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Insuffisance cardiaque et pulmonaire - Essai de titrage d'insuline pédiatrique (HALF-PINT)

21 juillet 2022 mis à jour par: Michael Agus, Boston Children's Hospital

Insuffisance cardiaque et pulmonaire - Essai de titrage d'insuline pédiatrique (HALF-PINT)

L'hyperglycémie de stress, un état de métabolisme anormal avec des taux de glycémie supérieurs à la normale, est souvent observée chez les patients gravement malades. Il a été démontré à l'origine qu'un contrôle glycémique strict (TGC) réduisait la morbidité et la mortalité dans un essai clinique randomisé (ECR) historique sur des patients chirurgicaux adultes gravement malades, mais il a depuis fait l'objet d'un examen minutieux en raison de résultats contradictoires dans de récents essais sur des adultes. Un ECR pédiatrique a été publié à ce jour et a démontré un avantage en termes de survie, mais a été compliqué par un taux inacceptablement élevé d'hypoglycémie sévère. L'essai Heart And Lung Failure - Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) est un essai de traitement clinique randomisé multicentrique comparant deux gammes de contrôle de la glycémie chez des enfants hyperglycémiques gravement malades atteints d'insuffisance cardiaque et/ou pulmonaire. Les deux plages cibles de contrôle de la glycémie se situent dans la plage des « soins habituels » pour les enfants gravement malades pris en charge dans les unités de soins intensifs pédiatriques.

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité comparative d'un contrôle glycémique strict sur une plage cible de 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) par rapport à une plage cible de 150-180 mg/dL (TGC-2, 8.3-10.0 mmol/L) sur la mortalité hospitalière et la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) chez les enfants hyperglycémiques gravement malades souffrant d'insuffisance cardiovasculaire et/ou respiratoire. Cela sera accompli à l'aide d'un algorithme explicite de titrage de l'insuline et d'une surveillance continue du glucose pour atteindre en toute sécurité ces cibles de glucose. Les deux groupes recevront du glucose intraveineux standardisé identique à un taux adapté à l'âge afin de fournir des calories de base et d'atténuer l'hypoglycémie. Les perfusions d'insuline seront titrées avec un algorithme explicite combiné à une surveillance continue de la glycémie à l'aide d'un protocole qui a été mis en œuvre en toute sécurité chez 490 nourrissons et enfants gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

713

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiovasculaire et/ou insuffisance respiratoire :

    1. Échec cardiovasculaire : Dopamine ou dobutamine > 5 mcg/kg/min, ou toute dose d'épinéphrine, noradrénaline, phényléphrine, milrinone ou vasopressine si elle est utilisée pour traiter l'hypotension.
    2. Insuffisance respiratoire : Ventilation mécanique aiguë par sonde endotrachéale ou trachéotomie.
  • Âge >= 2 semaines et âge gestationnel corrigé >= 42 semaines
  • Âge < 18 ans (n'a pas encore eu 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • N'a plus d'insuffisance cardiovasculaire ou respiratoire (telle que définie dans le critère d'inclusion 1), ou devrait être extubé dans les prochaines 24 heures
  • Devrait rester en soins intensifs < 24 heures
  • Auparavant randomisé en HALF-PINT
  • Inscrit à un essai clinique concurrent
  • Décision de la famille / de l'équipe de limiter / rediriger le soutien technologique agressif de l'USI
  • Dépendance chronique au ventilateur avant l'admission aux soins intensifs (la ventilation non invasive et la ventilation par trachéotomie pendant la nuit ou pendant le sommeil sont acceptables)
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Chirurgie cardiaque dans les 2 mois précédents ou pendant/prévue pour cette hospitalisation (réanimation extracorporelle ou chirurgie non cardiaque acceptable)
  • Maladie cutanée diffuse ne permettant pas la fixation d'un capteur sous-cutané
  • Plan thérapeutique pour rester intubé pendant > 28 jours
  • Recevoir un refroidissement thérapeutique avec des températures corporelles ciblées
  • Régime cétogène actuel ou prévu
  • pupille de l'état
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle glycémique serré 1 (TGC-1)
Environ la moitié des sujets randomisés dans HALF-PINT seront randomisés dans TGC-1 qui cherchera à maintenir la glycémie du sujet entre 80 et 110 mg/dL. L'insuline intraveineuse peut être administrée selon l'algorithme de l'insuline.
Médicament: Insuline
Titrage de l'insuline IV pour cibler une glycémie de 80 à 110 mg/dL
Médicament: Insuline
Titrage d'insuline IV pour cibler une glycémie de 150-180 mg/dL
Comparateur actif: Contrôle glycémique serré 2 (TGC-2)
Environ la moitié des sujets randomisés dans HALF-PINT seront randomisés dans TGC-2 qui cherchera à maintenir la glycémie du sujet entre 150 et 180 mg/dL. L'insuline intraveineuse peut être administrée selon l'algorithme de l'insuline.
Médicament: Insuline
Titrage de l'insuline IV pour cibler une glycémie de 80 à 110 mg/dL
Médicament: Insuline
Titrage d'insuline IV pour cibler une glycémie de 150-180 mg/dL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans soins intensifs
Délai: Journée d'étude 28
Durée de séjour en USI ajustée sur la mortalité hospitalière de 28 jours.
Journée d'étude 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
Afin de permettre des comparaisons directes entre les données recueillies dans HALF-PINT et l'essai précédent NICE-SUGAR pour adultes, nous collecterons des données sur la mortalité hospitalière à 90 jours.
90 jours après la randomisation
Mortalité hospitalière à 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
Nous collecterons des données sur la mortalité hospitalière à 28 jours.
28 jours après la randomisation
Accumulation de syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: 28 jours après la randomisation
L'accumulation de MODS au cours des 28 jours suivant la randomisation sera mesurée. Le MODS est défini comme le dysfonctionnement simultané de deux ou plusieurs systèmes d'organes (par exemple, une lésion pulmonaire aiguë et une insuffisance rénale). La pertinence clinique du MODS en tant que mesure de résultat de substitution est bien reconnue dans la communauté des soins intensifs, et il existe une relation claire entre le nombre de systèmes d'organes dysfonctionnels et le risque de décès chez les enfants gravement malades.
28 jours après la randomisation
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours après la randomisation
Les jours sans ventilateur pendant les 28 jours suivant la randomisation englobent à la fois une réduction de la durée de ventilation et une amélioration de la mortalité. La fin de la durée de ventilation du sujet est définie comme la date/heure d'extubation pour les sujets intubés, ou la date/heure d'arrêt de la ventilation mécanique pour les sujets trachéotomisés.
28 jours après la randomisation
Résultats neurocomportementaux développementaux : Composite VABS-II
Délai: Un an après le cours ICU
Des mesures fiables et reproductibles du fonctionnement adaptatif, du comportement et de la qualité de vie seront utilisées pour déterminer les résultats au départ (CBCL, PedsQL) et un an après la sortie de l'USI (Vineland-II, CBCL, PedsQL). L'objectif de la collecte de données de base est d'évaluer la santé et la qualité de vie avant l'USI. Les résultats des échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (VABS-II) sont rapportés. Les scores vont de 20 à 160, les scores les plus élevés étant meilleurs.
Un an après le cours ICU
Participants atteints d'une infection nosocomiale liée ou non à un appareil
Délai: Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Nous utiliserons les définitions les plus récemment publiées par les Centers for Disease Control (CDC) pour les infections nosocomiales suivantes attribuables au séjour en unité de soins intensifs : infections du sang totales, y compris les infections du sang associées à la ligne veineuse centrale (CVL), infections des voies respiratoires, y compris les infections associées à la ventilation mécanique les pneumonies, les infections des voies urinaires et les infections des plaies qui surviennent dans l'unité de soins intensifs ou dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité d'hospitalisation hors unité de soins intensifs.
Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Incidence de la bactériémie associée au cathéter
Délai: Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Nous utiliserons la définition la plus récemment publiée par les Centers for Disease Control (CDC) pour l'infection nosocomiale suivante attribuable au séjour en USI : les infections du sang associées à la ligne veineuse centrale (CVL) qui surviennent en USI ou dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs. l'unité d'hospitalisation hors unité de soins intensifs. Cette infection liée à l'appareil sera comptée pour 1 000 jours d'appareil.
Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Incidence des infections des voies urinaires associées au cathéter
Délai: Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Nous utiliserons la définition la plus récemment publiée par les Centers for Disease Control (CDC) pour l'infection nosocomiale suivante attribuable au séjour en USI : les infections des voies urinaires qui surviennent dans l'USI ou dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité d'hospitalisation hors USI. Cette infection liée à l'appareil sera comptée pour 1 000 jours d'appareil.
Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Nous utiliserons la définition la plus récemment publiée par les Centers for Disease Control (CDC) pour l'infection nosocomiale suivante attribuable au séjour en USI : infections des voies respiratoires, y compris les pneumonies associées à la ventilation, qui surviennent en USI ou dans les 48 heures suivant la sortie d'un patient non hospitalisé en USI unité. Cette infection liée à l'appareil sera comptée pour 1 000 jours d'appareil.
Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Incidence de l'infection de la plaie Incidence de l'infection de la plaie
Délai: Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Nous utiliserons la définition la plus récemment publiée par les Centers for Disease Control (CDC) pour l'infection nosocomiale suivante attribuable au séjour en USI : infections de plaies qui se produisent dans l'USI ou dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité d'hospitalisation hors USI. Cette infection non liée à l'appareil sera comptée pour 1 000 jours de soins intensifs.
Jusqu'à 48 heures après la sortie des soins intensifs
Participants atteints d'hypoglycémie sévère (
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
L'hypoglycémie sera suivie et signalée selon trois niveaux : sévère (
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
Participants atteints d'hypoglycémie sévère (
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
L'hypoglycémie sera suivie et signalée selon trois niveaux : sévère (
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
Participants avec n'importe quelle hypoglycémie (
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
L'hypoglycémie sera suivie et signalée selon trois niveaux : sévère (
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
Participants avec n'importe quelle hypoglycémie (
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
L'hypoglycémie sera suivie et signalée selon trois niveaux : sévère (
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
Participants atteints d'hypokaliémie (
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
L'hypoglycémie sera suivie et signalée selon trois niveaux : sévère (
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 8 jours
Charge de travail des soins infirmiers : instrument SWAT (technique d'évaluation subjective de la charge de travail)
Délai: Un quart de travail infirmier prenant soin d'un patient sous TGC, à tout moment pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'au dixième quart de travail infirmier pour le patient. Décalage déterminé au hasard par le dernier chiffre du numéro d'identification de l'étude, 0-9 (0=décalage 10, 1=décalage 1, 2=décalage 2, etc.).

La charge de travail imposée aux infirmières de chevet lors de la prise en charge d'un patient sous TGC sera décrite. Des infirmières de chevet seront sélectionnées au hasard pour répondre à un sondage anonyme décrivant leurs perceptions de la charge de travail associée à la prise en charge d'un patient au cours d'un quart de travail.

À l'aide de l'instrument SWAT (Subjective Workload Assessment Technique), la charge de travail perçue des infirmières en soins intensifs pédiatriques s'occupant de patients HALF-PINT dans les groupes TGC 1 et TGC 2 a été évaluée. Le SWAT a été utilisé pour étudier l'effet de la charge de travail dans les domaines des soins infirmiers, de la pharmacie et de la médecine. Il mesure les charges suivantes : cognitives (effort mental ou concentration requis pour la complexité de la tâche), temporelles (temps libre, interruptions, tâches qui se chevauchent) et psychologiques associées au travail ayant un impact sur la performance. Le SWAT utilise un système de classement pour pondérer la charge de travail perçue, ce qui donne un score global allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une charge de travail perçue plus élevée.
Un quart de travail infirmier prenant soin d'un patient sous TGC, à tout moment pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'au dixième quart de travail infirmier pour le patient. Décalage déterminé au hasard par le dernier chiffre du numéro d'identification de l'étude, 0-9 (0=décalage 10, 1=décalage 1, 2=décalage 2, etc.).
Charge de travail infirmière : instrument NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index)
Délai: Un quart de travail infirmier prenant soin d'un patient sous TGC, à tout moment pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'au dixième quart de travail infirmier pour le patient. Décalage déterminé au hasard par le dernier chiffre du numéro d'identification de l'étude, 0-9 (0=décalage 10, 1=décalage 1, 2=décalage 2, etc.).

La charge cognitive imposée aux infirmières de chevet lors de la prise en charge d'un patient sous TGC sera décrite. Des infirmières de chevet seront sélectionnées au hasard pour répondre à un sondage anonyme décrivant leurs perceptions de la charge de travail associée à la prise en charge d'un patient sous TGC.

À l'aide de l'instrument NASA-TLX, la charge de travail perçue des infirmières en soins intensifs pédiatriques s'occupant de patients HALF-PINT dans les groupes TGC 1 et TGC 2 a été évaluée. L'instrument utilise un système de classement pour pondérer la charge de travail perçue, ce qui se traduit par une douleur globale allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une charge de travail perçue plus élevée. Il permet d'obtenir une perception globale de la charge de travail liée aux tâches stressantes et comprend 6 dimensions (demande cognitive, demande physique, pression temporelle, performance, effort et frustration.
Un quart de travail infirmier prenant soin d'un patient sous TGC, à tout moment pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'au dixième quart de travail infirmier pour le patient. Décalage déterminé au hasard par le dernier chiffre du numéro d'identification de l'étude, 0-9 (0=décalage 10, 1=décalage 1, 2=décalage 2, etc.).
Performances de l'algorithme d'insuline : temps jusqu'à la plage cible
Délai: Jusqu'à la sortie de l'étude, jusqu'à 28 jours après la randomisation
Les performances de l'algorithme à travers divers âges, poids et processus pathologiques seront essentielles pour mesurer et comparer les performances d'autres algorithmes publiés. Idéalement, l'algorithme minimisera le temps nécessaire pour atteindre la plage cible de glucose. Nous suivrons le profil glycémique global à l'aide de la moyenne glycémique pondérée dans le temps, car il n'est pas affecté par la fréquence accrue des déterminations de glycémie qui se produisent lorsque le glucose est anormalement bas ou élevé.
Jusqu'à la sortie de l'étude, jusqu'à 28 jours après la randomisation
Performances de l'algorithme d'insuline : temps dans la plage cible
Délai: Jusqu'à la sortie de l'étude, jusqu'à 28 jours après la randomisation
Les performances de l'algorithme à travers divers âges, poids et processus pathologiques seront essentielles pour mesurer et comparer les performances d'autres algorithmes publiés. Idéalement, l'algorithme maximisera le temps passé dans la plage cible de glucose. Nous suivrons le profil glycémique global à l'aide de la moyenne glycémique pondérée dans le temps, car il n'est pas affecté par la fréquence accrue des déterminations de glycémie qui se produisent lorsque le glucose est anormalement bas ou élevé.
Jusqu'à la sortie de l'étude, jusqu'à 28 jours après la randomisation
Performances de l'algorithme d'insuline : Moyenne de glycémie pondérée dans le temps
Délai: Jusqu'à la sortie de l'étude, jusqu'à 28 jours après la randomisation
Les performances de l'algorithme à travers divers âges, poids et processus pathologiques seront essentielles pour mesurer et comparer les performances d'autres algorithmes publiés. Nous suivrons le profil glycémique global à l'aide de la moyenne glycémique pondérée dans le temps, car il n'est pas affecté par la fréquence accrue des déterminations de glycémie qui se produisent lorsque le glucose est anormalement bas ou élevé.
Jusqu'à la sortie de l'étude, jusqu'à 28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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