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Insufficienza cardiaca e polmonare - Prova pediatrica di titolazione dell'insulina (HALF-PINT)

21 luglio 2022 aggiornato da: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Insufficienza cardiaca e polmonare - Prova pediatrica di titolazione insulinica (HALF-PINT)

L'iperglicemia da stress, uno stato di metabolismo anormale con livelli di glucosio nel sangue sopra la norma, è spesso osservata nei pazienti critici. Uno stretto controllo glicemico (TGC) è stato originariamente dimostrato per ridurre la morbilità e la mortalità in uno studio clinico randomizzato (RCT) di riferimento su pazienti chirurgici adulti in condizioni critiche, ma da allora è stato oggetto di un attento esame a causa di risultati contrastanti nei recenti studi sugli adulti. Ad oggi è stato pubblicato un RCT pediatrico che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza, ma è stato complicato da un tasso inaccettabilmente alto di ipoglicemia grave. Lo studio Heart And Lung Failure - Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) è uno studio di trattamento clinico multicentrico, randomizzato che confronta due intervalli di controllo del glucosio in bambini iperglicemici in condizioni critiche con insufficienza cardiaca e/o polmonare. Entrambi gli intervalli target del controllo del glucosio rientrano nell'intervallo delle "cure abituali" per i bambini in condizioni critiche gestiti nelle unità di terapia intensiva pediatrica.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia comparativa del controllo glicemico stretto a un intervallo target di 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) rispetto a un intervallo target di 150-180 mg/dL (TGC-2, 8.3-10.0 mmol/L) sulla mortalità ospedaliera e sulla durata della degenza (LOS) in unità di terapia intensiva (ICU) in bambini iperglicemici in condizioni critiche con insufficienza cardiovascolare e/o respiratoria. Ciò sarà ottenuto utilizzando un algoritmo esplicito di titolazione dell'insulina e un monitoraggio continuo del glucosio per raggiungere in sicurezza questi obiettivi glicemici. Entrambi i gruppi riceveranno glucosio per via endovenosa standardizzato identico a una velocità adeguata all'età al fine di fornire calorie basali e mitigare l'ipoglicemia. Le infusioni di insulina saranno titolate con un algoritmo esplicito combinato con il monitoraggio continuo del glucosio utilizzando un protocollo che è stato implementato in modo sicuro in 490 neonati e bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiovascolare e/o insufficienza respiratoria:

    1. Insufficienza cardiovascolare: dopamina o dobutamina > 5 mcg/kg/min, o qualsiasi dose di epinefrina, norepinefrina, fenilefrina, milrinone o vasopressina se usata per trattare l'ipotensione.
    2. Insufficienza respiratoria: ventilazione meccanica acuta tramite tubo endotracheale o tracheostomia.
  • Età >= 2 settimane ed età gestazionale corretta >= 42 settimane
  • Età < 18 anni (non ha ancora compiuto 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Non presenta più insufficienza cardiovascolare o respiratoria (come definito nel criterio di inclusione 1) o si prevede che venga estubato nelle prossime 24 ore
  • Dovrebbe rimanere in terapia intensiva < 24 ore
  • Precedentemente randomizzato in HALF-PINT
  • Arruolato in uno studio clinico concorrente
  • Decisione della famiglia/team di limitare/reindirizzare dal supporto tecnologico aggressivo della terapia intensiva
  • Dipendenza cronica dal ventilatore prima del ricovero in terapia intensiva (la ventilazione non invasiva e la ventilazione tramite tracheostomia durante la notte o durante il sonno sono accettabili)
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Chirurgia cardiaca nei 2 mesi precedenti o durante/pianificata per questo ricovero (è accettabile il supporto vitale extracorporeo o la chirurgia non cardiaca)
  • Malattia cutanea diffusa che non consente il fissaggio di un sensore sottocutaneo
  • Piano terapeutico per rimanere intubato per >28 giorni
  • Ricezione di raffreddamento terapeutico con temperature corporee mirate
  • Dieta chetogenica attuale o pianificata
  • Rione dello stato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stretto controllo glicemico 1 (TGC-1)
Circa la metà dei soggetti randomizzati in HALF-PINT sarà randomizzata in TGC-1 che cercherà di mantenere la glicemia del soggetto tra 80-110 mg/dL. L'insulina endovenosa può essere somministrata in base all'algoritmo dell'insulina.
Droga: Insulina
Titolazione di insulina IV per raggiungere una glicemia di 80-110 mg/dL
Droga: Insulina
Titolazione di insulina IV per raggiungere una glicemia di 150-180 mg/dL
Comparatore attivo: Stretto controllo glicemico 2 (TGC-2)
Circa la metà dei soggetti randomizzati in HALF-PINT sarà randomizzata in TGC-2 che cercherà di mantenere la glicemia del soggetto tra 150-180 mg/dL. L'insulina endovenosa può essere somministrata in base all'algoritmo dell'insulina.
Droga: Insulina
Titolazione di insulina IV per raggiungere una glicemia di 80-110 mg/dL
Droga: Insulina
Titolazione di insulina IV per raggiungere una glicemia di 150-180 mg/dL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Giornata di studio 28
Durata della degenza in terapia intensiva aggiustata per la mortalità ospedaliera di 28 giorni.
Giornata di studio 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera in 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Al fine di consentire confronti diretti tra i dati raccolti in HALF-PINT e il precedente studio NICE-SUGAR per adulti, raccoglieremo dati sulla mortalità ospedaliera a 90 giorni.
90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Raccoglieremo dati sulla mortalità ospedaliera a 28 giorni.
28 giorni dopo la randomizzazione
Accumulo di sindrome da disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Verrà misurato l'accumulo di MODS durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione. La MODS è definita come la disfunzione concomitante di due o più sistemi di organi (ad esempio, danno polmonare acuto e insufficienza renale). La rilevanza clinica di MODS come misura di esito surrogata è ben riconosciuta nella comunità di terapia intensiva, ed esiste una chiara relazione tra il numero di sistemi di organi disfunzionali e il rischio di morte nei bambini in condizioni critiche.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
I giorni senza ventilazione durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione comprendono sia la riduzione della durata della ventilazione che il miglioramento della mortalità. La fine della durata della ventilazione del soggetto è definita come la data/ora dell'estubazione per i soggetti intubati, o la data/ora dell'interruzione della ventilazione meccanica per i soggetti con tracheostomia.
28 giorni dopo la randomizzazione
Risultati neurocomportamentali dello sviluppo: composito VABS-II
Lasso di tempo: Un anno dopo il corso di terapia intensiva
Misure affidabili e riproducibili del funzionamento adattivo, del comportamento e della qualità della vita saranno utilizzate per determinare i risultati al basale (CBCL, PedsQL) e un anno dopo la dimissione dall'ICU (Vineland-II, CBCL, PedsQL). L'obiettivo della raccolta dei dati di base è valutare la salute e la qualità della vita pre-ICU. Vengono riportati i risultati delle Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II). I punteggi vanno da 20 a 160, con punteggi più alti migliori.
Un anno dopo il corso di terapia intensiva
Partecipanti con infezione nosocomiale correlata al dispositivo o non correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Utilizzeremo le definizioni pubblicate più di recente dai Centers for Disease Control (CDC) per le seguenti infezioni nosocomiali attribuibili alla degenza in terapia intensiva: infezioni del flusso sanguigno totale, comprese le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea venosa centrale (CVL), infezioni del tratto respiratorio, comprese le infezioni associate al ventilatore polmoniti, infezioni del tratto urinario e infezioni della ferita che si verificano in terapia intensiva o entro 48 ore dalla dimissione nell'unità di degenza non in terapia intensiva.
Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Incidenza di infezione del flusso sanguigno associata a catetere
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Utilizzeremo la definizione pubblicata più di recente dai Centers for Disease Control (CDC) per la seguente infezione nosocomiale attribuibile alla degenza in terapia intensiva: Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea venosa centrale (CVL) (BSI) che si verificano in terapia intensiva o entro 48 ore dalla dimissione a l'unità di degenza non in terapia intensiva. Questa infezione correlata al dispositivo verrà conteggiata per 1.000 giorni di utilizzo del dispositivo.
Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Incidenza di infezione del tratto urinario associata a catetere
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Useremo la definizione pubblicata più di recente dai Centers for Disease Control (CDC) per la seguente infezione nosocomiale attribuibile alla degenza in terapia intensiva: infezioni del tratto urinario che si verificano in terapia intensiva o entro 48 ore dalla dimissione nell'unità di degenza non in terapia intensiva. Questa infezione correlata al dispositivo verrà conteggiata per 1.000 giorni di utilizzo del dispositivo.
Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Utilizzeremo la definizione pubblicata più di recente dai Centers for Disease Control (CDC) per la seguente infezione nosocomiale attribuibile alla degenza in terapia intensiva: infezioni del tratto respiratorio comprese le polmoniti associate al ventilatore che si verificano in terapia intensiva o entro 48 ore dalla dimissione al paziente non ricoverato in terapia intensiva unità. Questa infezione correlata al dispositivo verrà conteggiata per 1.000 giorni di utilizzo del dispositivo.
Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Incidenza dell'infezione della ferita Incidenza dell'infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Useremo la definizione pubblicata più di recente dai Centers for Disease Control (CDC) per la seguente infezione nosocomiale attribuibile alla degenza in terapia intensiva: infezioni della ferita che si verificano in terapia intensiva o entro 48 ore dalla dimissione nell'unità di degenza non in terapia intensiva. Questa infezione non correlata al dispositivo verrà conteggiata per 1.000 giorni di terapia intensiva.
Fino a 48 ore dopo la dimissione dall'ICU
Partecipanti con grave ipoglicemia (
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
L'ipoglicemia verrà monitorata e riportata secondo tre intervalli: grave (
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
Partecipanti con grave ipoglicemia (
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
L'ipoglicemia verrà monitorata e riportata secondo tre intervalli: grave (
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
Partecipanti con qualsiasi ipoglicemia (
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
L'ipoglicemia verrà monitorata e riportata secondo tre intervalli: grave (
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
Partecipanti con qualsiasi ipoglicemia (
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
L'ipoglicemia verrà monitorata e riportata secondo tre intervalli: grave (
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
Partecipanti con ipokaliemia (
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
L'ipoglicemia verrà monitorata e riportata secondo tre intervalli: grave (
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 8 giorni
Carico di lavoro infermieristico: strumento SWAT (Tecnica di valutazione soggettiva del carico di lavoro).
Lasso di tempo: Un turno infermieristico che si prende cura del paziente in TGC, in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera del paziente fino al decimo turno infermieristico del paziente. Turno determinato casualmente dall'ultima cifra del numero ID dello studio, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, ecc.).

Verrà descritto il carico di lavoro gravante sugli infermieri al capezzale durante la gestione di un paziente in TGC. Gli infermieri al capezzale saranno selezionati casualmente per completare un sondaggio anonimo che descriva le loro percezioni del carico di lavoro associato alla gestione di un paziente durante un turno.

Utilizzando lo strumento SWAT (Subjective Workload Assessment Technique), è stato valutato il carico di lavoro percepito degli infermieri di terapia intensiva pediatrica che si prendono cura dei pazienti HALF-PINT nel gruppo TGC 1 e nel gruppo TGC 2. Lo SWAT è stato utilizzato per studiare l'effetto del carico di lavoro nei campi dell'assistenza infermieristica, della farmacia e della medicina. Misura i seguenti oneri: cognitivo (sforzo mentale o concentrazione richiesti per la complessità del compito), tempo (quantità di tempo libero, interruzioni, attività sovrapposte) e stress psicologico associato al lavoro che influisce sulle prestazioni. Lo SWAT utilizza un sistema di classificazione per ponderare il carico di lavoro percepito che si traduce in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano un carico di lavoro percepito più elevato.
Un turno infermieristico che si prende cura del paziente in TGC, in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera del paziente fino al decimo turno infermieristico del paziente. Turno determinato casualmente dall'ultima cifra del numero ID dello studio, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, ecc.).
Carico di lavoro infermieristico: Strumento NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index).
Lasso di tempo: Un turno infermieristico che si prende cura del paziente in TGC, in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera del paziente fino al decimo turno infermieristico del paziente. Turno determinato casualmente dall'ultima cifra del numero ID dello studio, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, ecc.).

Verrà descritto il carico cognitivo imposto agli infermieri al capezzale durante la gestione di un paziente in TGC. Gli infermieri al capezzale saranno selezionati casualmente per completare un sondaggio anonimo che descriva le loro percezioni del carico di lavoro associato alla gestione di un paziente su TGC.

Utilizzando lo strumento NASA-TLX, è stato valutato il carico di lavoro percepito degli infermieri di terapia intensiva pediatrica che si prendono cura dei pazienti HALF-PINT nel gruppo TGC 1 e nel gruppo TGC 2. Lo strumento utilizza un sistema di classificazione per ponderare il carico di lavoro percepito che si traduce in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano un carico di lavoro percepito più elevato. Ottiene la percezione complessiva del carico di lavoro correlato a compiti stressanti e include 6 dimensioni (domanda cognitiva, domanda fisica, pressione del tempo, prestazioni, sforzo e frustrazione.
Un turno infermieristico che si prende cura del paziente in TGC, in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera del paziente fino al decimo turno infermieristico del paziente. Turno determinato casualmente dall'ultima cifra del numero ID dello studio, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, ecc.).
Prestazioni dell'algoritmo dell'insulina: tempo per l'intervallo target
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dallo studio, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Le prestazioni dell'algoritmo in diverse età, pesi e processi patologici saranno fondamentali per misurare e confrontare le prestazioni di altri algoritmi pubblicati. Idealmente, l'algoritmo ridurrà al minimo il tempo per raggiungere l'intervallo target glicemico. Tracciamo il profilo glicemico complessivo utilizzando la media glicemica ponderata nel tempo perché non è influenzato in modo univoco dall'aumento della frequenza delle determinazioni della glicemia che si verificano quando il glucosio è anormalmente basso o alto.
Fino alla dimissione dallo studio, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Prestazioni dell'algoritmo dell'insulina: tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dallo studio, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Le prestazioni dell'algoritmo in diverse età, pesi e processi patologici saranno fondamentali per misurare e confrontare le prestazioni di altri algoritmi pubblicati. Idealmente, l'algoritmo massimizzerà il tempo trascorso nell'intervallo target glicemico. Tracciamo il profilo glicemico complessivo utilizzando la media glicemica ponderata nel tempo perché non è influenzato in modo univoco dall'aumento della frequenza delle determinazioni della glicemia che si verificano quando il glucosio è anormalmente basso o alto.
Fino alla dimissione dallo studio, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Prestazioni dell'algoritmo dell'insulina: media glicemica ponderata nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dallo studio, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Le prestazioni dell'algoritmo in diverse età, pesi e processi patologici saranno fondamentali per misurare e confrontare le prestazioni di altri algoritmi pubblicati. Tracciamo il profilo glicemico complessivo utilizzando la media glicemica ponderata nel tempo perché non è influenzato in modo univoco dall'aumento della frequenza delle determinazioni della glicemia che si verificano quando il glucosio è anormalmente basso o alto.
Fino alla dimissione dallo studio, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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