이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 및 폐 부전 - 소아 인슐린 적정 시험 (HALF-PINT)

2022년 7월 21일 업데이트: Michael Agus, Boston Children's Hospital

심폐부전 - 소아용 인슐린 적정 시험(HALF-PINT)

정상을 넘는 혈당 수치를 동반하는 비정상적인 대사 상태인 스트레스성 고혈당증은 중환자에게서 흔히 볼 수 있습니다. 엄격한 혈당 조절(TGC)은 원래 성인 중환자 수술 환자의 획기적인 무작위 임상 시험(RCT)에서 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났지만 최근 성인 시험에서 상충되는 결과로 인해 집중적인 조사를 받았습니다. 현재까지 한 소아 RCT가 발표되었는데, 이는 생존 이점이 입증되었지만 수용할 수 없을 정도로 높은 중증 저혈당증 비율로 인해 복잡해졌습니다. 심장 및 폐 부전 - 소아 인슐린 적정(HALF-PINT) 시험은 심부전 및/또는 폐 부전이 있는 고혈당 중환자를 대상으로 두 가지 범위의 포도당 조절을 비교하는 다기관 무작위 임상 치료 시험입니다. 포도당 조절의 두 목표 범위는 소아 집중 치료실에서 관리되는 중환자를 위한 "일반적인 치료" 범위에 속합니다.

이 연구의 목적은 80-110mg/dL(TGC-1, 4.4-6.1mmol/L)의 목표 범위 대 150-180mg/dL의 목표 범위에 대한 엄격한 혈당 조절의 비교 효과를 결정하는 것입니다. (TGC-2, 8.3-10.0 심혈관 및/또는 호흡 부전이 있는 고혈당 중환자의 병원 사망률 및 중환자실(ICU) 재원 기간(LOS)에 대한 mmol/L). 이는 이러한 포도당 목표를 안전하게 달성하기 위해 명시적인 인슐린 적정 알고리즘과 지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 달성됩니다. 두 그룹 모두 기본 칼로리를 제공하고 저혈당증을 완화하기 위해 연령에 적합한 속도로 동일한 표준화된 정맥 포도당을 투여받게 됩니다. 인슐린 주입은 490명의 중환자 영유아에게 안전하게 구현된 프로토콜을 사용하여 지속적인 포도당 모니터링과 결합된 명시적 알고리즘으로 적정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

713

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angelos
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital & Research Center of Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Children's Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심혈관 부전 및/또는 호흡 부전:

    1. 심혈관 부전: 도파민 또는 도부타민 > 5 mcg/kg/min, 또는 저혈압 치료에 사용되는 경우 에피네프린, 노르에피네프린, 페닐에프린, 밀리논 또는 바소프레신의 임의 용량.
    2. 호흡 부전: 기관내관 또는 기관절개술을 통한 급성 기계적 환기.
  • 연령 >= 2주 및 수정 재태 연령 >= 42주
  • 연령 < 18세(아직 18번째 생일이 아님)

제외 기준:

  • 더 이상 심혈관 또는 호흡 부전(포함 기준 1에 정의됨)이 없거나 향후 24시간 내에 발관될 것으로 예상됨
  • 24시간 미만 중환자실에 있을 것으로 예상됨
  • 이전에 HALF-PINT에서 무작위 배정됨
  • 경쟁 임상 시험에 등록
  • 공격적인 ICU 기술 지원에서 제한/리디렉션하기로 한 가족/팀 결정
  • ICU 입원 전 만성 인공호흡기 의존성(비침습적 인공호흡 및 기관 절개술을 통한 야간 또는 수면 중 인공호흡은 허용됨)
  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 이전 2개월 이내 또는 이번 입원 중/예정된 심장 수술(체외 생명 유지 장치 또는 비심장 수술은 허용됨)
  • 피하 센서의 확보가 불가능한 미만성 피부질환
  • >28일 동안 삽관을 유지할 치료 계획
  • 목표 체온으로 치료 냉각 받기
  • 현재 또는 계획된 케톤 생성 식단
  • 주의 병동
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엄격한 혈당 조절 1(TGC-1)
HALF-PINT로 무작위 배정된 피험자의 약 절반이 피험자의 혈당을 80-110 mg/dL 사이로 유지하고자 하는 TGC-1로 무작위 배정됩니다. 정맥 주사 인슐린은 인슐린 알고리즘에 따라 투여될 수 있습니다.
의약품: 인슐린
80-110mg/dL의 혈당을 목표로 하는 IV 인슐린 적정
의약품: 인슐린
150-180mg/dL의 혈당을 목표로 하는 IV 인슐린 적정
활성 비교기: 엄격한 혈당 조절 2(TGC-2)
HALF-PINT로 무작위 배정된 피험자의 약 절반이 피험자의 혈당을 150-180mg/dL 사이로 유지하고자 하는 TGC-2로 무작위 배정됩니다. 정맥 주사 인슐린은 인슐린 알고리즘에 따라 투여될 수 있습니다.
의약품: 인슐린
80-110mg/dL의 혈당을 목표로 하는 IV 인슐린 적정
의약품: 인슐린
150-180mg/dL의 혈당을 목표로 하는 IV 인슐린 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 없는 날
기간: 연구일 28
28일 병원 사망률 조정 ICU 재원 기간.
연구일 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 병원 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
HALF-PINT에서 수집된 데이터와 이전 성인 NICE-SUGAR 임상시험을 직접 비교할 수 있도록 90일 병원 사망률에 대한 데이터를 수집합니다.
무작위 배정 후 90일
28일 병원 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일
28일 병원 사망률에 대한 데이터를 수집합니다.
무작위 배정 후 28일
다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)의 축적
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위화 후 28일 동안 MODS의 축적을 측정할 것이다. MODS는 두 개 이상의 장기 시스템의 동시 기능 장애(예: 급성 폐 손상 및 신부전)로 정의됩니다. 대리 결과 측정으로서 MODS의 임상적 관련성은 집중 치료 커뮤니티에서 잘 인식되고 있으며 기능 장애가 있는 장기 시스템의 수와 중환자의 사망 위험 사이에는 명확한 관계가 있습니다.
무작위 배정 후 28일
인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위화 후 28일 동안 인공호흡기가 없는 날에는 인공호흡 기간 단축과 사망률 개선이 모두 포함됩니다. 피험자의 환기 기간 종료는 삽관된 피험자의 경우 발관 날짜/시간으로, 기관 절개술을 받은 피험자의 경우 기계 환기 중단 날짜/시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 28일
발달 신경 행동 결과: VABS-II 복합
기간: ICU 과정 후 1년
적응 기능, 행동 및 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 재현 가능한 측정은 기준선(CBCL, PedsQL) 및 ICU 퇴원 후 1년(Vineland-II, CBCL, PedsQL) 결과를 결정하는 데 사용됩니다. 기본 데이터 수집의 목표는 ICU 이전 건강 및 삶의 질을 평가하는 것입니다. Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition(VABS-II)의 결과가 보고됩니다. 점수 범위는 20-160이며 점수가 높을수록 좋습니다.
ICU 과정 후 1년
장치 관련 또는 비장치 관련 병원내 감염이 있는 참가자
기간: ICU 퇴원 후 최대 48시간
우리는 ICU 체류에 기인한 다음과 같은 병원 감염에 대해 질병 통제 센터(CDC)에서 가장 최근에 발표한 정의를 사용할 것입니다: 중심정맥선(CVL) 관련 혈류 감염(BSI)을 포함한 전체 혈류 감염 ICU에서 또는 비 ICU 입원 환자 단위로 퇴원 후 48시간 이내에 발생하는 폐렴, 요로 감염 및 상처 감염.
ICU 퇴원 후 최대 48시간
카테터 관련 혈류 감염의 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 48시간
ICU 입원으로 인한 다음과 같은 병원 감염에 대해 질병 통제 센터(CDC)에서 가장 최근에 발표한 정의를 사용합니다. 비 ICU 입원 환자 병동. 이 장치 관련 감염은 1,000 장치 일당 계산됩니다.
ICU 퇴원 후 최대 48시간
카테터 관련 요로 감염의 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 48시간
ICU 체류로 인한 다음과 같은 병원 감염에 대해 질병 통제 센터(CDC)에서 가장 최근에 발표한 정의를 사용할 것입니다. 이 장치 관련 감염은 1,000 장치 일당 계산됩니다.
ICU 퇴원 후 최대 48시간
인공호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 48시간
ICU 체류로 인한 다음과 같은 병원 감염에 대해 질병 통제 센터(CDC)에서 가장 최근에 발표한 정의를 사용합니다. 단위. 이 장치 관련 감염은 1,000 장치 일당 계산됩니다.
ICU 퇴원 후 최대 48시간
창상 감염 발생률 창상 감염 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 48시간
ICU 입원으로 인한 다음과 같은 병원 감염에 대해 질병 통제 센터(CDC)에서 가장 최근에 발표한 정의를 사용합니다. 이 비기기 관련 감염은 ICU 1,000일당 계산됩니다.
ICU 퇴원 후 최대 48시간
심각한 저혈당증이 있는 참가자(
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
저혈당증은 세 가지 범위에 따라 추적 및 보고됩니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
심각한 저혈당증이 있는 참가자(
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
저혈당증은 세 가지 범위에 따라 추적 및 보고됩니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
모든 저혈당증이 있는 참가자(
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
저혈당증은 세 가지 범위에 따라 추적 및 보고됩니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
모든 저혈당증이 있는 참가자(
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
저혈당증은 세 가지 범위에 따라 추적 및 보고됩니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
저칼륨혈증이 있는 참가자(
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
저혈당증은 세 가지 범위에 따라 추적 및 보고됩니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 8일입니다.
간호 업무량: SWAT(주관적 업무량 평가 기법) 도구
기간: 환자가 입원하는 동안 환자를 위한 10번째 간호 교대 근무를 통해 언제든지 TGC에서 환자를 돌보는 1교대 간호. 교대는 연구 ID 번호의 마지막 숫자인 0-9에 의해 무작위로 결정됩니다(0=교대 10, 1=교대 1, 2=교대 2 등).

TGC에서 환자를 관리할 때 병상 간호사에게 가해지는 작업 부담에 대해 설명합니다. 병상 간호사를 무작위로 선택하여 한 교대 시간 동안 환자 관리와 관련된 업무 부담에 대한 인식을 설명하는 익명의 설문 조사를 완료합니다.

SWAT(Subjective Workload Assessment Technique) 도구를 사용하여 TGC 그룹 1과 TGC 그룹 2에서 HALF-PINT 환자를 돌보는 소아 집중 치료 간호사의 인지된 작업량을 평가했습니다. SWAT는 간호, 약학 및 의학 분야에서 업무량의 영향을 연구하는 데 사용되었습니다. 그것은 다음과 같은 부담을 측정합니다: 인지(작업의 복잡성에 필요한 정신적 노력 또는 집중력), 시간(여가 시간, 중단, 중복 작업의 양) 및 성과에 영향을 미치는 작업과 관련된 심리적 스트레스. SWAT는 순위 시스템을 사용하여 인지된 작업량에 가중치를 부여하여 0-100 범위의 전체 점수를 산출하며 점수가 높을수록 인지된 작업량이 높음을 나타냅니다.
환자가 입원하는 동안 환자를 위한 10번째 간호 교대 근무를 통해 언제든지 TGC에서 환자를 돌보는 1교대 간호. 교대는 연구 ID 번호의 마지막 숫자인 0-9에 의해 무작위로 결정됩니다(0=교대 10, 1=교대 1, 2=교대 2 등).
간호 업무량: NASA-TLX(National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index) 장비
기간: 환자가 입원하는 동안 환자를 위한 10번째 간호 교대 근무를 통해 언제든지 TGC에서 환자를 돌보는 1교대 간호. 교대는 연구 ID 번호의 마지막 숫자인 0-9에 의해 무작위로 결정됩니다(0=교대 10, 1=교대 1, 2=교대 2 등).

TGC에서 환자를 관리할 때 병상 간호사에게 부과되는 인지 부담이 설명될 것입니다. 병상 간호사는 무작위로 선택되어 TGC에서 환자 관리와 관련된 업무 부담에 대한 인식을 설명하는 익명의 설문 조사를 완료합니다.

NASA-TLX 장비를 사용하여 TGC 그룹 1 및 TGC 그룹 2에서 HALF-PINT 환자를 돌보는 소아 집중 치료 간호사의 인지된 업무량을 평가했습니다. 이 도구는 순위 시스템을 사용하여 인지된 작업량에 가중치를 부여하여 0-100 범위의 전체 궤양을 초래하며 점수가 높을수록 인지된 작업량이 높음을 나타냅니다. 스트레스가 많은 작업과 관련된 워크로드에 대한 전반적인 인식을 얻고 6가지 차원(인지 요구, 물리적 요구, 시간 압박, 성능, 노력 및 좌절)을 포함합니다.
환자가 입원하는 동안 환자를 위한 10번째 간호 교대 근무를 통해 언제든지 TGC에서 환자를 돌보는 1교대 간호. 교대는 연구 ID 번호의 마지막 숫자인 0-9에 의해 무작위로 결정됩니다(0=교대 10, 1=교대 1, 2=교대 2 등).
인슐린 알고리즘 성능: 목표 범위까지의 시간
기간: 연구가 종료될 때까지, 무작위 배정 후 최대 28일
다양한 연령, 체중 및 질병 과정에 걸친 알고리즘의 성능은 공개된 다른 알고리즘 성능을 측정하고 비교하는 데 중요합니다. 이상적으로 알고리즘은 포도당 목표 범위까지의 시간을 최소화합니다. 시간 가중 포도당 평균은 포도당이 비정상적으로 낮거나 높을 때 발생하는 BG 측정 빈도 증가에 고유하게 영향을 받지 않기 때문에 전체 혈당 프로필을 추적합니다.
연구가 종료될 때까지, 무작위 배정 후 최대 28일
인슐린 알고리즘 성능: 목표 범위 내 시간
기간: 연구가 종료될 때까지, 무작위 배정 후 최대 28일
다양한 연령, 체중 및 질병 과정에 걸친 알고리즘의 성능은 공개된 다른 알고리즘 성능을 측정하고 비교하는 데 중요합니다. 이상적으로 알고리즘은 포도당 목표 범위에서 소요되는 시간을 최대화합니다. 시간 가중 포도당 평균은 포도당이 비정상적으로 낮거나 높을 때 발생하는 BG 측정 빈도 증가에 고유하게 영향을 받지 않기 때문에 전체 혈당 프로필을 추적합니다.
연구가 종료될 때까지, 무작위 배정 후 최대 28일
인슐린 알고리즘 성능: 시간 가중 포도당 평균
기간: 연구가 종료될 때까지, 무작위 배정 후 최대 28일
다양한 연령, 체중 및 질병 과정에 걸친 알고리즘의 성능은 공개된 다른 알고리즘 성능을 측정하고 비교하는 데 중요합니다. 시간 가중 포도당 평균은 포도당이 비정상적으로 낮거나 높을 때 발생하는 BG 측정 빈도 증가에 고유하게 영향을 받지 않기 때문에 전체 혈당 프로필을 추적합니다.
연구가 종료될 때까지, 무작위 배정 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00002310
  • U01HL107681 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

인슐린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다