Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herz- und Lungenversagen – Pädiatrische INsulin-Titrationsstudie (HALF-PINT)

21. Juli 2022 aktualisiert von: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Herz- und Lungenversagen – pädiatrische INsulin-Titrationsstudie (HALF-PINT)

Stress-Hyperglykämie, ein Zustand eines anomalen Stoffwechsels mit über dem Normalwert liegenden Blutzuckerwerten, wird häufig bei kritisch kranken Patienten beobachtet. In einer wegweisenden randomisierten klinischen Studie (RCT) mit erwachsenen kritisch kranken chirurgischen Patienten wurde ursprünglich gezeigt, dass eine strenge glykämische Kontrolle (TGC) die Morbidität und Mortalität reduziert, wurde jedoch aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse in den jüngsten Studien mit Erwachsenen intensiv geprüft. Bisher wurde eine pädiatrische RCT veröffentlicht, die einen Überlebensvorteil zeigte, jedoch durch eine unannehmbar hohe Rate schwerer Hypoglykämien erschwert wurde. Die HALF-PINT-Studie (Heart And Lung Failure – Pediatric INsulin Titration) ist eine multizentrische, randomisierte klinische Behandlungsstudie, in der zwei Bereiche der Glukosekontrolle bei hyperglykämischen kritisch kranken Kindern mit Herz- und/oder Lungenversagen verglichen werden. Beide Zielbereiche der Glukosekontrolle fallen in den Bereich der „üblichen Versorgung“ für kritisch kranke Kinder, die auf pädiatrischen Intensivstationen behandelt werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit einer strengen glykämischen Kontrolle auf einen Zielbereich von 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) im Vergleich zu einem Zielbereich von 150-180 mg/dL zu bestimmen (TGC-2, 8.3-10.0 mmol/l) zur Krankenhaussterblichkeit und zur Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU) bei hyperglykämischen kritisch kranken Kindern mit kardiovaskulärem und/oder respiratorischem Versagen. Dies wird mithilfe eines expliziten Insulintitrationsalgorithmus und einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung erreicht, um diese Glukoseziele sicher zu erreichen. Beide Gruppen erhalten identische standardisierte intravenöse Glukose in einer altersgerechten Rate, um Basalkalorien bereitzustellen und Hypoglykämie zu mildern. Insulininfusionen werden mit einem expliziten Algorithmus in Kombination mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung unter Verwendung eines Protokolls titriert, das bei 490 schwerkranken Säuglingen und Kindern sicher implementiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Versagen und/oder Atemversagen:

    1. Herz-Kreislauf-Versagen: Dopamin oder Dobutamin > 5 mcg/kg/min oder jede Dosis von Epinephrin, Norepinephrin, Phenylephrin, Milrinon oder Vasopressin, wenn es zur Behandlung von Hypotonie verwendet wird.
    2. Atemstillstand: Akute mechanische Beatmung über Endotrachealtubus oder Tracheotomie.
  • Alter >= 2 Wochen und korrigiertes Gestationsalter >= 42 Wochen
  • Alter < 18 Jahre (hat noch nicht das 18. Lebensjahr vollendet)

Ausschlusskriterien:

  • Kein kardiovaskuläres oder respiratorisches Versagen (wie in Einschlusskriterium 1 definiert) mehr hat oder voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden extubiert wird
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation < 24 Stunden
  • Zuvor randomisiert in HALF-PINT
  • Eingeschrieben in eine konkurrierende klinische Studie
  • Entscheidung der Familie/des Teams, die aggressive technologische Unterstützung auf der Intensivstation einzuschränken/umzuleiten
  • Chronische Beatmungsabhängigkeit vor Aufnahme auf die Intensivstation (nicht-invasive Beatmung und Beatmung über Tracheotomie über Nacht oder im Schlaf sind akzeptabel)
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Herzchirurgie innerhalb der letzten 2 Monate oder während/geplant für diesen Krankenhausaufenthalt (extrakorporale Lebenserhaltung oder nicht-kardiale Chirurgie ist akzeptabel)
  • Diffuse Hauterkrankung, die die Befestigung eines subkutanen Sensors nicht zulässt
  • Therapeutischer Plan, länger als 28 Tage intubiert zu bleiben
  • Therapeutische Kühlung durch gezielte Körpertemperaturen erhalten
  • Aktuelle oder geplante ketogene Ernährung
  • Bezirk des Staates
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strenge glykämische Kontrolle 1 (TGC-1)
Ungefähr die Hälfte der in HALF-PINT randomisierten Probanden wird in TGC-1 randomisiert, das darauf abzielt, den Blutzucker des Probanden zwischen 80 und 110 mg/dL zu halten. Intravenöses Insulin kann gemäß dem Insulinalgorithmus verabreicht werden.
Arzneimittel: Insulin
IV-Insulintitration, um einen Blutzucker von 80-110 mg/dL anzustreben
Arzneimittel: Insulin
IV-Insulintitration, um einen Blutzucker von 150–180 mg/dL anzustreben
Aktiver Komparator: Strenge glykämische Kontrolle 2 (TGC-2)
Ungefähr die Hälfte der in HALF-PINT randomisierten Probanden wird in TGC-2 randomisiert, das darauf abzielt, den Blutzucker des Probanden zwischen 150 und 180 mg/dL zu halten. Intravenöses Insulin kann gemäß dem Insulinalgorithmus verabreicht werden.
Arzneimittel: Insulin
IV-Insulintitration, um einen Blutzucker von 80-110 mg/dL anzustreben
Arzneimittel: Insulin
IV-Insulintitration, um einen Blutzucker von 150–180 mg/dL anzustreben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Studientag 28
28-Tage-Krankenhaussterblichkeits-bereinigte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Studientag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Um direkte Vergleiche zwischen den in HALF-PINT und der früheren NICE-SUGAR-Erwachsenenstudie gesammelten Daten zu ermöglichen, werden wir Daten zur 90-Tage-Krankenhausmortalität erheben.
90 Tage nach Randomisierung
28-Tage-Krankenhausmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Wir werden Daten zur 28-Tage-Krankenhausmortalität erheben.
28 Tage nach Randomisierung
Akkumulation des multiplen Organdysfunktionssyndroms (MODS)
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Akkumulation von MODS während der 28 Tage nach der Randomisierung wird gemessen. MODS ist definiert als die gleichzeitige Funktionsstörung von zwei oder mehr Organsystemen (z. B. akute Lungenverletzung und Nierenversagen). Die klinische Relevanz von MODS als Surrogat-Ergebnismaß ist in der Intensivmedizin allgemein anerkannt, und es besteht ein klarer Zusammenhang zwischen der Anzahl dysfunktionaler Organsysteme und dem Sterberisiko bei kritisch kranken Kindern.
28 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage während der 28 Tage nach der Randomisierung umfassen sowohl eine Verkürzung der Beatmungsdauer als auch eine Verbesserung der Mortalität. Das Ende der Beatmungsdauer des Probanden ist bei intubierten Probanden als Datum/Uhrzeit der Extubation oder bei Probanden mit Tracheotomie als Datum/Uhrzeit der Unterbrechung der mechanischen Beatmung definiert.
28 Tage nach Randomisierung
Entwicklungsneurobehaviorale Ergebnisse: VABS-II Composite
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Intensivkurs
Zuverlässige, reproduzierbare Messungen der adaptiven Funktion, des Verhaltens und der Lebensqualität werden verwendet, um die Ergebnisse zu Studienbeginn (CBCL, PedsQL) und ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation (Vineland-II, CBCL, PedsQL) zu bestimmen. Das Ziel der Basisdatenerhebung ist die Beurteilung der Gesundheit und Lebensqualität vor der Intensivstation. Die Ergebnisse der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) werden berichtet. Die Werte reichen von 20-160, wobei höhere Werte besser sind.
Ein Jahr nach dem Intensivkurs
Teilnehmer mit gerätebezogener oder nicht gerätebezogener nosokomialer Infektion
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Wir verwenden die zuletzt veröffentlichten Definitionen der Centers for Disease Control (CDC) für die folgenden nosokomialen Infektionen, die auf den Aufenthalt auf der Intensivstation zurückzuführen sind: Gesamtinfektionen des Blutkreislaufs, einschließlich Infektionen im Zusammenhang mit der zentralen Venenlinie (CVL), Infektionen der Atemwege, einschließlich beatmungsassoziierter Infektionen Lungenentzündungen, Harnwegsinfektionen und Wundinfektionen, die auf der Intensivstation oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf die stationäre Einheit außerhalb der Intensivstation auftreten.
Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Häufigkeit von katheterassoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Wir verwenden die zuletzt veröffentlichte Definition der Centers for Disease Control (CDC) für die folgende nosokomiale Infektion, die auf den Aufenthalt auf der Intensivstation zurückzuführen ist: Zentralvenöse (CVL)-assoziierte Blutstrominfektionen (BSI), die auf der Intensivstation oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auftreten die stationäre Einheit außerhalb der Intensivstation. Diese gerätebedingte Infektion wird pro 1.000 Gerätetage gezählt.
Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Häufigkeit von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Wir verwenden die zuletzt veröffentlichte Definition der Centers for Disease Control (CDC) für die folgende nosokomiale Infektion, die auf den Aufenthalt auf der Intensivstation zurückzuführen ist: Harnwegsinfektionen, die auf der Intensivstation oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf die stationäre Einheit außerhalb der Intensivstation auftreten. Diese gerätebedingte Infektion wird pro 1.000 Gerätetage gezählt.
Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Wir verwenden die zuletzt veröffentlichte Definition der Centers for Disease Control (CDC) für die folgende nosokomiale Infektion, die auf den Aufenthalt auf der Intensivstation zurückzuführen ist: Infektionen der Atemwege, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien, die auf der Intensivstation oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf den stationären Patienten außerhalb der Intensivstation auftreten Einheit. Diese gerätebedingte Infektion wird pro 1.000 Gerätetage gezählt.
Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Häufigkeit von Wundinfektionen Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Wir verwenden die zuletzt veröffentlichte Definition der Centers for Disease Control (CDC) für die folgende nosokomiale Infektion, die auf den Aufenthalt auf der Intensivstation zurückzuführen ist: Wundinfektionen, die auf der Intensivstation oder innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung auf die stationäre Einheit außerhalb der Intensivstation auftreten. Diese nicht gerätebedingte Infektion wird pro 1.000 Intensivtage gezählt.
Bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie (
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Hypoglykämie wird nach drei Bereichen verfolgt und gemeldet: schwer (
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie (
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Hypoglykämie wird nach drei Bereichen verfolgt und gemeldet: schwer (
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Teilnehmer mit jeglicher Hypoglykämie (
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Hypoglykämie wird nach drei Bereichen verfolgt und gemeldet: schwer (
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Teilnehmer mit jeglicher Hypoglykämie (
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Hypoglykämie wird nach drei Bereichen verfolgt und gemeldet: schwer (
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Teilnehmer mit Hypokaliämie (
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Hypoglykämie wird nach drei Bereichen verfolgt und gemeldet: schwer (
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Pflegearbeitsbelastung: SWAT-Instrument (Subjective Workload Assessment Technique).
Zeitfenster: Eine Pflegeschicht, die sich um den Patienten auf TGC kümmert, jederzeit während des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zur zehnten Pflegeschicht für den Patienten. Schicht zufällig bestimmt durch die letzte Ziffer der Studien-ID-Nummer, 0–9 (0 = Schicht 10, 1 = Schicht 1, 2 = Schicht 2 usw.).

Die Arbeitsbelastung, die Krankenpflegern am Krankenbett bei der Behandlung eines Patienten mit TGC auferlegt wird, wird beschrieben. Bettschwestern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer anonymen Umfrage teilzunehmen, in der ihre Wahrnehmung der Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit der Behandlung eines Patienten während einer Schicht beschrieben wird.

Unter Verwendung des SWAT-Instruments (Subjective Workload Assessment Technique) wurde die wahrgenommene Arbeitsbelastung von pädiatrischen Intensivpflegekräften, die sich um HALF-PINT-Patienten in TGC-Gruppe 1 und TGC-Gruppe 2 kümmern, bewertet. Der SWAT wurde verwendet, um die Auswirkungen der Arbeitsbelastung in den Bereichen Pflege, Pharmazie und Medizin zu untersuchen. Er misst folgende Belastungen: kognitive (erforderliche geistige Anstrengung oder Konzentration für die Komplexität der Aufgabe), Zeit (Menge an Freizeit, Unterbrechungen, sich überschneidende Aufgaben) und psychische Belastungen im Zusammenhang mit leistungsbeeinträchtigender Arbeit. Die SWAT verwendet ein Ranking-System, um die wahrgenommene Arbeitsbelastung zu gewichten, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 führt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Arbeitsbelastung anzeigen.
Eine Pflegeschicht, die sich um den Patienten auf TGC kümmert, jederzeit während des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zur zehnten Pflegeschicht für den Patienten. Schicht zufällig bestimmt durch die letzte Ziffer der Studien-ID-Nummer, 0–9 (0 = Schicht 10, 1 = Schicht 1, 2 = Schicht 2 usw.).
Pflegearbeitsbelastung: NASA-TLX-Instrument (National Aeronautics and Space Administration – Task Load Index).
Zeitfenster: Eine Pflegeschicht, die sich um den Patienten auf TGC kümmert, jederzeit während des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zur zehnten Pflegeschicht für den Patienten. Schicht zufällig bestimmt durch die letzte Ziffer der Studien-ID-Nummer, 0–9 (0 = Schicht 10, 1 = Schicht 1, 2 = Schicht 2 usw.).

Es wird die kognitive Belastung beschrieben, die Krankenpflegern bei der Behandlung eines Patienten mit TGC auferlegt wird. Bettschwestern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer anonymen Umfrage teilzunehmen, in der ihre Wahrnehmung der Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit der Behandlung eines Patienten mit TGC beschrieben wird.

Unter Verwendung des NASA-TLX-Instruments wurde die wahrgenommene Arbeitsbelastung von Krankenpflegern auf der Intensivstation für Kinder, die sich um HALF-PINT-Patienten in TGC-Gruppe 1 und TGC-Gruppe 2 kümmern, bewertet. Das Instrument verwendet ein Rangsystem, um die wahrgenommene Arbeitsbelastung zu gewichten, was zu einem Gesamtschmerz im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Arbeitsbelastung anzeigen. Es erfasst die Gesamtwahrnehmung der Arbeitsbelastung im Zusammenhang mit stressigen Aufgaben und umfasst 6 Dimensionen (kognitive Anforderung, körperliche Anforderung, Zeitdruck, Leistung, Anstrengung und Frustration).
Eine Pflegeschicht, die sich um den Patienten auf TGC kümmert, jederzeit während des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zur zehnten Pflegeschicht für den Patienten. Schicht zufällig bestimmt durch die letzte Ziffer der Studien-ID-Nummer, 0–9 (0 = Schicht 10, 1 = Schicht 1, 2 = Schicht 2 usw.).
Leistung des Insulinalgorithmus: Zeit bis zum Zielbereich
Zeitfenster: Bis zur Studienentlassung, bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Die Leistung des Algorithmus über verschiedene Altersgruppen, Gewichte und Krankheitsprozesse hinweg wird entscheidend sein, um die Leistung anderer veröffentlichter Algorithmen zu messen und zu vergleichen. Idealerweise minimiert der Algorithmus die Zeit bis zum Glukosezielbereich. Wir verfolgen das glykämische Gesamtprofil anhand des zeitgewichteten Glukosedurchschnitts, da es von der erhöhten Häufigkeit von BZ-Bestimmungen, die auftreten, wenn die Glukose ungewöhnlich niedrig oder hoch ist, einzigartig unbeeinflusst ist.
Bis zur Studienentlassung, bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Leistung des Insulinalgorithmus: Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Bis zur Studienentlassung, bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Die Leistung des Algorithmus über verschiedene Altersgruppen, Gewichte und Krankheitsprozesse hinweg wird entscheidend sein, um die Leistung anderer veröffentlichter Algorithmen zu messen und zu vergleichen. Idealerweise maximiert der Algorithmus die im Glukosezielbereich verbrachte Zeit. Wir verfolgen das glykämische Gesamtprofil anhand des zeitgewichteten Glukosedurchschnitts, da es von der erhöhten Häufigkeit von BZ-Bestimmungen, die auftreten, wenn die Glukose ungewöhnlich niedrig oder hoch ist, einzigartig unbeeinflusst ist.
Bis zur Studienentlassung, bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Leistung des Insulinalgorithmus: Zeitgewichteter Glukosedurchschnitt
Zeitfenster: Bis zur Studienentlassung, bis zu 28 Tage nach Randomisierung
Die Leistung des Algorithmus über verschiedene Altersgruppen, Gewichte und Krankheitsprozesse hinweg wird entscheidend sein, um die Leistung anderer veröffentlichter Algorithmen zu messen und zu vergleichen. Wir verfolgen das glykämische Gesamtprofil anhand des zeitgewichteten Glukosedurchschnitts, da es von der erhöhten Häufigkeit von BZ-Bestimmungen, die auftreten, wenn die Glukose ungewöhnlich niedrig oder hoch ist, einzigartig unbeeinflusst ist.
Bis zur Studienentlassung, bis zu 28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Insulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren