Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Insuficiencia cardíaca y pulmonar - Ensayo pediátrico de titulación de insulina (HALF-PINT)

21 de julio de 2022 actualizado por: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Insuficiencia cardíaca y pulmonar - Ensayo pediátrico de titulación de insulina (MEDIA PINTA)

La hiperglucemia por estrés, un estado de metabolismo anormal con niveles de glucosa en sangre por encima de lo normal, se observa a menudo en pacientes críticamente enfermos. Se demostró originalmente que el control estricto de la glucemia (TGC, por sus siglas en inglés) reduce la morbilidad y la mortalidad en un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) histórico de pacientes quirúrgicos adultos en estado crítico, pero desde entonces ha sido objeto de un intenso escrutinio debido a resultados contradictorios en ensayos recientes en adultos. Hasta la fecha se ha publicado un ECA pediátrico que demostró un beneficio en la supervivencia, pero se complicó por una tasa inaceptablemente alta de hipoglucemia grave. El ensayo Heart And Lung Failure - Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) es un ensayo de tratamiento clínico aleatorizado multicéntrico que compara dos rangos de control de la glucosa en niños hiperglucémicos críticamente enfermos con insuficiencia cardíaca o pulmonar. Ambos rangos objetivo de control de la glucosa se encuentran dentro del rango de "atención habitual" para niños gravemente enfermos manejados en unidades de cuidados intensivos pediátricos.

El propósito del estudio es determinar la eficacia comparativa del control estricto de la glucemia en un rango objetivo de 80 a 110 mg/dL (TGC-1, 4,4 a 6,1 mmol/L) frente a un rango objetivo de 150 a 180 mg/dL (TGC-2, 8.3-10.0 mmol/L) sobre la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en niños hiperglucémicos críticamente enfermos con insuficiencia cardiovascular y/o respiratoria. Esto se logrará utilizando un algoritmo de titulación de insulina explícito y un control continuo de la glucosa para lograr estos objetivos de glucosa de forma segura. Ambos grupos recibirán glucosa intravenosa estandarizada idéntica a una tasa apropiada para la edad con el fin de proporcionar calorías basales y mitigar la hipoglucemia. Las infusiones de insulina se valorarán con un algoritmo explícito combinado con un control continuo de la glucosa mediante un protocolo que se ha implementado de forma segura en 490 bebés y niños en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

713

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiovascular y/o insuficiencia respiratoria:

    1. Insuficiencia cardiovascular: Dopamina o dobutamina > 5 mcg/kg/min, o cualquier dosis de epinefrina, norepinefrina, fenilefrina, milrinona o vasopresina si se usa para tratar la hipotensión.
    2. Insuficiencia respiratoria: ventilación mecánica aguda a través de tubo endotraqueal o traqueotomía.
  • Edad >= 2 semanas y edad gestacional corregida >= 42 semanas
  • Edad < 18 años (aún no ha cumplido los 18)

Criterio de exclusión:

  • Ya no tiene insuficiencia cardiovascular o respiratoria (como se define en el criterio de inclusión 1), o se espera que sea extubado en las próximas 24 horas
  • Se espera que permanezca en la UCI < 24 horas
  • Previamente aleatorizado en HALF-PINT
  • Inscrito en un ensayo clínico competitivo
  • Decisión de la familia/equipo de limitar/redireccionar desde el apoyo tecnológico agresivo de la UCI
  • Dependencia crónica del ventilador antes de la admisión en la UCI (la ventilación no invasiva y la ventilación por traqueotomía durante la noche o durante el sueño son aceptables)
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Cirugía cardíaca en los 2 meses anteriores o durante/planificada para esta hospitalización (se acepta soporte vital extracorpóreo o cirugía no cardíaca)
  • Enfermedad difusa de la piel que no permite la fijación de un sensor subcutáneo
  • Plan terapéutico para permanecer intubado >28 días
  • Recibir enfriamiento terapéutico con temperaturas corporales específicas
  • Dieta cetogénica actual o planificada
  • barrio del estado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control glucémico estricto 1 (TGC-1)
Aproximadamente la mitad de los sujetos asignados aleatoriamente a HALF-PINT serán asignados aleatoriamente a TGC-1, que buscará mantener el nivel de azúcar en la sangre del sujeto entre 80 y 110 mg/dl. La insulina intravenosa se puede administrar según el algoritmo de insulina.
Droga: Insulina
Titulación de insulina IV para alcanzar un nivel de glucosa en sangre de 80-110 mg/dL
Droga: Insulina
Titulación de insulina IV para alcanzar un nivel de glucosa en sangre de 150-180 mg/dL
Comparador activo: Control glucémico estricto 2 (TGC-2)
Aproximadamente la mitad de los sujetos asignados aleatoriamente a HALF-PINT serán asignados aleatoriamente a TGC-2, que buscará mantener el nivel de azúcar en la sangre del sujeto entre 150 y 180 mg/dL. La insulina intravenosa se puede administrar según el algoritmo de insulina.
Droga: Insulina
Titulación de insulina IV para alcanzar un nivel de glucosa en sangre de 80-110 mg/dL
Droga: Insulina
Titulación de insulina IV para alcanzar un nivel de glucosa en sangre de 150-180 mg/dL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin UCI
Periodo de tiempo: Día de estudio 28
Duración de la estancia en la UCI ajustada por mortalidad hospitalaria a los 28 días.
Día de estudio 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Para permitir comparaciones directas entre los datos recopilados en HALF-PINT y el ensayo anterior NICE-SUGAR en adultos, recopilaremos datos sobre la mortalidad hospitalaria a los 90 días.
90 días después de la aleatorización
Mortalidad hospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Recopilaremos datos sobre la mortalidad hospitalaria a los 28 días.
28 días después de la aleatorización
Acumulación del Síndrome de Disfunción de Múltiples Órganos (MODS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Se medirá la acumulación de MODS durante los 28 días posteriores a la aleatorización. MODS se define como la disfunción concurrente de dos o más sistemas de órganos (p. ej., lesión pulmonar aguda e insuficiencia renal). La relevancia clínica de MODS como medida de resultado sustituta está bien reconocida en la comunidad de cuidados intensivos y existe una relación clara entre el número de sistemas de órganos disfuncionales y el riesgo de muerte en niños gravemente enfermos.
28 días después de la aleatorización
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Los días sin ventilador durante los 28 días posteriores a la aleatorización abarcan tanto la reducción de la duración de la ventilación como la mejora de la mortalidad. El final de la duración de la ventilación del sujeto se define como la fecha/hora de la extubación para los sujetos que están intubados, o la fecha/hora de la interrupción de la ventilación mecánica para los sujetos con traqueotomía.
28 días después de la aleatorización
Resultados neuroconductuales del desarrollo: Compuesto VABS-II
Periodo de tiempo: Un año después del curso de UCI
Se utilizarán medidas fiables y reproducibles del funcionamiento adaptativo, el comportamiento y la calidad de vida para determinar los resultados al inicio (CBCL, PedsQL) y un año después del alta de la UCI (Vineland-II, CBCL, PedsQL). El objetivo de la recopilación de datos de referencia es evaluar la salud y la calidad de vida previas a la UCI. Se informan los resultados de las Escalas de conducta adaptativa de Vineland, segunda edición (VABS-II). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 160, siendo mejores las puntuaciones más altas.
Un año después del curso de UCI
Participantes con infección nosocomial relacionada o no relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Usaremos las definiciones publicadas más recientemente de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para las siguientes infecciones nosocomiales atribuibles a la estadía en la UCI: infecciones del torrente sanguíneo totales, incluidas las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) asociadas a la línea venosa central (CVL), infecciones del tracto respiratorio, incluidas las infecciones asociadas al ventilador neumonías, infecciones del tracto urinario e infecciones de heridas que ocurren en la UCI o dentro de las 48 horas posteriores al alta a la unidad de pacientes hospitalizados fuera de la UCI.
Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada al catéter
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Usaremos la definición publicada más recientemente de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la siguiente infección nosocomial atribuible a la estadía en la UCI: Infecciones del torrente sanguíneo (BSI) asociadas a la línea venosa central (CVL) que ocurren en la UCI o dentro de las 48 horas posteriores al alta a la unidad de hospitalización no UCI. Esta infección relacionada con el dispositivo se contará por cada 1000 días de dispositivo.
Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Incidencia de infección del tracto urinario asociada al catéter
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Usaremos la definición publicada más recientemente de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) para la siguiente infección nosocomial atribuible a la estadía en la UCI: infecciones del tracto urinario que ocurren en la UCI o dentro de las 48 horas posteriores al alta a la unidad de pacientes hospitalizados fuera de la UCI. Esta infección relacionada con el dispositivo se contará por cada 1000 días de dispositivo.
Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Usaremos la definición publicada más recientemente de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) para la siguiente infección nosocomial atribuible a la estadía en la UCI: infecciones de las vías respiratorias, incluidas las neumonías asociadas al ventilador que ocurren en la UCI o dentro de las 48 horas posteriores al alta al paciente hospitalizado fuera de la UCI unidad. Esta infección relacionada con el dispositivo se contará por cada 1000 días de dispositivo.
Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Incidencia de infección de herida Incidencia de infección de herida
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Usaremos la definición publicada más recientemente de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) para la siguiente infección nosocomial atribuible a la estadía en la UCI: infecciones de heridas que ocurren en la UCI o dentro de las 48 horas posteriores al alta a la unidad de pacientes hospitalizados fuera de la UCI. Esta infección no relacionada con el dispositivo se contará por cada 1000 días de UCI.
Hasta 48 horas después del alta de la UCI
Participantes con hipoglucemia severa (
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
La hipoglucemia será rastreada e informada de acuerdo a tres rangos: severa (
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
Participantes con hipoglucemia severa (
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
La hipoglucemia será rastreada e informada de acuerdo a tres rangos: severa (
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
Participantes con cualquier hipoglucemia (
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
La hipoglucemia será rastreada e informada de acuerdo a tres rangos: severa (
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
Participantes con cualquier hipoglucemia (
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
La hipoglucemia será rastreada e informada de acuerdo a tres rangos: severa (
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
Participantes con hipopotasemia (
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
La hipoglucemia será rastreada e informada de acuerdo a tres rangos: severa (
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 8 días.
Carga de trabajo de enfermería: Instrumento SWAT (Técnica de evaluación de la carga de trabajo subjetiva)
Periodo de tiempo: Un turno de enfermería para el cuidado del paciente en TGC, en cualquier momento durante la estadía del paciente en el hospital hasta el décimo turno de enfermería para el paciente. Turno determinado aleatoriamente por el último dígito del número de identificación del estudio, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, etc.).

Se describirá la carga de trabajo que recae sobre las enfermeras de cabecera cuando manejan a un paciente en TGC. Las enfermeras de cabecera serán seleccionadas al azar para completar una encuesta anónima que describa sus percepciones de la carga de trabajo asociada con el manejo de un paciente durante un turno.

Utilizando el instrumento SWAT (Técnica de evaluación de la carga de trabajo subjetiva), se evaluó la carga de trabajo percibida de las enfermeras de cuidados intensivos pediátricos que atienden a pacientes de HALF-PINT en el grupo 1 y el grupo 2 de TGC. El SWAT se ha utilizado para estudiar el efecto de la carga de trabajo en los campos de enfermería, farmacia y medicina. Mide las siguientes cargas: cognitiva (esfuerzo mental o concentración requerida para la complejidad de la tarea), tiempo (cantidad de tiempo libre, interrupciones, superposición de tareas) y estrés psicológico asociado con el trabajo que afecta el desempeño. El SWAT utiliza un sistema de clasificación para ponderar la carga de trabajo percibida que da como resultado una puntuación general que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo percibida.
Un turno de enfermería para el cuidado del paciente en TGC, en cualquier momento durante la estadía del paciente en el hospital hasta el décimo turno de enfermería para el paciente. Turno determinado aleatoriamente por el último dígito del número de identificación del estudio, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, etc.).
Carga de trabajo de enfermería: Instrumento NASA-TLX (Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio - Índice de carga de tareas)
Periodo de tiempo: Un turno de enfermería para el cuidado del paciente en TGC, en cualquier momento durante la estadía del paciente en el hospital hasta el décimo turno de enfermería para el paciente. Turno determinado aleatoriamente por el último dígito del número de identificación del estudio, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, etc.).

Se describirá la carga cognitiva que recae sobre las enfermeras de cabecera cuando manejan a un paciente en TGC. Las enfermeras de cabecera serán seleccionadas al azar para completar una encuesta anónima que describa sus percepciones de la carga de trabajo asociada con el manejo de un paciente en TGC.

Utilizando el instrumento NASA-TLX, se evaluó la carga de trabajo percibida de las enfermeras de cuidados intensivos pediátricos que atienden a pacientes de HALF-PINT en el grupo 1 y el grupo 2 de TGC. El instrumento utiliza un sistema de clasificación para ponderar la carga de trabajo percibida que da como resultado un dolor general que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo percibida. Obtiene la percepción global de la carga de trabajo relacionada con tareas estresantes e incluye 6 dimensiones (demanda cognitiva, demanda física, presión de tiempo, rendimiento, esfuerzo y frustración).
Un turno de enfermería para el cuidado del paciente en TGC, en cualquier momento durante la estadía del paciente en el hospital hasta el décimo turno de enfermería para el paciente. Turno determinado aleatoriamente por el último dígito del número de identificación del estudio, 0-9 (0=turno 10, 1=turno 1, 2=turno 2, etc.).
Rendimiento del algoritmo de insulina: tiempo hasta el rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta el alta del estudio, hasta 28 días después de la aleatorización
El rendimiento del algoritmo en diversas edades, pesos y procesos de enfermedades será fundamental para medir y comparar con el rendimiento de otros algoritmos publicados. Idealmente, el algoritmo minimizará el tiempo hasta el rango objetivo de glucosa. Haremos un seguimiento del perfil glucémico general utilizando el promedio de glucosa ponderado en el tiempo porque no se ve afectado por el aumento de la frecuencia de las determinaciones de glucosa en sangre que se producen cuando la glucosa es anormalmente alta o baja.
Hasta el alta del estudio, hasta 28 días después de la aleatorización
Rendimiento del algoritmo de insulina: tiempo en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta el alta del estudio, hasta 28 días después de la aleatorización
El rendimiento del algoritmo en diversas edades, pesos y procesos de enfermedades será fundamental para medir y comparar con el rendimiento de otros algoritmos publicados. Idealmente, el algoritmo maximizará el tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa. Haremos un seguimiento del perfil glucémico general utilizando el promedio de glucosa ponderado en el tiempo porque no se ve afectado por el aumento de la frecuencia de las determinaciones de glucosa en sangre que se producen cuando la glucosa es anormalmente alta o baja.
Hasta el alta del estudio, hasta 28 días después de la aleatorización
Rendimiento del algoritmo de insulina: promedio de glucosa ponderado en el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el alta del estudio, hasta 28 días después de la aleatorización
El rendimiento del algoritmo en diversas edades, pesos y procesos de enfermedades será fundamental para medir y comparar con el rendimiento de otros algoritmos publicados. Haremos un seguimiento del perfil glucémico general utilizando el promedio de glucosa ponderado en el tiempo porque no se ve afectado por el aumento de la frecuencia de las determinaciones de glucosa en sangre que se producen cuando la glucosa es anormalmente alta o baja.
Hasta el alta del estudio, hasta 28 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir