Insuficiência cardíaca e pulmonar - teste de titulação pediátrica de insulina (HALF-PINT)
21 de julho de 2022 atualizado por: Michael Agus, Boston Children's Hospital
Insuficiência cardíaca e pulmonar - Teste de titulação de insulina pediátrica (HALF-PINT)
A hiperglicemia de estresse, um estado de metabolismo anormal com níveis de glicose no sangue supranormais, é frequentemente observada em pacientes criticamente enfermos. O controle glicêmico rigoroso (TGC) foi originalmente mostrado para reduzir a morbidade e a mortalidade em um ensaio clínico randomizado (RCT) de referência em pacientes cirúrgicos adultos gravemente enfermos, mas desde então está sob intenso escrutínio devido a resultados conflitantes em ensaios recentes com adultos. Até o momento, foi publicado um RCT pediátrico que demonstrou benefício de sobrevida, mas foi complicado por uma taxa inaceitavelmente alta de hipoglicemia grave. O estudo Heart And Lung Failure - Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) é um estudo clínico randomizado, multicêntrico, que compara duas faixas de controle de glicose em crianças hiperglicêmicas em estado crítico com insuficiência cardíaca e/ou pulmonar. Ambas as faixas-alvo de controle da glicose se enquadram na faixa de "cuidados habituais" para crianças criticamente enfermas tratadas em unidades de terapia intensiva pediátrica.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia comparativa do controle glicêmico rigoroso para uma faixa-alvo de 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) versus uma faixa-alvo de 150-180 mg/dL (TGC-2, 8.3-10.0 mmol/L) na mortalidade hospitalar e tempo de internação (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI) em crianças hiperglicêmicas criticamente doentes com insuficiência cardiovascular e/ou respiratória. Isso será realizado usando um algoritmo de titulação de insulina explícito e monitoramento contínuo de glicose para atingir com segurança essas metas de glicose. Ambos os grupos receberão glicose intravenosa padronizada idêntica em uma taxa apropriada para a idade, a fim de fornecer calorias basais e atenuar a hipoglicemia. As infusões de insulina serão tituladas com um algoritmo explícito combinado com monitoramento contínuo de glicose usando um protocolo que foi implementado com segurança em 490 bebês e crianças gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
713
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angelos
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center of Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Children's Hospital and Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Children's Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência cardiovascular e/ou insuficiência respiratória:
- Insuficiência cardiovascular: Dopamina ou dobutamina > 5 mcg/kg/min, ou qualquer dose de epinefrina, norepinefrina, fenilefrina, milrinona ou vasopressina se usados para tratar hipotensão.
- Insuficiência respiratória: Ventilação mecânica aguda via tubo endotraqueal ou traqueostomia.
- Idade >= 2 semanas e idade gestacional corrigida >= 42 semanas
- Idade < 18 anos (ainda não completou 18 anos)
Critério de exclusão:
- Não tem mais insuficiência cardiovascular ou respiratória (conforme definido no critério de inclusão 1) ou deve ser extubado nas próximas 24 horas
- Espera-se que permaneça na UTI < 24 horas
- Anteriormente randomizado em HALF-PINT
- Inscrito em um ensaio clínico concorrente
- Decisão da família/equipe de limitar/redirecionar do suporte tecnológico agressivo da UTI
- Dependência crônica de ventilador antes da admissão na UTI (ventilação não invasiva e ventilação por traqueostomia durante a noite ou durante o sono são aceitáveis)
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses ou durante/planejada para esta hospitalização (suporte de vida extracorpóreo ou cirurgia não cardíaca é aceitável)
- Doença de pele difusa que não permite a fixação de um sensor subcutâneo
- Plano terapêutico para permanecer intubado por > 28 dias
- Recebendo resfriamento terapêutico com temperaturas corporais direcionadas
- Dieta cetogênica atual ou planejada
- bairro do estado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle Glicêmico Apertado 1 (TGC-1)
Aproximadamente metade dos indivíduos randomizados para HALF-PINT serão randomizados para TGC-1, que procurará manter o açúcar no sangue do indivíduo entre 80-110 mg/dL.
A insulina intravenosa pode ser administrada por algoritmo de insulina.
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Titulação de insulina IV para atingir uma glicose no sangue de 80-110 mg/dL
Titulação de insulina IV para atingir uma glicose no sangue de 150-180 mg/dL
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Comparador Ativo: Controle Glicêmico Apertado 2 (TGC-2)
Aproximadamente metade dos indivíduos randomizados para HALF-PINT serão randomizados para TGC-2, que procurará manter o açúcar no sangue do indivíduo entre 150-180 mg/dL.
A insulina intravenosa pode ser administrada por algoritmo de insulina.
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Titulação de insulina IV para atingir uma glicose no sangue de 80-110 mg/dL
Titulação de insulina IV para atingir uma glicose no sangue de 150-180 mg/dL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias sem UTI
Prazo: Dia de estudo 28
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Tempo de permanência na UTI ajustado para mortalidade hospitalar de 28 dias.
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Dia de estudo 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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A fim de permitir comparações diretas entre os dados coletados no HALF-PINT e no estudo NICE-SUGAR adulto anterior, coletaremos dados sobre mortalidade hospitalar em 90 dias.
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90 dias após a randomização
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Mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Coletaremos dados sobre mortalidade hospitalar em 28 dias.
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28 dias após a randomização
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Acúmulo de Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: 28 dias após a randomização
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O acúmulo de MODS durante os 28 dias após a randomização será medido.
A MODS é definida como a disfunção concomitante de dois ou mais sistemas de órgãos (por exemplo, lesão pulmonar aguda e insuficiência renal).
A relevância clínica da MODS como uma medida de resultado substituto é bem reconhecida na comunidade de terapia intensiva, e há uma relação clara entre o número de sistemas de órgãos disfuncionais e o risco de morte em crianças gravemente doentes.
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28 dias após a randomização
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Dias sem Ventilador
Prazo: 28 dias após a randomização
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Os dias sem ventilação durante os 28 dias após a randomização abrangem tanto a redução na duração da ventilação quanto a melhora na mortalidade.
O fim da duração da ventilação do indivíduo é definido como a data/hora da extubação para indivíduos intubados ou a data/hora da descontinuação da ventilação mecânica para indivíduos com traqueostomia.
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28 dias após a randomização
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Resultados Neurocomportamentais de Desenvolvimento: Composto VABS-II
Prazo: Um ano após curso na UTI
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Medidas confiáveis e reprodutíveis de funcionamento adaptativo, comportamento e qualidade de vida serão usadas para determinar os resultados no início do estudo (CBCL, PedsQL) e um ano após a alta da UTI (Vineland-II, CBCL, PedsQL).
O objetivo da coleta de dados de linha de base é avaliar a saúde pré-UTI e a qualidade de vida.
Os resultados das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Segunda Edição (VABS-II) são relatados.
As pontuações variam de 20 a 160, sendo as pontuações mais altas melhores.
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Um ano após curso na UTI
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Participantes com infecção hospitalar relacionada ou não ao dispositivo
Prazo: Até 48 horas após a alta da UTI
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Usaremos as definições publicadas mais recentemente pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para as seguintes infecções nosocomiais atribuíveis à internação na UTI: infecções da corrente sanguínea total, incluindo infecções da corrente sanguínea (BSI) associadas à Linha Venosa Central (CVC), infecções do trato respiratório, incluindo pneumonias, infecções do trato urinário e infecções de feridas que ocorrem na UTI ou dentro de 48 horas após a alta para a unidade de internação fora da UTI.
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Até 48 horas após a alta da UTI
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Incidência de Infecção da Corrente Sanguínea Associada a Cateter
Prazo: Até 48 horas após a alta da UTI
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Usaremos a definição publicada mais recentemente pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para a seguinte infecção nosocomial atribuível à internação na UTI: unidade de internação não UTI.
Esta infecção relacionada ao dispositivo será contada por 1.000 dias de dispositivo.
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Até 48 horas após a alta da UTI
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Incidência de Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter
Prazo: Até 48 horas após a alta da UTI
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Usaremos a definição publicada mais recentemente pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para a seguinte infecção nosocomial atribuível à internação na UTI: infecções do trato urinário que ocorrem na UTI ou dentro de 48 horas após a alta para a unidade de internação fora da UTI.
Esta infecção relacionada ao dispositivo será contada por 1.000 dias de dispositivo.
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Até 48 horas após a alta da UTI
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Incidência de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: Até 48 horas após a alta da UTI
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Usaremos a definição publicada mais recentemente pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para a seguinte infecção nosocomial atribuível à internação na UTI: infecções do trato respiratório, incluindo pneumonias associadas à ventilação que ocorrem na UTI ou dentro de 48 horas após a alta para o paciente não internado na UTI unidade.
Esta infecção relacionada ao dispositivo será contada por 1.000 dias de dispositivo.
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Até 48 horas após a alta da UTI
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Incidência de Infecção de Feridas Incidência de Infecção de Feridas
Prazo: Até 48 horas após a alta da UTI
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Usaremos a definição publicada mais recentemente pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para a seguinte infecção nosocomial atribuível à internação na UTI: infecções de feridas que ocorrem na UTI ou dentro de 48 horas após a alta para a unidade de internação fora da UTI.
Essa infecção não relacionada ao dispositivo será contabilizada por 1.000 dias de UTI.
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Até 48 horas após a alta da UTI
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Participantes com hipoglicemia grave (
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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A hipoglicemia será rastreada e relatada de acordo com três faixas: grave (
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Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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Participantes com hipoglicemia grave (
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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A hipoglicemia será rastreada e relatada de acordo com três faixas: grave (
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Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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Participantes com qualquer hipoglicemia (
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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A hipoglicemia será rastreada e relatada de acordo com três faixas: grave (
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Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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Participantes com qualquer hipoglicemia (
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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A hipoglicemia será rastreada e relatada de acordo com três faixas: grave (
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Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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Participantes com hipocalemia (
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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A hipoglicemia será rastreada e relatada de acordo com três faixas: grave (
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Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 8 dias
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Carga de Trabalho de Enfermagem: Instrumento SWAT (Subjective Workload Assessment Technique)
Prazo: Um turno de enfermagem cuidando do paciente em TGC, a qualquer momento durante a internação do paciente até o décimo turno de enfermagem para o paciente. Turno determinado aleatoriamente pelo último dígito do número de identificação do estudo, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, etc.).
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A carga de trabalho imposta aos enfermeiros de cabeceira ao lidar com um paciente em TGC será descrita. Os enfermeiros de cabeceira serão selecionados aleatoriamente para preencher uma pesquisa anônima descrevendo suas percepções da carga de trabalho associada ao gerenciamento de um paciente durante um turno. Utilizando o instrumento SWAT (Subjective Workload Assessment Technique), avaliou-se a carga de trabalho percebida de enfermeiras de cuidados intensivos pediátricos que cuidam de pacientes HALF-PINT em TGC grupo 1 e TGC grupo 2. O SWAT tem sido utilizado para estudar o efeito da carga de trabalho nas áreas de enfermagem, farmácia e medicina. Ele mede as seguintes cargas: cognitiva (esforço mental ou concentração necessária para a complexidade da tarefa), tempo (quantidade de tempo livre, interrupções, sobreposição de tarefas) e estresse psicológico associado ao trabalho que afeta o desempenho. O SWAT usa um sistema de classificação para ponderar a carga de trabalho percebida que resulta em uma pontuação geral variando de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam carga de trabalho percebida mais alta. |
Um turno de enfermagem cuidando do paciente em TGC, a qualquer momento durante a internação do paciente até o décimo turno de enfermagem para o paciente. Turno determinado aleatoriamente pelo último dígito do número de identificação do estudo, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, etc.).
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Carga de Trabalho de Enfermagem: Instrumento NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index)
Prazo: Um turno de enfermagem cuidando do paciente em TGC, a qualquer momento durante a internação do paciente até o décimo turno de enfermagem para o paciente. Turno determinado aleatoriamente pelo último dígito do número de identificação do estudo, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, etc.).
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A carga cognitiva imposta aos enfermeiros de cabeceira ao lidar com um paciente em TGC será descrita. Enfermeiras de leito serão selecionadas aleatoriamente para preencher uma pesquisa anônima descrevendo suas percepções da carga de trabalho associada ao gerenciamento de um paciente em TGC. Usando o instrumento NASA-TLX, a carga de trabalho percebida de enfermeiras de cuidados intensivos pediátricos cuidando de pacientes HALF-PINT no grupo TGC 1 e grupo TGC 2 foi avaliada. O instrumento usa um sistema de classificação para ponderar a carga de trabalho percebida que resulta em uma escala geral que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam carga de trabalho percebida mais alta. Obtém a percepção geral da carga de trabalho relacionada a tarefas estressantes e inclui 6 dimensões (exigência cognitiva, demanda física, pressão de tempo, desempenho, esforço e frustração. |
Um turno de enfermagem cuidando do paciente em TGC, a qualquer momento durante a internação do paciente até o décimo turno de enfermagem para o paciente. Turno determinado aleatoriamente pelo último dígito do número de identificação do estudo, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, etc.).
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Desempenho do Algoritmo de Insulina: Tempo para o Intervalo Alvo
Prazo: Até a alta do estudo, até 28 dias após a randomização
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O desempenho do algoritmo em diversas idades, pesos e processos de doença será crítico para medir e comparar com o desempenho de outros algoritmos publicados.
Idealmente, o algoritmo minimizará o tempo até o intervalo alvo de glicose.
Rastrearemos o perfil glicêmico geral usando a média de glicose ponderada no tempo, porque ela não é afetada pelo aumento da frequência de determinações de glicemia que ocorrem quando a glicose está anormalmente baixa ou alta.
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Até a alta do estudo, até 28 dias após a randomização
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Desempenho do Algoritmo de Insulina: Tempo no Intervalo Alvo
Prazo: Até a alta do estudo, até 28 dias após a randomização
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O desempenho do algoritmo em diversas idades, pesos e processos de doença será crítico para medir e comparar com o desempenho de outros algoritmos publicados.
Idealmente, o algoritmo maximizará o tempo gasto na faixa-alvo de glicose.
Rastrearemos o perfil glicêmico geral usando a média de glicose ponderada no tempo, porque ela não é afetada pelo aumento da frequência de determinações de glicemia que ocorrem quando a glicose está anormalmente baixa ou alta.
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Até a alta do estudo, até 28 dias após a randomização
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Desempenho do Algoritmo de Insulina: Média de Glicose Ponderada no Tempo
Prazo: Até a alta do estudo, até 28 dias após a randomização
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O desempenho do algoritmo em diversas idades, pesos e processos de doença será crítico para medir e comparar com o desempenho de outros algoritmos publicados.
Rastrearemos o perfil glicêmico geral usando a média de glicose ponderada no tempo, porque ela não é afetada pelo aumento da frequência de determinações de glicemia que ocorrem quando a glicose está anormalmente baixa ou alta.
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Até a alta do estudo, até 28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agus MS, Hirshberg E, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Curley MA, Alexander J, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Duva D, French J, Hasbani N, Sisko MT, Soto-Rivera CL, Steil G, Wypij D, Nadkarni VM. Design and rationale of Heart and Lung Failure - Pediatric INsulin Titration Trial (HALF-PINT): A randomized clinical trial of tight glycemic control in hyperglycemic critically ill children. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:178-187. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.023. Epub 2016 Dec 30.
- Hirshberg EL, Alexander JL, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Steil GM, Spear D, Stone C, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT Study Investigators. Performance of an Electronic Decision Support System as a Therapeutic Intervention During a Multicenter PICU Clinical Trial: Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial (HALF-PINT). Chest. 2021 Sep;160(3):919-928. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.049. Epub 2021 Apr 29.
- LaMarra D, French J, Bailey C, Sisko MT, Coughlin-Wells K, Agus MSD, Srinivasan V, Nadkarni VM; Heart And Lung Failure-Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. A Novel Framework Using Remote Telesimulation With Standardized Parents to Improve Research Staff Preparedness for Informed Consent in Pediatric Critical Care Research. Pediatr Crit Care Med. 2020 Dec;21(12):e1042-e1051. doi: 10.1097/PCC.0000000000002484.
- Biagas KV, Hinton VJ, Hasbani NR, Luckett PM, Wypij D, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT trial study investigators; PALISI Network. Long-Term Neurobehavioral and Quality of Life Outcomes of Critically Ill Children after Glycemic Control. J Pediatr. 2020 Mar;218:57-63.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.055. Epub 2020 Jan 3.
- Srinivasan V, Hasbani NR, Mehta NM, Irving SY, Kandil SB, Allen HC, Typpo KV, Cvijanovich NZ, Faustino EVS, Wypij D, Agus MSD, Nadkarni VM; Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. Early Enteral Nutrition Is Associated With Improved Clinical Outcomes in Critically Ill Children: A Secondary Analysis of Nutrition Support in the Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial. Pediatr Crit Care Med. 2020 Mar;21(3):213-221. doi: 10.1097/PCC.0000000000002135.
- Agus MS, Wypij D, Hirshberg EL, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Alexander JL, Asaro LA, Curley MA, Steil GM, Nadkarni VM; HALF-PINT Study Investigators and the PALISI Network. Tight Glycemic Control in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):729-741. doi: 10.1056/NEJMoa1612348. Epub 2017 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00002310
- U01HL107681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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