Hjerte- og lungesvikt - Pediatrisk insulintitreringsforsøk (HALF-PINT)
21. juli 2022 oppdatert av: Michael Agus, Boston Children's Hospital
Hjerte- og lungesvikt – pediatrisk insulintitreringsforsøk (HALF-PINT)
Stresshyperglykemi, en tilstand av unormal metabolisme med overnormale blodsukkernivåer, ses ofte hos kritisk syke pasienter. Tight glykemisk kontroll (TGC) ble opprinnelig vist å redusere sykelighet og dødelighet i en landemerke randomisert klinisk studie (RCT) av voksne kritisk syke kirurgiske pasienter, men har siden blitt undersøkt intenst på grunn av motstridende resultater i nylige voksenstudier. En pediatrisk RCT har blitt publisert til dags dato som viste overlevelsesgevinst, men som ble komplisert av en uakseptabelt høy grad av alvorlig hypoglykemi. The Heart And Lung Failure - Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) studie er en multisenter, randomisert klinisk behandlingsforsøk som sammenligner to områder av glukosekontroll hos hyperglykemiske kritisk syke barn med hjerte- og/eller lungesvikt. Begge målområdene for glukosekontroll faller innenfor rekkevidden av "vanlig omsorg" for kritisk syke barn som behandles på pediatriske intensivavdelinger.
Formålet med studien er å bestemme den komparative effektiviteten av tett glykemisk kontroll til et målområde på 80-110 mg/dL (TGC-1, 4,4-6,1 mmol/L) vs. et målområde på 150-180 mg/dL (TGC-2, 8,3-10,0 mmol/L) på sykehusdødelighet og intensivavdeling (ICU) liggetid (LOS) hos hyperglykemiske kritisk syke barn med kardiovaskulær og/eller respirasjonssvikt. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en eksplisitt insulintitreringsalgoritme og kontinuerlig glukoseovervåking for å trygt oppnå disse glukosemålene. Begge gruppene vil motta identisk standardisert intravenøs glukose i en alderstilpasset hastighet for å gi basale kalorier og dempe hypoglykemi. Insulininfusjoner vil bli titrert med en eksplisitt algoritme kombinert med kontinuerlig glukoseovervåking ved hjelp av en protokoll som er trygt implementert i 490 kritisk syke spedbarn og barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
713
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angelos
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mattel Children's Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center of Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Children's Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kardiovaskulær svikt og/eller respirasjonssvikt:
- Kardiovaskulær svikt: Dopamin eller dobutamin > 5 mcg/kg/min, eller en hvilken som helst dose av epinefrin, noradrenalin, fenylefrin, milrinon eller vasopressin hvis det brukes til å behandle hypotensjon.
- Respirasjonssvikt: Akutt mekanisk ventilasjon via endotrakealtube eller trakeostomi.
- Alder >= 2 uker og korrigert svangerskapsalder >= 42 uker
- Alder < 18 år (har ikke fylt 18 år ennå)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke lenger kardiovaskulær eller respiratorisk svikt (som definert i inklusjonskriterium 1), eller forventes å bli ekstubert i løpet av de neste 24 timene
- Forventet å forbli på intensivavdelingen < 24 timer
- Tidligere randomisert i HALF-PINT
- Registrert i en konkurrerende klinisk studie
- Familie/team beslutning om å begrense/omdirigere fra aggressiv ICU teknologisk støtte
- Kronisk respiratoravhengighet før innleggelse på intensivavdelingen (ikke-invasiv ventilasjon og ventilasjon via trakeostomi over natten eller under søvn er akseptabelt)
- Type 1 eller 2 diabetes
- Hjertekirurgi innen 2 måneder eller under/planlagt for denne sykehusinnleggelsen (ekstra-kroppslig livsstøtte eller ikke-hjertekirurgi er akseptabelt)
- Diffus hudsykdom som ikke tillater sikring av en subkutan sensor
- Terapeutisk plan for å forbli intubert i >28 dager
- Mottar terapeutisk kjøling med målrettede kroppstemperaturer
- Nåværende eller planlagt ketogen diett
- menighet av staten
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tett glykemisk kontroll 1 (TGC-1)
Omtrent halvparten av forsøkspersonene randomisert til HALF-PINT vil bli randomisert til TGC-1 som vil søke å opprettholde forsøkspersonens blodsukker mellom 80-110 mg/dL.
Intravenøst insulin kan administreres per insulinalgoritme.
|
IV insulintitrering for å målrette en blodsukker på 80-110 mg/dL
IV insulintitrering for å målrette en blodsukker på 150-180 mg/dL
|
|
Aktiv komparator: Tett glykemisk kontroll 2 (TGC-2)
Omtrent halvparten av forsøkspersonene randomisert til HALF-PINT vil bli randomisert til TGC-2 som vil søke å opprettholde forsøkspersonens blodsukker mellom 150-180 mg/dL.
Intravenøst insulin kan administreres per insulinalgoritme.
|
IV insulintitrering for å målrette en blodsukker på 80-110 mg/dL
IV insulintitrering for å målrette en blodsukker på 150-180 mg/dL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: Studiedag 28
|
28 dagers sykehusdødelighetsjustert liggetid på intensivavdelingen.
|
Studiedag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
For å muliggjøre direkte sammenligninger mellom data samlet i HALF-PINT og den tidligere NICE-SUGAR-studien for voksne, vil vi samle inn data om 90-dagers sykehusdødelighet.
|
90 dager etter randomisering
|
|
28-dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Vi vil samle inn data om 28-dagers sykehusdødelighet.
|
28 dager etter randomisering
|
|
Akkumulering av multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Akkumulering av MODS i løpet av de 28 dagene etter randomisering vil bli målt.
MODS er definert som samtidig dysfunksjon av to eller flere organsystemer (f.eks. akutt lungeskade og nyresvikt).
Den kliniske relevansen av MODS som et surrogat utfallsmål er godt anerkjent i intensivmiljøet, og det er en klar sammenheng mellom antall dysfunksjonelle organsystemer og risikoen for død hos kritisk syke barn.
|
28 dager etter randomisering
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Ventilatorfrie dager i løpet av de 28 dagene etter randomisering omfatter både reduksjon i varigheten av ventilasjon og forbedring i dødelighet.
Slutten av forsøkspersonens varighet av ventilasjon er definert som dato/klokkeslett for ekstubering for forsøkspersoner som er intubert, eller dato/klokkeslett for seponering av mekanisk ventilasjon for forsøkspersoner med trakeostomi.
|
28 dager etter randomisering
|
|
Utviklingsmessige nevroatferdsmessige utfall: VABS-II-kompositt
Tidsramme: Ett år etter ICU-kurs
|
Pålitelige, reproduserbare mål på adaptiv funksjon, atferd og livskvalitet vil bli brukt for å bestemme utfall ved baseline (CBCL, PedsQL) og ett år etter ICU-utskrivning (Vineland-II, CBCL, PedsQL).
Målet med baseline datainnsamling er å vurdere pre-ICU helse og livskvalitet.
Resultatene av Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) er rapportert.
Poengsummen varierer fra 20-160, og høyere poengsum er bedre.
|
Ett år etter ICU-kurs
|
|
Deltakere med enhetsrelatert eller ikke-enhetsrelatert nosokomial infeksjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
Vi vil bruke Centers for Disease Controls (CDC) sist publiserte definisjoner for følgende nosokomiale infeksjoner som kan tilskrives ICU-oppholdet: totale blodstrømsinfeksjoner inkludert Central Venous Line (CVL)-assosierte blodstrømsinfeksjoner (BSI), luftveisinfeksjoner inkludert respirator-assosierte lungebetennelser, urinveisinfeksjoner og sårinfeksjoner som oppstår på intensivavdelingen eller innen 48 timer etter utskrivning til ikke-ICU døgnavdeling.
|
Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
|
Forekomst av kateter-assosiert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
Vi vil bruke Centers for Disease Controls (CDC) sist publiserte definisjon for følgende sykehusinfeksjon som kan tilskrives ICU-oppholdet: Central Venous Line (CVL)-assosierte blodstrømsinfeksjoner (BSI) som oppstår på intensivavdelingen eller innen 48 timer etter utskrivning til den ikke-ICU døgnavdelingen.
Denne enhetsrelaterte infeksjonen vil telles per 1000 enhetsdager.
|
Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
|
Forekomst av kateter-assosiert urinveisinfeksjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
Vi vil bruke Centers for Disease Controls (CDC) sist publiserte definisjon for følgende sykehusinfeksjon som kan tilskrives ICU-oppholdet: urinveisinfeksjoner som oppstår på ICU eller innen 48 timer etter utskrivning til ikke-ICU døgnavdeling.
Denne enhetsrelaterte infeksjonen vil telles per 1000 enhetsdager.
|
Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
|
Forekomst av respirator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
Vi vil bruke Centers for Disease Controls (CDC) sist publiserte definisjon for følgende nosokomiale infeksjon som kan tilskrives ICU-oppholdet: luftveisinfeksjoner inkludert respiratorassosierte lungebetennelser som oppstår på intensivavdelingen eller innen 48 timer etter utskrivning til den ikke-ICU-innlagte pasienten. enhet.
Denne enhetsrelaterte infeksjonen vil telles per 1000 enhetsdager.
|
Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
|
Forekomst av sårinfeksjon Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
Vi vil bruke Centers for Disease Controls (CDC) sist publiserte definisjon for følgende sykehusinfeksjon som kan tilskrives ICU-oppholdet: sårinfeksjoner som oppstår på ICU eller innen 48 timer etter utskrivning til ikke-ICU døgnavdeling.
Denne ikke-enhetsrelaterte infeksjonen vil telles per 1000 ICU-dager.
|
Inntil 48 timer etter ICU-utskrivning
|
|
Deltakere med alvorlig hypoglykemi (
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
Hypoglykemi vil spores og rapporteres i henhold til tre områder: alvorlig (
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
|
Deltakere med alvorlig hypoglykemi (
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
Hypoglykemi vil spores og rapporteres i henhold til tre områder: alvorlig (
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
|
Deltakere med enhver hypoglykemi (
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
Hypoglykemi vil spores og rapporteres i henhold til tre områder: alvorlig (
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
|
Deltakere med enhver hypoglykemi (
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
Hypoglykemi vil spores og rapporteres i henhold til tre områder: alvorlig (
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
|
Deltakere med hypokalemi (
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
Hypoglykemi vil spores og rapporteres i henhold til tre områder: alvorlig (
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
|
Sykepleiearbeidsbelastning: SWAT (Subjective Workload Assessment Technique) Instrument
Tidsramme: Ett sykepleieskift som tar seg av pasient på TGC, når som helst under pasientens sykehusopphold gjennom det tiende sykepleieskiftet for pasienten. Skift bestemmes tilfeldig av det siste sifferet i studiens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2 osv.).
|
Arbeidsbyrden som legges på sengesykepleiere når de behandler en pasient på TGC vil bli beskrevet. Sykepleiere ved sengekanten vil bli valgt tilfeldig ut for å fullføre en anonym undersøkelse som beskriver deres oppfatning av arbeidsbelastningen forbundet med å håndtere en pasient i løpet av ett skift. Ved å bruke SWAT-instrumentet (Subjective Workload Assessment Technique) ble opplevd arbeidsbelastning for pediatriske intensivsykepleiere som tok seg av HALF-PINT-pasienter i TGC-gruppe 1 og TGC-gruppe 2 vurdert. SWAT har blitt brukt til å studere effekten av arbeidsbelastning innen sykepleie, farmasi og medisin. Den måler følgende belastninger: kognitiv (mental innsats eller konsentrasjon som kreves for oppgavens kompleksitet), tid (mengde fritid, avbrudd, overlappende oppgaver) og psykologisk stress forbundet med arbeid som påvirker ytelsen. SWAT bruker et rangeringssystem for å vekte oppfattet arbeidsbelastning som resulterer i en samlet poengsum fra 0-100, hvor høyere poengsum indikerer høyere opplevd arbeidsbelastning. |
Ett sykepleieskift som tar seg av pasient på TGC, når som helst under pasientens sykehusopphold gjennom det tiende sykepleieskiftet for pasienten. Skift bestemmes tilfeldig av det siste sifferet i studiens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2 osv.).
|
|
Sykepleiearbeidsmengde: NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index) Instrument
Tidsramme: Ett sykepleieskift som tar seg av pasient på TGC, når som helst under pasientens sykehusopphold gjennom det tiende sykepleieskiftet for pasienten. Skift bestemmes tilfeldig av det siste sifferet i studiens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2 osv.).
|
Den kognitive belastningen som legges på sengesykepleiere når de behandler en pasient på TGC vil bli beskrevet. Sykepleiere ved sengekanten vil bli tilfeldig valgt ut for å fullføre en anonym undersøkelse som beskriver deres oppfatning av arbeidsbelastningen forbundet med å håndtere en pasient på TGC. Ved å bruke NASA-TLX-instrumentet ble opplevd arbeidsbelastning for pediatriske intensivsykepleiere som tok seg av HALF-PINT-pasienter i TGC-gruppe 1 og TGC-gruppe 2 vurdert. Instrumentet bruker et rangeringssystem for å vekte opplevd arbeidsbelastning som resulterer i et samlet sår som varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer høyere opplevd arbeidsbelastning. Den oppnår en generell oppfatning av arbeidsbelastning relatert til stressende oppgaver og inkluderer 6 dimensjoner (kognitiv etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidspress, ytelse, innsats og frustrasjon. |
Ett sykepleieskift som tar seg av pasient på TGC, når som helst under pasientens sykehusopphold gjennom det tiende sykepleieskiftet for pasienten. Skift bestemmes tilfeldig av det siste sifferet i studiens ID-nummer, 0-9 (0=skift 10, 1=skift 1, 2=skift 2 osv.).
|
|
Insulinalgoritmeytelse: Tid til målområdet
Tidsramme: Inntil studieutskrivning, inntil 28 dager etter randomisering
|
Ytelse av algoritmen på tvers av forskjellige aldre, vekter og sykdomsprosesser vil være avgjørende for å måle og sammenligne med andre publiserte algoritmeytelser.
Ideelt sett vil algoritmen minimere tiden til målområdet for glukose.
Vi vil spore den generelle glykemiske profilen ved å bruke tidsvektet glukosegjennomsnitt fordi det er unikt upåvirket av den økte frekvensen av BG-bestemmelser som oppstår når glukose er unormalt lavt eller høyt.
|
Inntil studieutskrivning, inntil 28 dager etter randomisering
|
|
Insulinalgoritmeytelse: Tid i målområdet
Tidsramme: Inntil studieutskrivning, inntil 28 dager etter randomisering
|
Ytelse av algoritmen på tvers av forskjellige aldre, vekter og sykdomsprosesser vil være avgjørende for å måle og sammenligne med andre publiserte algoritmeytelser.
Ideelt sett vil algoritmen maksimere tiden brukt i målområdet for glukose.
Vi vil spore den generelle glykemiske profilen ved å bruke tidsvektet glukosegjennomsnitt fordi det er unikt upåvirket av den økte frekvensen av BG-bestemmelser som oppstår når glukose er unormalt lavt eller høyt.
|
Inntil studieutskrivning, inntil 28 dager etter randomisering
|
|
Insulinalgoritmeytelse: Tidsvektet glukosegjennomsnitt
Tidsramme: Inntil studieutskrivning, inntil 28 dager etter randomisering
|
Ytelse av algoritmen på tvers av forskjellige aldre, vekter og sykdomsprosesser vil være avgjørende for å måle og sammenligne med andre publiserte algoritmeytelser.
Vi vil spore den generelle glykemiske profilen ved å bruke tidsvektet glukosegjennomsnitt fordi det er unikt upåvirket av den økte frekvensen av BG-bestemmelser som oppstår når glukose er unormalt lavt eller høyt.
|
Inntil studieutskrivning, inntil 28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agus MS, Hirshberg E, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Curley MA, Alexander J, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Duva D, French J, Hasbani N, Sisko MT, Soto-Rivera CL, Steil G, Wypij D, Nadkarni VM. Design and rationale of Heart and Lung Failure - Pediatric INsulin Titration Trial (HALF-PINT): A randomized clinical trial of tight glycemic control in hyperglycemic critically ill children. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:178-187. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.023. Epub 2016 Dec 30.
- Hirshberg EL, Alexander JL, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Steil GM, Spear D, Stone C, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT Study Investigators. Performance of an Electronic Decision Support System as a Therapeutic Intervention During a Multicenter PICU Clinical Trial: Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial (HALF-PINT). Chest. 2021 Sep;160(3):919-928. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.049. Epub 2021 Apr 29.
- LaMarra D, French J, Bailey C, Sisko MT, Coughlin-Wells K, Agus MSD, Srinivasan V, Nadkarni VM; Heart And Lung Failure-Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. A Novel Framework Using Remote Telesimulation With Standardized Parents to Improve Research Staff Preparedness for Informed Consent in Pediatric Critical Care Research. Pediatr Crit Care Med. 2020 Dec;21(12):e1042-e1051. doi: 10.1097/PCC.0000000000002484.
- Biagas KV, Hinton VJ, Hasbani NR, Luckett PM, Wypij D, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT trial study investigators; PALISI Network. Long-Term Neurobehavioral and Quality of Life Outcomes of Critically Ill Children after Glycemic Control. J Pediatr. 2020 Mar;218:57-63.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.055. Epub 2020 Jan 3.
- Srinivasan V, Hasbani NR, Mehta NM, Irving SY, Kandil SB, Allen HC, Typpo KV, Cvijanovich NZ, Faustino EVS, Wypij D, Agus MSD, Nadkarni VM; Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. Early Enteral Nutrition Is Associated With Improved Clinical Outcomes in Critically Ill Children: A Secondary Analysis of Nutrition Support in the Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial. Pediatr Crit Care Med. 2020 Mar;21(3):213-221. doi: 10.1097/PCC.0000000000002135.
- Agus MS, Wypij D, Hirshberg EL, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Alexander JL, Asaro LA, Curley MA, Steil GM, Nadkarni VM; HALF-PINT Study Investigators and the PALISI Network. Tight Glycemic Control in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):729-741. doi: 10.1056/NEJMoa1612348. Epub 2017 Jan 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00002310
- U01HL107681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .