Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная и легочная недостаточность - испытание титрования детского инсулина (HALF-PINT)

21 июля 2022 г. обновлено: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Сердечная и легочная недостаточность - испытание титрования инсулина у детей (полпинты)

Стрессовая гипергликемия, состояние аномального метаболизма с превышением нормального уровня глюкозы в крови, часто наблюдается у пациентов в критическом состоянии. Первоначально было показано, что жесткий гликемический контроль (ТГК) снижает заболеваемость и смертность в знаковом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) взрослых хирургических пациентов в критическом состоянии, но с тех пор он стал объектом пристального внимания из-за противоречивых результатов недавних испытаний на взрослых. На сегодняшний день было опубликовано одно педиатрическое РКИ, в котором продемонстрировано преимущество в выживаемости, но оно осложнялось неприемлемо высокой частотой тяжелой гипогликемии. Сердечная и легочная недостаточность — исследование титрования инсулина у детей (HALF-PINT) — это многоцентровое рандомизированное клиническое лечебное исследование, в котором сравниваются два диапазона контроля уровня глюкозы у детей с гипергликемией в критическом состоянии с сердечной и/или легочной недостаточностью. Оба целевых диапазона контроля уровня глюкозы попадают в диапазон «обычного ухода» за тяжелобольными детьми, находящимися в педиатрических отделениях интенсивной терапии.

Цель исследования — определить сравнительную эффективность жесткого контроля гликемии до целевого диапазона 80–110 мг/дл (ТГК-1, 4,4–6,1 ммоль/л) по сравнению с целевым диапазоном 150–180 мг/дл. (ТГК-2, 8,3-10,0 ммоль/л) на госпитальную смертность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (LOS) у детей с гипергликемией в критическом состоянии с сердечно-сосудистой и/или дыхательной недостаточностью. Это будет достигнуто с использованием явного алгоритма титрования инсулина и непрерывного мониторинга уровня глюкозы для безопасного достижения этих целей уровня глюкозы. Обе группы будут получать идентичную стандартизированную внутривенную глюкозу с соответствующей возрасту скоростью, чтобы обеспечить базовые калории и смягчить гипогликемию. Инфузии инсулина будут титровать с помощью четкого алгоритма в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы с использованием протокола, который был безопасно реализован у 490 критически больных младенцев и детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

713

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечно-сосудистая недостаточность и/или дыхательная недостаточность:

    1. Сердечно-сосудистая недостаточность: дофамин или добутамин > 5 мкг/кг/мин, или любая доза адреналина, норадреналина, фенилэфрина, милринона или вазопрессина, если они используются для лечения гипотензии.
    2. Дыхательная недостаточность: Острая механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку или трахеостому.
  • Возраст >= 2 недель и скорректированный гестационный возраст >= 42 недель
  • Возраст < 18 лет (еще не исполнилось 18 лет)

Критерий исключения:

  • Больше нет сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности (как определено в критерии включения 1) или ожидается экстубация в ближайшие 24 часа.
  • Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии < 24 часов
  • Ранее рандомизированный в HALF-PINT
  • Участие в конкурирующем клиническом испытании
  • Семейное/командное решение ограничить/перенаправить агрессивную технологическую поддержку в отделении интенсивной терапии
  • Хроническая зависимость от аппарата ИВЛ до поступления в ОИТ (допустимы неинвазивная вентиляция легких и вентиляция через трахеостому в ночное время или во время сна)
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Кардиохирургия в течение предшествующих 2 месяцев или во время/запланировано для данной госпитализации (экстракорпоральное жизнеобеспечение или внесердечная хирургия допустимы)
  • Диффузное заболевание кожи, не позволяющее закрепить подкожный датчик
  • Терапевтический план: оставаться интубированным более 28 дней
  • Получение терапевтического охлаждения с целевой температурой тела
  • Текущая или планируемая кетогенная диета
  • Опека государства
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Жесткий гликемический контроль 1 (ТГК-1)
Примерно половина субъектов, рандомизированных в HALF-PINT, будет рандомизирована в TGC-1, который будет стремиться поддерживать уровень сахара в крови субъекта в пределах 80-110 мг/дл. Внутривенный инсулин может вводиться согласно инсулиновому алгоритму.
Лекарство: Инсулин
В/в титрование инсулина до целевого уровня глюкозы в крови 80-110 мг/дл
Лекарство: Инсулин
В/в титрование инсулина до целевого уровня глюкозы в крови 150-180 мг/дл
Активный компаратор: Жесткий гликемический контроль 2 (ТГК-2)
Приблизительно половина субъектов, рандомизированных в HALF-PINT, будет рандомизирована в TGC-2, который будет стремиться поддерживать уровень сахара в крови субъекта в пределах 150-180 мг/дл. Внутривенный инсулин может вводиться согласно инсулиновому алгоритму.
Лекарство: Инсулин
В/в титрование инсулина до целевого уровня глюкозы в крови 80-110 мг/дл
Лекарство: Инсулин
В/в титрование инсулина до целевого уровня глюкозы в крови 150-180 мг/дл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: Учебный день 28
28-дневная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с поправкой на смертность в больнице.
Учебный день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная госпитальная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Чтобы обеспечить прямое сравнение данных, собранных в HALF-PINT, и в предыдущем исследовании NICE-SUGAR для взрослых, мы будем собирать данные о 90-дневной госпитальной летальности.
90 дней после рандомизации
28-дневная больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Мы будем собирать данные о 28-дневной госпитальной летальности.
28 дней после рандомизации
Синдром накопления полиорганной дисфункции (СПОН)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Будет измеряться накопление MODS в течение 28 дней после рандомизации. СПОН определяется как одновременная дисфункция двух или более систем органов (например, острое повреждение легких и почечная недостаточность). Клиническая значимость СПОН как суррогатного критерия исхода хорошо известна в сообществе интенсивной терапии, и существует четкая взаимосвязь между количеством дисфункциональных систем органов и риском смерти у детей в критическом состоянии.
28 дней после рандомизации
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Дни без ИВЛ в течение 28 дней после рандомизации включают как сокращение продолжительности ИВЛ, так и снижение смертности. Окончание продолжительности вентиляции субъекта определяется как дата/время экстубации для интубированных субъектов или дата/время прекращения механической вентиляции для субъектов с трахеостомой.
28 дней после рандомизации
Нейроповеденческие результаты развития: VABS-II Composite
Временное ограничение: Через год после курса реанимации
Надежные, воспроизводимые показатели адаптивного функционирования, поведения и качества жизни будут использоваться для определения результатов на исходном уровне (CBCL, PedsQL) и через год после выписки из отделения интенсивной терапии (Vineland-II, CBCL, PedsQL). Целью сбора исходных данных является оценка состояния здоровья и качества жизни до поступления в отделение интенсивной терапии. Приведены результаты шкал адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (VABS-II). Баллы варьируются от 20 до 160, чем выше балл, тем лучше.
Через год после курса реанимации
Участники с внутрибольничной инфекцией, связанной или не связанной с устройством
Временное ограничение: До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Мы будем использовать самые последние опубликованные Центрами по контролю за заболеваниями (CDC) определения для следующих внутрибольничных инфекций, связанных с пребыванием в отделении интенсивной терапии: общие инфекции кровотока, включая инфекции центрального венозного русла (CVL), связанные с инфекциями кровотока (BSI), инфекции дыхательных путей, включая связанные с ИВЛ пневмония, инфекции мочевыводящих путей и раневые инфекции, возникшие в отделении интенсивной терапии или в течение 48 часов после выписки в стационарное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии.
До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Частота катетер-ассоциированных инфекций кровотока
Временное ограничение: До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Мы будем использовать последнее опубликованное Центрами по контролю за заболеваниями (CDC) определение для следующих нозокомиальных инфекций, связанных с пребыванием в отделении интенсивной терапии: инфекции центрального венозного русла (CVL), связанные с кровотоком (BSI), которые возникают в отделении интенсивной терапии или в течение 48 часов после выписки для стационарное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии. Заражение, связанное с устройством, будет учитываться за 1000 дней использования устройства.
До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Частота катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Мы будем использовать последнее опубликованное Центрами по контролю за заболеваниями (CDC) определение для следующей нозокомиальной инфекции, связанной с пребыванием в отделении интенсивной терапии: инфекции мочевыводящих путей, возникающие в отделении интенсивной терапии или в течение 48 часов после выписки в стационарное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии. Заражение, связанное с устройством, будет учитываться за 1000 дней использования устройства.
До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Мы будем использовать последнее опубликованное Центрами по контролю за заболеваниями (CDC) определение для следующих нозокомиальных инфекций, связанных с пребыванием в отделении интенсивной терапии: инфекции дыхательных путей, включая пневмонии, связанные с ИВЛ, которые возникают в отделении интенсивной терапии или в течение 48 часов после выписки в стационар вне отделения интенсивной терапии. Ед. изм. Заражение, связанное с устройством, будет учитываться за 1000 дней использования устройства.
До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Частота раневой инфекции Частота раневой инфекции
Временное ограничение: До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Мы будем использовать последнее из опубликованных Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определение следующей внутрибольничной инфекции, связанной с пребыванием в отделении интенсивной терапии: раневые инфекции, возникающие в отделении интенсивной терапии или в течение 48 часов после выписки в стационарное отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии. Эта инфекция, не связанная с устройством, будет учитываться за 1000 дней в отделении интенсивной терапии.
До 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Участники с тяжелой гипогликемией (
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Гипогликемия будет отслеживаться и сообщаться в соответствии с тремя диапазонами: тяжелая (
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Участники с тяжелой гипогликемией (
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Гипогликемия будет отслеживаться и сообщаться в соответствии с тремя диапазонами: тяжелая (
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Участники с любой гипогликемией (
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Гипогликемия будет отслеживаться и сообщаться в соответствии с тремя диапазонами: тяжелая (
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Участники с любой гипогликемией (
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Гипогликемия будет отслеживаться и сообщаться в соответствии с тремя диапазонами: тяжелая (
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Участники с гипокалиемией (
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Гипогликемия будет отслеживаться и сообщаться в соответствии с тремя диапазонами: тяжелая (
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 8 дней.
Рабочая нагрузка медсестер: инструмент SWAT (метод субъективной оценки рабочей нагрузки)
Временное ограничение: Одна сестринская смена для ухода за пациентом на TGC в любое время в течение пребывания пациента в больнице до десятой сестринской смены для пациента. Смена определяется случайным образом по последней цифре идентификационного номера исследования, от 0 до 9 (0 = смена 10, 1 = смена 1, 2 = смена 2 и т. д.).

Будет описана рабочая нагрузка, возлагаемая на прикроватных медсестер при ведении пациента на TGC. Прикроватные медсестры будут выбраны случайным образом для заполнения анонимного опроса, описывающего их восприятие рабочей нагрузки, связанной с ведением пациента в течение одной смены.

С помощью инструмента SWAT (метод субъективной оценки рабочей нагрузки) была оценена воспринимаемая рабочая нагрузка медсестер педиатрического отделения интенсивной терапии, ухаживающих за пациентами HALF-PINT в группах TGC 1 и TGC 2. SWAT использовался для изучения влияния рабочей нагрузки в области сестринского дела, фармации и медицины. Он измеряет следующие нагрузки: когнитивные (умственные усилия или концентрация, необходимые для решения сложной задачи), время (количество свободного времени, перерывы, дублирование задач) и психологический стресс, связанный с работой, который влияет на производительность. SWAT использует систему ранжирования для взвешивания воспринимаемой рабочей нагрузки, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую рабочую нагрузку.
Одна сестринская смена для ухода за пациентом на TGC в любое время в течение пребывания пациента в больнице до десятой сестринской смены для пациента. Смена определяется случайным образом по последней цифре идентификационного номера исследования, от 0 до 9 (0 = смена 10, 1 = смена 1, 2 = смена 2 и т. д.).
Рабочая нагрузка медсестер: прибор NASA-TLX (Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства — индекс рабочей нагрузки)
Временное ограничение: Одна сестринская смена для ухода за пациентом на TGC в любое время в течение пребывания пациента в больнице до десятой сестринской смены для пациента. Смена определяется случайным образом по последней цифре идентификационного номера исследования, от 0 до 9 (0 = смена 10, 1 = смена 1, 2 = смена 2 и т. д.).

Будет описана когнитивная нагрузка, возлагаемая на прикроватных медсестер при ведении пациента на TGC. Прикроватные медсестры будут выбраны случайным образом для заполнения анонимного опроса, описывающего их восприятие рабочей нагрузки, связанной с ведением пациента на TGC.

С помощью инструмента NASA-TLX оценивалась воспринимаемая рабочая нагрузка медсестер отделения интенсивной терапии детей, ухаживающих за пациентами с HALF-PINT в группах TGC 1 и TGC 2. Инструмент использует систему ранжирования для взвешивания воспринимаемой рабочей нагрузки, что приводит к общей оценке боли в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую рабочую нагрузку. Он дает общее представление о рабочей нагрузке, связанной со стрессовыми задачами, и включает в себя 6 измерений (когнитивные потребности, физические потребности, нехватка времени, производительность, усилия и разочарование).
Одна сестринская смена для ухода за пациентом на TGC в любое время в течение пребывания пациента в больнице до десятой сестринской смены для пациента. Смена определяется случайным образом по последней цифре идентификационного номера исследования, от 0 до 9 (0 = смена 10, 1 = смена 1, 2 = смена 2 и т. д.).
Производительность инсулинового алгоритма: время достижения целевого диапазона
Временное ограничение: До выписки из исследования, до 28 дней после рандомизации
Эффективность алгоритма в зависимости от возраста, веса и заболеваний будет иметь решающее значение для измерения и сравнения с другими опубликованными алгоритмами. В идеале алгоритм минимизирует время достижения целевого диапазона уровня глюкозы. Мы будем отслеживать общий гликемический профиль, используя взвешенное по времени среднее значение глюкозы, потому что на него однозначно не влияет увеличение частоты определения уровня глюкозы, которое происходит, когда уровень глюкозы аномально низкий или высокий.
До выписки из исследования, до 28 дней после рандомизации
Производительность инсулинового алгоритма: время в целевом диапазоне
Временное ограничение: До выписки из исследования, до 28 дней после рандомизации
Эффективность алгоритма в зависимости от возраста, веса и заболеваний будет иметь решающее значение для измерения и сравнения с другими опубликованными алгоритмами. В идеале алгоритм будет максимизировать время, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы. Мы будем отслеживать общий гликемический профиль, используя взвешенное по времени среднее значение глюкозы, потому что на него однозначно не влияет увеличение частоты определения уровня глюкозы, которое происходит, когда уровень глюкозы аномально низкий или высокий.
До выписки из исследования, до 28 дней после рандомизации
Производительность инсулинового алгоритма: взвешенное по времени среднее значение уровня глюкозы
Временное ограничение: До выписки из исследования, до 28 дней после рандомизации
Эффективность алгоритма в зависимости от возраста, веса и заболеваний будет иметь решающее значение для измерения и сравнения с другими опубликованными алгоритмами. Мы будем отслеживать общий гликемический профиль, используя взвешенное по времени среднее значение глюкозы, потому что на него однозначно не влияет увеличение частоты определения уровня глюкозы, которое происходит, когда уровень глюкозы аномально низкий или высокий.
До выписки из исследования, до 28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться