Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte- og lungesvigt - Pædiatrisk insulintitreringsforsøg (HALF-PINT)

21. juli 2022 opdateret af: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Hjerte- og lungesvigt - Pædiatrisk insulintitreringsforsøg (HALF-PINT)

Stresshyperglykæmi, en tilstand af unormalt stofskifte med supranormale blodsukkerniveauer, ses ofte hos kritisk syge patienter. Stram glykæmisk kontrol (TGC) blev oprindeligt vist at reducere sygelighed og dødelighed i et skelsættende randomiseret klinisk forsøg (RCT) af voksne kritisk syge kirurgiske patienter, men er siden blevet intenst undersøgt på grund af modstridende resultater i de seneste voksenforsøg. En pædiatrisk RCT er blevet offentliggjort til dato, som viste overlevelsesgevinst, men som var kompliceret af en uacceptabel høj forekomst af alvorlig hypoglykæmi. Hjerte- og lungesvigt - pædiatrisk insulintitreringsforsøg (HALF-PINT) er et multicenter, randomiseret klinisk behandlingsforsøg, der sammenligner to rækker af glukosekontrol hos hyperglykæmiske kritisk syge børn med hjerte- og/eller lungesvigt. Begge målområder for glukosekontrol falder inden for rækkevidden af ​​"sædvanlig pleje" for kritisk syge børn, der behandles på pædiatriske intensivafdelinger.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den komparative effektivitet af stram glykæmisk kontrol til et målområde på 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) vs. et målområde på 150-180 mg/dL (TGC-2, 8,3-10,0 mmol/L) på hospitalsdødelighed og intensiv afdeling (ICU) liggetid (LOS) hos hyperglykæmiske kritisk syge børn med kardiovaskulær og/eller respirationssvigt. Dette vil blive opnået ved hjælp af en eksplicit insulintitreringsalgoritme og kontinuerlig glukoseovervågning for sikkert at nå disse glukosemål. Begge grupper vil modtage identisk standardiseret intravenøs glucose i en alderssvarende hastighed for at give basale kalorier og afbøde hypoglykæmi. Insulininfusioner vil blive titreret med en eksplicit algoritme kombineret med kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af en protokol, der er blevet sikkert implementeret i 490 kritisk syge spædbørn og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiovaskulær svigt og/eller respirationssvigt:

    1. Kardiovaskulær svigt: Dopamin eller dobutamin > 5 mcg/kg/min, eller en hvilken som helst dosis af adrenalin, noradrenalin, phenylefrin, milrinon eller vasopressin, hvis det bruges til at behandle hypotension.
    2. Åndedrætssvigt: Akut mekanisk ventilation via endotrakealtube eller trakeostomi.
  • Alder >= 2 uger og korrigeret gestationsalder >= 42 uger
  • Alder < 18 år (har endnu ikke haft 18 års fødselsdag)

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke længere kardiovaskulær eller respirationssvigt (som defineret i inklusionskriterium 1), eller forventes at blive ekstuberet inden for de næste 24 timer
  • Forventes at forblive på intensivafdelingen < 24 timer
  • Tidligere randomiseret i HALF-PINT
  • Tilmeldt et konkurrerende klinisk forsøg
  • Familie/team beslutning om at begrænse/omdirigere fra aggressiv ICU teknologisk support
  • Kronisk ventilatorafhængighed før ICU-indlæggelse (non-invasiv ventilation og ventilation via trakeostomi natten over eller under søvn er acceptable)
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Hjertekirurgi inden for forudgående 2 måneder eller under/planlagt for denne indlæggelse (ekstra-korporal livsstøtte eller ikke-hjertekirurgi er acceptabel)
  • Diffus hudsygdom, der ikke tillader fastgørelse af en subkutan sensor
  • Terapeutisk plan om at forblive intuberet i >28 dage
  • Modtager terapeutisk afkøling med målrettede kropstemperaturer
  • Aktuel eller planlagt ketogen diæt
  • Statens afdeling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stram glykæmisk kontrol 1 (TGC-1)
Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne randomiseret til HALF-PINT vil blive randomiseret til TGC-1, som vil søge at opretholde forsøgspersonens blodsukker mellem 80-110 mg/dL. Intravenøs insulin kan administreres pr. insulinalgoritme.
Medicin: Insulin
IV insulintitrering for at målrette en blodsukker på 80-110 mg/dL
Medicin: Insulin
IV insulintitrering for at målrette en blodsukker på 150-180 mg/dL
Aktiv komparator: Stram glykæmisk kontrol 2 (TGC-2)
Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne randomiseret til HALF-PINT vil blive randomiseret til TGC-2, som vil søge at opretholde forsøgspersonens blodsukker mellem 150-180 mg/dL. Intravenøs insulin kan administreres pr. insulinalgoritme.
Medicin: Insulin
IV insulintitrering for at målrette en blodsukker på 80-110 mg/dL
Medicin: Insulin
IV insulintitrering for at målrette en blodsukker på 150-180 mg/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dage
Tidsramme: Studiedag 28
28-dages hospitalsdødelighedsjusteret ICU liggetid.
Studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
For at muliggøre direkte sammenligninger mellem data indsamlet i HALF-PINT og det tidligere NICE-SUGAR forsøg med voksne, vil vi indsamle data om 90-dages hospitalsdødelighed.
90 dage efter randomisering
28-dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Vi vil indsamle data om 28-dages hospitalsdødelighed.
28 dage efter randomisering
Akkumulering af Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Akkumulering af MODS i løbet af de 28 dage efter randomisering vil blive målt. MODS er defineret som den samtidige dysfunktion af to eller flere organsystemer (f.eks. akut lungeskade og nyresvigt). Den kliniske relevans af MODS som et surrogat-resultatmål er velkendt i intensivmiljøet, og der er en klar sammenhæng mellem antallet af dysfunktionelle organsystemer og risikoen for død hos kritisk syge børn.
28 dage efter randomisering
Ventilator-fri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage i løbet af de 28 dage efter randomisering omfatter både reduktion af ventilationens varighed og forbedring af dødeligheden. Slutningen af ​​forsøgspersonens varighed af ventilation er defineret som dato/tidspunkt for ekstubation for forsøgspersoner, der er intuberet, eller dato/tidspunkt for seponering af mekanisk ventilation for forsøgspersoner med trakeostomi.
28 dage efter randomisering
Udviklingsmæssige neuroadfærdsmæssige resultater: VABS-II Composite
Tidsramme: Et år efter ICU kursus
Pålidelige, reproducerbare mål for adaptiv funktion, adfærd og livskvalitet vil blive brugt til at bestemme resultater ved baseline (CBCL, PedsQL) og et år efter ICU-udskrivning (Vineland-II, CBCL, PedsQL). Målet med baseline dataindsamling er at vurdere præ-ICU sundhed og livskvalitet. Resultaterne af Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) er rapporteret. Scorer varierer fra 20-160, hvor højere score er bedre.
Et år efter ICU kursus
Deltagere med enhedsrelateret eller ikke-enhedsrelateret nosokomiel infektion
Tidsramme: Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Vi vil bruge Centers for Disease Control's (CDC) senest offentliggjorte definitioner for følgende nosokomielle infektioner, der kan tilskrives intensivafdelingens ophold: totale blodbaneinfektioner inklusive Central Venous Line (CVL)-associerede blodbaneinfektioner (BSI), luftvejsinfektioner inklusive respirator-associerede lungebetændelser, urinvejsinfektioner og sårinfektioner, der opstår på intensivafdelingen eller inden for 48 timer efter udskrivelse til den ikke-ICU indlagte afdeling.
Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af kateter-associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Vi vil bruge Centers for Disease Controls (CDC) senest offentliggjorte definition for følgende nosokomielle infektion, der kan henføres til ICU-opholdet: Central Venous Line (CVL)-associerede blodbaneinfektioner (BSI), der opstår på intensivafdelingen eller inden for 48 timer efter udskrivelse til den ikke-ICU indlæggelsesenhed. Denne enhedsrelaterede infektion vil blive talt pr. 1.000 enhedsdage.
Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af kateter-associeret urinvejsinfektion
Tidsramme: Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Vi vil bruge Centers for Disease Controls (CDC) senest offentliggjorte definition for følgende nosokomielle infektion, der kan henføres til ICU-opholdet: urinvejsinfektioner, der opstår på ICU eller inden for 48 timer efter udskrivelse til non-ICU døgnenheden. Denne enhedsrelaterede infektion vil blive talt pr. 1.000 enhedsdage.
Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af Ventilator-Associated Pneumoni
Tidsramme: Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Vi vil bruge Centers for Disease Controls (CDC) senest offentliggjorte definition for følgende nosokomielle infektion, der kan tilskrives ICU-opholdet: luftvejsinfektioner, herunder respirator-associerede lungebetændelser, der opstår på ICU eller inden for 48 timer efter udskrivelse til den ikke-ICU indlagte patient enhed. Denne enhedsrelaterede infektion vil blive talt pr. 1.000 enhedsdage.
Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Forekomst af sårinfektion Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Vi vil bruge Centers for Disease Controls (CDC) senest offentliggjorte definition for følgende nosokomielle infektion, der kan henføres til ICU-opholdet: sårinfektioner, der opstår på ICU eller inden for 48 timer efter udskrivelse til den ikke-ICU-indlæggelsesenhed. Denne ikke-enhedsrelaterede infektion vil blive talt pr. 1.000 intensivafdelingsdage.
Op til 48 timer efter ICU-udskrivning
Deltagere med svær hypoglykæmi (
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Hypoglykæmi vil blive sporet og rapporteret i henhold til tre områder: alvorlig (
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Deltagere med svær hypoglykæmi (
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Hypoglykæmi vil blive sporet og rapporteret i henhold til tre områder: alvorlig (
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Deltagere med enhver hypoglykæmi (
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Hypoglykæmi vil blive sporet og rapporteret i henhold til tre områder: alvorlig (
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Deltagere med enhver hypoglykæmi (
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Hypoglykæmi vil blive sporet og rapporteret i henhold til tre områder: alvorlig (
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Deltagere med hypokaliæmi (
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Hypoglykæmi vil blive sporet og rapporteret i henhold til tre områder: alvorlig (
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
Nursing Workload: SWAT (Subjective Workload Assessment Technique) Instrument
Tidsramme: Én sygeplejevagt, der tager sig af patienten på TGC, når som helst under patientens hospitalsophold gennem den tiende sygeplejevagt for patienten. Skift bestemt tilfældigt af det sidste ciffer i undersøgelsens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2 osv.).

Den arbejdsbyrde, der pålægges sengesygeplejersker, når de håndterer en patient på TGC, vil blive beskrevet. Sengesygeplejersker vil blive tilfældigt udvalgt til at udfylde en anonym undersøgelse, der beskriver deres opfattelse af arbejdsbyrden forbundet med at håndtere en patient i løbet af et skift.

Ved at bruge SWAT-instrumentet (Subjective Workload Assessment Technique) blev den opfattede arbejdsbyrde for pædiatriske intensivsygeplejersker, der tog sig af HALF-PINT-patienter i TGC-gruppe 1 og TGC-gruppe 2, vurderet. SWAT er blevet brugt til at studere effekten af ​​arbejdsbelastning inden for sygepleje, farmaci og medicin. Den måler følgende byrder: kognitiv (mental indsats eller koncentration, der kræves for opgavens kompleksitet), tid (mængde af fritid, afbrydelser, overlappende opgaver) og psykologisk stress forbundet med arbejde, der påvirker ydeevnen. SWAT bruger et rangordningssystem til at vægte opfattet arbejdsbelastning, hvilket resulterer i en samlet score fra 0-100, hvor højere score indikerer højere opfattet arbejdsbelastning.
Én sygeplejevagt, der tager sig af patienten på TGC, når som helst under patientens hospitalsophold gennem den tiende sygeplejevagt for patienten. Skift bestemt tilfældigt af det sidste ciffer i undersøgelsens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2 osv.).
Sygeplejearbejde: NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index) Instrument
Tidsramme: Én sygeplejevagt, der tager sig af patienten på TGC, når som helst under patientens hospitalsophold gennem den tiende sygeplejevagt for patienten. Skift bestemt tilfældigt af det sidste ciffer i undersøgelsens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2 osv.).

Den kognitive byrde, der pålægges sengesygeplejersker, når de håndterer en patient på TGC, vil blive beskrevet. Sengesygeplejersker vil blive tilfældigt udvalgt til at udfylde en anonym undersøgelse, der beskriver deres opfattelse af arbejdsbyrde forbundet med håndtering af en patient på TGC.

Ved hjælp af NASA-TLX-instrumentet blev den opfattede arbejdsbyrde for pædiatriske intensivsygeplejersker, der tog sig af HALF-PINT-patienter i TGC-gruppe 1 og TGC-gruppe 2, vurderet. Instrumentet bruger et rangordningssystem til at vægte opfattet arbejdsbelastning, hvilket resulterer i et samlet sår, der spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer højere oplevet arbejdsbelastning. Den opnår en overordnet opfattelse af arbejdsbyrden relateret til stressende opgaver og inkluderer 6 dimensioner (kognitiv efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidspres, ydeevne, indsats og frustration.
Én sygeplejevagt, der tager sig af patienten på TGC, når som helst under patientens hospitalsophold gennem den tiende sygeplejevagt for patienten. Skift bestemt tilfældigt af det sidste ciffer i undersøgelsens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2 osv.).
Insulinalgoritmeydelse: Tid til målområdet
Tidsramme: Indtil studieudskrivning, op til 28 dage efter randomisering
Algoritmens ydeevne på tværs af forskellige aldre, vægte og sygdomsprocesser vil være afgørende for at måle og sammenligne med andre offentliggjorte algoritmeydelser. Ideelt set vil algoritmen minimere tiden til målområdet for glukose. Vi vil spore den overordnede glykæmiske profil ved hjælp af tidsvægtet glukosegennemsnit, fordi det er unikt upåvirket af den øgede frekvens af BG-bestemmelser, der opstår, når glukose er unormalt lavt eller højt.
Indtil studieudskrivning, op til 28 dage efter randomisering
Insulinalgoritmeydelse: Tid i målområdet
Tidsramme: Indtil studieudskrivning, op til 28 dage efter randomisering
Algoritmens ydeevne på tværs af forskellige aldre, vægte og sygdomsprocesser vil være afgørende for at måle og sammenligne med andre offentliggjorte algoritmeydelser. Ideelt set vil algoritmen maksimere tid brugt i målområdet for glukose. Vi vil spore den overordnede glykæmiske profil ved hjælp af tidsvægtet glukosegennemsnit, fordi det er unikt upåvirket af den øgede frekvens af BG-bestemmelser, der opstår, når glukose er unormalt lavt eller højt.
Indtil studieudskrivning, op til 28 dage efter randomisering
Insulinalgoritmeydelse: Tidsvægtet glukosegennemsnit
Tidsramme: Indtil studieudskrivning, op til 28 dage efter randomisering
Algoritmens ydeevne på tværs af forskellige aldre, vægte og sygdomsprocesser vil være afgørende for at måle og sammenligne med andre offentliggjorte algoritmeydelser. Vi vil spore den overordnede glykæmiske profil ved hjælp af tidsvægtet glukosegennemsnit, fordi det er unikt upåvirket af den øgede frekvens af BG-bestemmelser, der opstår, når glukose er unormalt lavt eller højt.
Indtil studieudskrivning, op til 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner