitiv (mental ansträngning eller koncentration som krävs för uppgiftens komplexitet), tid (mängd fritid, avbrott, överlappande uppgifter) och psykologisk stress i samband med arbete som påverkar prestation. SWAT använder ett rankningssystem för att vikta upplevd arbetsbelastning vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar högre upplevd arbetsbelastning. |
Ett omvårdnadsskift som tar hand om patienten på TGC, när som helst under patientens sjukhusvistelse till och med det tionde omvårdnadsskiftet för patienten. Skift bestäms slumpmässigt av den sista siffran i studiens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2, etc.).
|
|
Omvårdnadsarbete: NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index) Instrument
Tidsram: Ett omvårdnadsskift som tar hand om patienten på TGC, när som helst under patientens sjukhusvistelse till och med det tionde omvårdnadsskiftet för patienten. Skift bestäms slumpmässigt av den sista siffran i studiens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2, etc.).
|
Den kognitiva bördan som läggs på sjuksköterskor vid sängkanten när de hanterar en patient på TGC kommer att beskrivas. Sjuksköterskor vid sängkanten kommer att väljas ut slumpmässigt för att fylla i en anonym undersökning som beskriver deras uppfattning om arbetsbelastningen i samband med att hantera en patient på TGC. Med hjälp av NASA-TLX-instrumentet utvärderades den upplevda arbetsbelastningen för pediatriska intensivvårdssköterskor som tog hand om HALF-PINT-patienter i TGC-grupp 1 och TGC-grupp 2. Instrumentet använder ett rankningssystem för att vikta upplevd arbetsbelastning vilket resulterar i ett övergripande sår som sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar högre upplevd arbetsbelastning. Den får en övergripande uppfattning om arbetsbelastning relaterad till stressiga uppgifter och inkluderar 6 dimensioner (kognitiv efterfrågan, fysisk efterfrågan, tidspress, prestation, ansträngning och frustration. |
Ett omvårdnadsskift som tar hand om patienten på TGC, när som helst under patientens sjukhusvistelse till och med det tionde omvårdnadsskiftet för patienten. Skift bestäms slumpmässigt av den sista siffran i studiens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2, etc.).
|
|
Insulinalgoritmens prestanda: Tid till målintervallet
Tidsram: Fram till utskrivning av studien, upp till 28 dagar efter randomisering
|
Algoritmens prestanda över olika åldrar, vikter och sjukdomsprocesser kommer att vara avgörande för att mäta och jämföra med andra publicerade algoritmprestanda.
Idealiskt kommer algoritmen att minimera tiden till glukosmålintervallet.
Vi kommer att spåra den övergripande glykemiska profilen med hjälp av tidsvägt glukosmedelvärde eftersom det är unikt opåverkat av den ökade frekvensen av BG-bestämningar som inträffar när glukos är onormalt lågt eller högt.
|
Fram till utskrivning av studien, upp till 28 dagar efter randomisering
|
|
Insulinalgoritmprestanda: Tid i målintervallet
Tidsram: Fram till utskrivning av studien, upp till 28 dagar efter randomisering
|
Algoritmens prestanda över olika åldrar, vikter och sjukdomsprocesser kommer att vara avgörande för att mäta och jämföra med andra publicerade algoritmprestanda.
Idealt sett kommer algoritmen att maximera tiden som spenderas inom målintervallet för glukos.
Vi kommer att spåra den övergripande glykemiska profilen med hjälp av tidsvägt glukosmedelvärde eftersom det är unikt opåverkat av den ökade frekvensen av BG-bestämningar som inträffar när glukos är onormalt lågt eller högt.
|
Fram till utskrivning av studien, upp till 28 dagar efter randomisering
|
|
Insulinalgoritmprestanda: Tidsvägt glukosmedelvärde
Tidsram: Fram till utskrivning av studien, upp till 28 dagar efter randomisering
|
Algoritmens prestanda över olika åldrar, vikter och sjukdomsprocesser kommer att vara avgörande för att mäta och jämföra med andra publicerade algoritmprestanda.
Vi kommer att spåra den övergripande glykemiska profilen med hjälp av tidsvägt glukosmedelvärde eftersom det är unikt opåverkat av den ökade frekvensen av BG-bestämningar som inträffar när glukos är onormalt lågt eller högt.
|
Fram till utskrivning av studien, upp till 28 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Agus MS, Hirshberg E, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Curley MA, Alexander J, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Duva D, French J, Hasbani N, Sisko MT, Soto-Rivera CL, Steil G, Wypij D, Nadkarni VM. Design and rationale of Heart and Lung Failure - Pediatric INsulin Titration Trial (HALF-PINT): A randomized clinical trial of tight glycemic control in hyperglycemic critically ill children. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:178-187. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.023. Epub 2016 Dec 30.
- Hirshberg EL, Alexander JL, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Steil GM, Spear D, Stone C, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT Study Investigators. Performance of an Electronic Decision Support System as a Therapeutic Intervention During a Multicenter PICU Clinical Trial: Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial (HALF-PINT). Chest. 2021 Sep;160(3):919-928. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.049. Epub 2021 Apr 29.
- LaMarra D, French J, Bailey C, Sisko MT, Coughlin-Wells K, Agus MSD, Srinivasan V, Nadkarni VM; Heart And Lung Failure-Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. A Novel Framework Using Remote Telesimulation With Standardized Parents to Improve Research Staff Preparedness for Informed Consent in Pediatric Critical Care Research. Pediatr Crit Care Med. 2020 Dec;21(12):e1042-e1051. doi: 10.1097/PCC.0000000000002484.
- Biagas KV, Hinton VJ, Hasbani NR, Luckett PM, Wypij D, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT trial study investigators; PALISI Network. Long-Term Neurobehavioral and Quality of Life Outcomes of Critically Ill Children after Glycemic Control. J Pediatr. 2020 Mar;218:57-63.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.055. Epub 2020 Jan 3.
- Srinivasan V, Hasbani NR, Mehta NM, Irving SY, Kandil SB, Allen HC, Typpo KV, Cvijanovich NZ, Faustino EVS, Wypij D, Agus MSD, Nadkarni VM; Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. Early Enteral Nutrition Is Associated With Improved Clinical Outcomes in Critically Ill Children: A Secondary Analysis of Nutrition Support in the Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial. Pediatr Crit Care Med. 2020 Mar;21(3):213-221. doi: 10.1097/PCC.0000000000002135.
- Agus MS, Wypij D, Hirshberg EL, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Alexander JL, Asaro LA, Curley MA, Steil GM, Nadkarni VM; HALF-PINT Study Investigators and the PALISI Network. Tight Glycemic Control in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):729-741. doi: 10.1056/NEJMoa1612348. Epub 2017 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00002310
- U01HL107681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .