Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca i płuc — próba miareczkowania insuliny u dzieci (HALF-PINT)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Niewydolność serca i płuc — próba miareczkowania insuliny u dzieci (HALF-PINT)

Hiperglikemia wywołana stresem, stan nieprawidłowego metabolizmu z ponadnormatywnym poziomem glukozy we krwi, jest często obserwowana u pacjentów w stanie krytycznym. Pierwotnie wykazano, że ścisła kontrola glikemii (TGC) zmniejsza zachorowalność i śmiertelność w przełomowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) u dorosłych krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych, ale od tego czasu została poddana intensywnej analizie z powodu sprzecznych wyników w ostatnich badaniach z udziałem dorosłych. Do tej pory opublikowano jedno badanie RCT z udziałem dzieci, które wykazało poprawę przeżycia, ale było skomplikowane z powodu niedopuszczalnie wysokiego wskaźnika ciężkiej hipoglikemii. The Heart And Lung Failure - Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa zakresy kontroli glukozy u krytycznie chorych dzieci z hiperglikemią i niewydolnością serca i/lub płuc. Oba docelowe zakresy kontroli glikemii mieszczą się w zakresie „zwykłej opieki” nad krytycznie chorymi dziećmi leczonymi na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej.

Celem badania jest określenie porównawczej skuteczności ścisłej kontroli glikemii w docelowym zakresie 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) w porównaniu z docelowym zakresem 150-180 mg/dL (TGC-2, 8,3-10,0 mmol/l) na śmiertelność szpitalną i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) u krytycznie chorych dzieci z hiperglikemią i niewydolnością sercowo-naczyniową i/lub oddechową. Zostanie to osiągnięte przy użyciu jawnego algorytmu miareczkowania insuliny i ciągłego monitorowania glikemii w celu bezpiecznego osiągnięcia tych docelowych wartości glikemii. Obie grupy otrzymają identyczną standaryzowaną dożylną glukozę w tempie odpowiednim dla wieku, aby zapewnić podstawowe kalorie i złagodzić hipoglikemię. Wlewy insuliny będą miareczkowane za pomocą wyraźnego algorytmu połączonego z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy przy użyciu protokołu, który został bezpiecznie wdrożony u 490 krytycznie chorych niemowląt i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność sercowo-naczyniowa i (lub) niewydolność oddechowa:

    1. Niewydolność sercowo-naczyniowa: Dopamina lub dobutamina > 5 μg/kg/min lub dowolna dawka epinefryny, noradrenaliny, fenylefryny, milrinonu lub wazopresyny, jeśli są stosowane w leczeniu niedociśnienia.
    2. Niewydolność oddechowa: Ostra wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię.
  • Wiek >= 2 tygodnie i skorygowany wiek ciążowy >= 42 tygodnie
  • Wiek < 18 lat (jeszcze nie skończył 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma już niewydolności sercowo-naczyniowej lub oddechowej (zgodnie z definicją w kryterium włączenia 1) lub oczekuje się, że zostanie ekstubowany w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Oczekuje się, że pozostanie na OIOM < 24 godziny
  • Wcześniej randomizowane w HALF-PINT
  • Zarejestrowany w konkurencyjnym badaniu klinicznym
  • Decyzja rodziny/zespołu o ograniczeniu/przekierowaniu z agresywnego wsparcia technologicznego OIOM
  • Przewlekła zależność od respiratora przed przyjęciem na OIOM (dopuszczalna jest wentylacja nieinwazyjna i przez tracheostomię w nocy lub podczas snu)
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w trakcie/planowanej hospitalizacji (dopuszczalne jest pozaustrojowe podtrzymywanie życia lub operacja niekardiochirurgiczna)
  • Rozproszona choroba skóry, która nie pozwala na zamocowanie czujnika podskórnego
  • Plan terapeutyczny polegający na pozostaniu zaintubowanym przez >28 dni
  • Otrzymywanie terapeutycznego ochłodzenia z ukierunkowaną temperaturą ciała
  • Obecna lub planowana dieta ketogeniczna
  • Oddział stanu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścisła kontrola glikemii 1 (TGC-1)
Około połowa pacjentów przydzielonych losowo do grupy HALF-PINT zostanie losowo przydzielona do grupy TGC-1, która będzie dążyć do utrzymania poziomu cukru we krwi pacjenta między 80-110 mg/dl. Insulina dożylna może być podawana zgodnie z algorytmem insuliny.
Lek: Insulina
Dożylne miareczkowanie insuliny w celu uzyskania docelowego poziomu glukozy we krwi 80-110 mg/dl
Lek: Insulina
Dożylne miareczkowanie insuliny w celu osiągnięcia stężenia glukozy we krwi na poziomie 150-180 mg/dl
Aktywny komparator: Ścisła kontrola glikemii 2 (TGC-2)
Około połowa pacjentów przydzielonych losowo do grupy HALF-PINT zostanie losowo przydzielona do grupy TGC-2, która będzie dążyć do utrzymania poziomu cukru we krwi pacjenta w zakresie 150-180 mg/dl. Insulina dożylna może być podawana zgodnie z algorytmem insuliny.
Lek: Insulina
Dożylne miareczkowanie insuliny w celu uzyskania docelowego poziomu glukozy we krwi 80-110 mg/dl
Lek: Insulina
Dożylne miareczkowanie insuliny w celu osiągnięcia stężenia glukozy we krwi na poziomie 150-180 mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez OIOM-u
Ramy czasowe: Dzień nauki 28
28-dniowy pobyt na OIOM skorygowany o śmiertelność w szpitalu.
Dzień nauki 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Aby umożliwić bezpośrednie porównanie danych zebranych w badaniu HALF-PINT i poprzednim badaniu NICE-SUGAR u dorosłych, będziemy gromadzić dane dotyczące 90-dniowej śmiertelności szpitalnej.
90 dni po randomizacji
28-dniowa śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Będziemy zbierać dane dotyczące 28-dniowej śmiertelności szpitalnej.
28 dni po randomizacji
Nagromadzenie zespołu dysfunkcji wielu narządów (MODS)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Zmierzona zostanie akumulacja MODS w ciągu 28 dni po randomizacji. MODS definiuje się jako jednoczesną dysfunkcję dwóch lub więcej układów narządów (np. ostre uszkodzenie płuc i niewydolność nerek). Znaczenie kliniczne MODS jako zastępczej miary wyniku jest dobrze znane w społeczności intensywnej terapii i istnieje wyraźny związek między liczbą dysfunkcyjnych układów narządów a ryzykiem zgonu u krytycznie chorych dzieci.
28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora w ciągu 28 dni po randomizacji obejmują zarówno skrócenie czasu wentylacji, jak i poprawę śmiertelności. Zakończenie czasu wentylacji pacjenta definiuje się jako datę/godzinę ekstubacji w przypadku osób zaintubowanych lub datę/godzinę zaprzestania wentylacji mechanicznej w przypadku osób z tracheostomią.
28 dni po randomizacji
Rozwojowe wyniki neurobehawioralne: Kompozyt VABS-II
Ramy czasowe: Rok po kursie na OIT
Wiarygodne, powtarzalne miary adaptacyjnego funkcjonowania, zachowania i jakości życia zostaną wykorzystane do określenia wyników wyjściowych (CBCL, PedsQL) i rok po wypisaniu z OIOM (Vineland-II, CBCL, PedsQL). Celem gromadzenia danych wyjściowych jest ocena stanu zdrowia i jakości życia przed przyjęciem na OIOM. Przedstawiono wyniki skali zachowania adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (VABS-II). Wyniki wahają się od 20-160, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Rok po kursie na OIT
Uczestnicy z zakażeniem szpitalnym związanym z urządzeniem lub niezwiązanym z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie z OIT
Będziemy korzystać z ostatnio opublikowanych definicji Centrum Kontroli Chorób (CDC) dla następujących zakażeń szpitalnych przypisywanych pobytowi na OIOM: całkowite zakażenia krwi, w tym zakażenia krwi związane z centralną linią żylną (CVL), zakażenia układu oddechowego, w tym zakażenia związane z respiratorem zapalenia płuc, infekcje dróg moczowych i infekcje ran, które występują na OIOM-ie lub w ciągu 48 godzin od wypisu na oddział szpitalny niebędący OIT.
Do 48 godzin po wypisie z OIT
Częstość występowania infekcji krwi związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie z OIT
Będziemy korzystać z ostatnio opublikowanej definicji Centers for Disease Control (CDC) dla następującego zakażenia szpitalnego związanego z pobytem na OIOM: zakażenia krwi związane z centralną linią żylną (CVL), które występują na OIOM-ie lub w ciągu 48 godzin od wypisu do jednostka szpitalna niebędąca oddziałem intensywnej terapii. Ta infekcja związana z urządzeniem będzie liczona co 1000 urządzeń-dni.
Do 48 godzin po wypisie z OIT
Częstość występowania infekcji dróg moczowych związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie z OIT
Będziemy korzystać z ostatnio opublikowanej definicji Centers for Disease Control (CDC) dla następującego zakażenia szpitalnego związanego z pobytem na OIOM: zakażenia dróg moczowych, które występują na OIOM-ie lub w ciągu 48 godzin od wypisu na oddział szpitalny poza OIT. Ta infekcja związana z urządzeniem będzie liczona co 1000 urządzeń-dni.
Do 48 godzin po wypisie z OIT
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie z OIT
Będziemy korzystać z ostatnio opublikowanej definicji Centrum Kontroli Chorób (CDC) dla następującego zakażenia szpitalnego związanego z pobytem na OIT: infekcje dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc związane z respiratorem, które występuje na OIOM lub w ciągu 48 godzin od wypisu pacjenta szpitalnego spoza OIOM jednostka. Ta infekcja związana z urządzeniem będzie liczona co 1000 urządzeń-dni.
Do 48 godzin po wypisie z OIT
Częstość występowania zakażenia rany Częstość występowania zakażenia rany
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie z OIT
Będziemy korzystać z ostatnio opublikowanej definicji Centrum Kontroli Chorób (CDC) dla następującego zakażenia szpitalnego związanego z pobytem na OIOM: zakażenia ran, które występują na OIT lub w ciągu 48 godzin od wypisu na oddział szpitalny poza OIOM. Ta infekcja niezwiązana z urządzeniem będzie liczona na 1000 dni OIOM.
Do 48 godzin po wypisie z OIT
Uczestnicy z ciężką hipoglikemią (
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Hipoglikemia będzie śledzona i raportowana według trzech zakresów: ciężka (
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Uczestnicy z ciężką hipoglikemią (
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Hipoglikemia będzie śledzona i raportowana według trzech zakresów: ciężka (
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Uczestnicy z jakąkolwiek hipoglikemią (
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Hipoglikemia będzie śledzona i raportowana według trzech zakresów: ciężka (
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Uczestnicy z jakąkolwiek hipoglikemią (
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Hipoglikemia będzie śledzona i raportowana według trzech zakresów: ciężka (
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Uczestnicy z hipokaliemią (
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Hipoglikemia będzie śledzona i raportowana według trzech zakresów: ciężka (
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 8 dni
Obciążenie pielęgniarskie: Instrument SWAT (technika subiektywnej oceny obciążenia pracą).
Ramy czasowe: Jedna zmiana pielęgniarska opiekująca się pacjentem na TGC, w dowolnym czasie podczas pobytu pacjenta w szpitalu do dziesiątej zmiany pielęgniarskiej dla pacjenta. Zmiana określona losowo przez ostatnią cyfrę numeru identyfikacyjnego badania, 0-9 (0=zmiana 10, 1=zmiana 1, 2=zmiana 2 itd.).

Opisane zostanie obciążenie pracą pielęgniarek przyłóżkowych podczas opieki nad pacjentem na TGC. Pielęgniarki przyłóżkowe zostaną losowo wybrane do wypełnienia anonimowej ankiety opisującej ich postrzeganie obciążenia pracą związanego z opieką nad pacjentem podczas jednej zmiany.

Za pomocą narzędzia SWAT (Subjective Workload Assessment Technique) oceniono postrzegane obciążenie pracą pielęgniarek Pediatrycznej Intensywnej Terapii opiekujących się pacjentami HALF-PINT w grupie 1 TGC i grupie 2 TGC. SWAT został wykorzystany do zbadania wpływu obciążenia pracą w dziedzinie pielęgniarstwa, farmacji i medycyny. Mierzy następujące obciążenia: poznawcze (wysiłek umysłowy lub koncentracja wymagane do złożoności zadania), czasowe (ilość wolnego czasu, przerwy, nakładające się zadania) oraz stres psychiczny związany z pracą, który ma wpływ na wydajność. SWAT wykorzystuje system rankingowy do ważenia postrzeganego obciążenia pracą, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane obciążenie pracą.
Jedna zmiana pielęgniarska opiekująca się pacjentem na TGC, w dowolnym czasie podczas pobytu pacjenta w szpitalu do dziesiątej zmiany pielęgniarskiej dla pacjenta. Zmiana określona losowo przez ostatnią cyfrę numeru identyfikacyjnego badania, 0-9 (0=zmiana 10, 1=zmiana 1, 2=zmiana 2 itd.).
Obciążenie pielęgniarskie: Instrument NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index).
Ramy czasowe: Jedna zmiana pielęgniarska opiekująca się pacjentem na TGC, w dowolnym czasie podczas pobytu pacjenta w szpitalu do dziesiątej zmiany pielęgniarskiej dla pacjenta. Zmiana określona losowo przez ostatnią cyfrę numeru identyfikacyjnego badania, 0-9 (0=zmiana 10, 1=zmiana 1, 2=zmiana 2 itd.).

Opisane zostanie obciążenie poznawcze pielęgniarek przyłóżkowych podczas opieki nad pacjentem na TGC. Pielęgniarki przyłóżkowe zostaną losowo wybrane do wypełnienia anonimowej ankiety opisującej ich postrzeganie obciążenia pracą związanego z opieką nad pacjentem na TGC.

Za pomocą instrumentu NASA-TLX oceniono postrzegane obciążenie pracą pielęgniarek pediatrycznych intensywnej terapii opiekujących się pacjentami HALF-PINT w grupie TGC 1 i grupie TGC 2. Instrument wykorzystuje system rankingowy do ważenia postrzeganego obciążenia pracą, co skutkuje ogólnym bólem w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane obciążenie pracą. Uzyskuje ogólne postrzeganie obciążenia pracą związanego ze stresującymi zadaniami i obejmuje 6 wymiarów (wymagania poznawcze, wymagania fizyczne, presja czasu, wydajność, wysiłek i frustracja.
Jedna zmiana pielęgniarska opiekująca się pacjentem na TGC, w dowolnym czasie podczas pobytu pacjenta w szpitalu do dziesiątej zmiany pielęgniarskiej dla pacjenta. Zmiana określona losowo przez ostatnią cyfrę numeru identyfikacyjnego badania, 0-9 (0=zmiana 10, 1=zmiana 1, 2=zmiana 2 itd.).
Wydajność algorytmu insuliny: czas do osiągnięcia zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 28 dni po randomizacji
Wydajność algorytmu w różnych grupach wiekowych, wagach i procesach chorobowych będzie miała kluczowe znaczenie dla pomiaru i porównania wydajności innych opublikowanych algorytmów. W idealnej sytuacji algorytm minimalizuje czas do osiągnięcia docelowego zakresu glukozy. Będziemy śledzić ogólny profil glikemii za pomocą średniej ważonej glikemii w czasie, ponieważ jest on wyjątkowo niezależny od zwiększonej częstotliwości oznaczania glikemii, które ma miejsce, gdy poziom glukozy jest nienormalnie niski lub wysoki.
Do zakończenia badania, do 28 dni po randomizacji
Wydajność algorytmu insuliny: czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 28 dni po randomizacji
Wydajność algorytmu w różnych grupach wiekowych, wagach i procesach chorobowych będzie miała kluczowe znaczenie dla pomiaru i porównania wydajności innych opublikowanych algorytmów. W idealnej sytuacji algorytm maksymalizuje czas spędzony w docelowym zakresie glukozy. Będziemy śledzić ogólny profil glikemii za pomocą średniej ważonej glikemii w czasie, ponieważ jest on wyjątkowo niezależny od zwiększonej częstotliwości oznaczania glikemii, które ma miejsce, gdy poziom glukozy jest nienormalnie niski lub wysoki.
Do zakończenia badania, do 28 dni po randomizacji
Wydajność algorytmu insuliny: średnia ważona czasem glukozy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 28 dni po randomizacji
Wydajność algorytmu w różnych grupach wiekowych, wagach i procesach chorobowych będzie miała kluczowe znaczenie dla pomiaru i porównania wydajności innych opublikowanych algorytmów. Będziemy śledzić ogólny profil glikemii za pomocą średniej ważonej glikemii w czasie, ponieważ jest on wyjątkowo niezależny od zwiększonej częstotliwości oznaczania glikemii, które ma miejsce, gdy poziom glukozy jest nienormalnie niski lub wysoki.
Do zakończenia badania, do 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj