- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01565941
Selhání srdce a plic – zkušební titrace dětského inzulínu (HALF-PINT)
Selhání srdce a plic – dětská zkouška titrace inzulínu (POLPINT)
Stresová hyperglykémie, stav abnormálního metabolismu s nadnormálními hladinami glukózy v krvi, je často pozorována u kriticky nemocných pacientů. Přísná glykemická kontrola (TGC) původně prokázala, že snižuje morbiditu a mortalitu v přelomové randomizované klinické studii (RCT) u dospělých kriticky nemocných chirurgických pacientů, ale od té doby je intenzivně zkoumána kvůli protichůdným výsledkům v nedávných studiích pro dospělé. Dosud byla publikována jedna pediatrická RCT, která prokázala přínos pro přežití, ale byla komplikována nepřijatelně vysokou mírou těžké hypoglykémie. Studie Heart And Lung Failure – Pediatric INsulin Titrace (HALF-PINT) je multicentrická, randomizovaná studie klinické léčby, která srovnává dva rozsahy kontroly glukózy u hyperglykemických kriticky nemocných dětí se srdečním a/nebo plicním selháním. Oba cílové rozsahy glukózové kontroly spadají do rozsahu „obvyklé péče“ o kriticky nemocné děti řízené na dětských jednotkách intenzivní péče.
Účelem studie je určit srovnávací účinnost přísné kontroly glykémie na cílové rozmezí 80–110 mg/dl (TGC-1, 4,4–6,1 mmol/L) vs. cílové rozmezí 150–180 mg/dl (TGC-2, 8,3-10,0 mmol/l) na nemocniční mortalitu a délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) u hyperglykemických kriticky nemocných dětí s kardiovaskulárním a/nebo respiračním selháním. Toho bude dosaženo pomocí explicitního algoritmu titrace inzulínu a nepřetržitého monitorování glukózy, aby bylo bezpečně dosaženo těchto cílů glukózy. Obě skupiny budou dostávat identickou standardizovanou intravenózní glukózu rychlostí odpovídající věku, aby poskytly bazální kalorie a zmírnily hypoglykémii. Inzulinové infuze budou titrovány explicitním algoritmem kombinovaným s kontinuálním monitorováním glukózy pomocí protokolu, který byl bezpečně implementován u 490 kriticky nemocných kojenců a dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angelos
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Children's Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital & Research Center of Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/A.I DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital pf Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore LIJ Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Children's Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kardiovaskulární selhání a/nebo respirační selhání:
- Kardiovaskulární selhání: Dopamin nebo dobutamin > 5 mcg/kg/min nebo jakákoliv dávka adrenalinu, norepinefrinu, fenylefrinu, milrinonu nebo vazopresinu, pokud se používají k léčbě hypotenze.
- Respirační selhání: Akutní mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie.
- Věk >= 2 týdny a korigovaný gestační věk >= 42 týdnů
- Věk < 18 let (ještě nemá 18. narozeniny)
Kritéria vyloučení:
- Již nemá kardiovaskulární nebo respirační selhání (jak je definováno v zařazovacím kritériu 1) nebo se očekává, že bude extubován v příštích 24 hodinách
- Očekává se, že zůstane na JIP < 24 hodin
- Dříve randomizováno v HALF-PINT
- Zařazen do konkurenčního klinického hodnocení
- Rozhodnutí rodiny/týmu omezit/přesměrovat agresivní technologickou podporu JIP
- Chronická závislost na ventilátoru před přijetím na JIP (neinvazivní ventilace a ventilace prostřednictvím tracheostomie přes noc nebo během spánku jsou přijatelné)
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Srdeční operace během předchozích 2 měsíců nebo během této hospitalizace/plánované pro tuto hospitalizaci (mimotělní podpora života nebo nekardiální operace jsou přijatelné)
- Difuzní kožní onemocnění, které neumožňuje zajištění podkožního senzoru
- Terapeutický plán zůstat intubován po dobu > 28 dnů
- Přijímání terapeutického chlazení s cílenou tělesnou teplotou
- Současná nebo plánovaná ketogenní dieta
- Státní oddělení
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Těsná glykemická kontrola 1 (TGC-1)
Přibližně polovina subjektů randomizovaných do HALF-PINT bude randomizována do TGC-1, která se bude snažit udržet hladinu cukru v krvi subjektu mezi 80-110 mg/dl.
Intravenózní inzulín může být podáván podle inzulínového algoritmu.
|
IV inzulinová titrace pro cílovou hladinu glukózy v krvi 80-110 mg/dl
IV inzulinová titrace pro cílovou hladinu glukózy v krvi 150-180 mg/dl
|
|
Aktivní komparátor: Tight Glycemic Control 2 (TGC-2)
Přibližně polovina subjektů randomizovaných do HALF-PINT bude randomizována do TGC-2, která se bude snažit udržet hladinu cukru v krvi subjektu mezi 150-180 mg/dl.
Intravenózní inzulín může být podáván podle inzulínového algoritmu.
|
IV inzulinová titrace pro cílovou hladinu glukózy v krvi 80-110 mg/dl
IV inzulinová titrace pro cílovou hladinu glukózy v krvi 150-180 mg/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez JIP
Časové okno: Studijní den 28
|
28denní doba hospitalizace na JIP upravená úmrtností v nemocnici.
|
Studijní den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Abychom umožnili přímé srovnání mezi údaji získanými v HALF-PINT a předchozí studii NICE-SUGAR pro dospělé, budeme shromažďovat údaje o 90denní úmrtnosti v nemocnici.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
28denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Budeme shromažďovat údaje o 28denní úmrtnosti v nemocnici.
|
28 dní po randomizaci
|
|
Syndrom akumulace mnohočetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Bude měřena akumulace MODS během 28 dnů po randomizaci.
MODS je definována jako současná dysfunkce dvou nebo více orgánových systémů (např. akutní poškození plic a selhání ledvin).
Klinický význam MODS jako náhradního ukazatele výsledku je dobře uznáván v komunitě intenzivní péče a existuje jasný vztah mezi počtem dysfunkčních orgánových systémů a rizikem úmrtí u kriticky nemocných dětí.
|
28 dní po randomizaci
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Dny bez ventilátoru během 28 dnů po randomizaci zahrnují jak zkrácení doby trvání ventilace, tak zlepšení mortality.
Konec doby trvání ventilace subjektu je definován jako datum/čas extubace u subjektů, které jsou intubovány, nebo datum/čas přerušení mechanické ventilace u subjektů s tracheostomií.
|
28 dní po randomizaci
|
|
Vývojové neurobehaviorální výsledky: VABS-II Composite
Časové okno: Rok po kurzu JIP
|
Spolehlivá, reprodukovatelná měřítka adaptivního fungování, chování a kvality života budou použita ke stanovení výsledků na začátku (CBCL, PedsQL) a jeden rok po propuštění z JIP (Vineland-II, CBCL, PedsQL).
Cílem sběru výchozích dat je zhodnotit zdraví před JIP a kvalitu života.
Jsou uvedeny výsledky Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition (VABS-II).
Skóre se pohybuje od 20 do 160, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
Rok po kurzu JIP
|
|
Účastníci s nozokomiální infekcí související nebo nesouvisející se zařízením
Časové okno: Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
Použijeme nejnověji publikované definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro následující nozokomiální infekce související s pobytem na JIP: celkové infekce krevního řečiště včetně centrálních žilních linií (CVL) spojené s krevním řečištěm (BSI), infekce dýchacích cest včetně ventilátorů pneumonie, infekce močových cest a infekce ran, které se vyskytují na JIP nebo do 48 hodin po propuštění na lůžkovou jednotku mimo JIP.
|
Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
|
Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
Použijeme nejnověji publikovanou definici Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro následující nozokomiální infekce související s pobytem na JIP: Infekce krevního řečiště spojené s centrální žilní linií (CVL), které se vyskytují na JIP nebo do 48 hodin po propuštění na JIP. non-JIP lůžkové jednotky.
Tato infekce související se zařízením se bude počítat za 1 000 dní zařízení.
|
Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
|
Výskyt infekce močových cest související s katétrem
Časové okno: Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
Nejnověji publikovanou definici Centra pro kontrolu nemocí (CDC) použijeme pro následující nozokomiální infekce související s pobytem na JIP: infekce močových cest, které se vyskytují na JIP nebo do 48 hodin po propuštění na lůžkovou jednotku mimo JIP.
Tato infekce související se zařízením se bude počítat za 1 000 dní zařízení.
|
Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
|
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
Použijeme nejnověji publikovanou definici Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro následující nozokomiální infekce, které lze připsat pobytu na JIP: infekce dýchacích cest včetně plicních pneumonií spojených s ventilátorem, které se vyskytují na JIP nebo do 48 hodin po propuštění na lůžkovou jednotku mimo JIP jednotka.
Tato infekce související se zařízením se bude počítat za 1 000 dní zařízení.
|
Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
|
Incidence of Wound Infection Incidence of Wound Infection
Časové okno: Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
Nejnověji publikovanou definici Centra pro kontrolu nemocí (CDC) použijeme pro následující nozokomiální infekce související s pobytem na JIP: infekce ran, ke kterým dojde na JIP nebo do 48 hodin po propuštění na lůžkovou jednotku mimo JIP.
Tato infekce nesouvisející se zařízením bude počítána za 1 000 dnů na JIP.
|
Až 48 hodin po propuštění z JIP
|
|
Účastníci s těžkou hypoglykémií (
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
Hypoglykémie bude sledována a hlášena podle tří rozsahů: závažná (
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
|
Účastníci s těžkou hypoglykémií (
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
Hypoglykémie bude sledována a hlášena podle tří rozsahů: závažná (
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
|
Účastníci s jakoukoli hypoglykémií (
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
Hypoglykémie bude sledována a hlášena podle tří rozsahů: závažná (
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
|
Účastníci s jakoukoli hypoglykémií (
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
Hypoglykémie bude sledována a hlášena podle tří rozsahů: závažná (
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
|
Účastníci s hypokalémií (
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
Hypoglykémie bude sledována a hlášena podle tří rozsahů: závažná (
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 8 dní
|
|
Pracovní zátěž ošetřovatelství: Nástroj SWAT (technika subjektivního hodnocení pracovní zátěže).
Časové okno: Jedna ošetřovatelská směna péče o pacienta na TGC, kdykoliv během pobytu pacienta v nemocnici až po desátou ošetřovatelskou směnu pro pacienta. Směna určená náhodně poslední číslicí identifikačního čísla studie, 0-9 (0=směna 10, 1=směna 1, 2=směna 2 atd.).
|
Bude popsána pracovní zátěž sester u lůžka při ošetřování pacienta na TGC. Sestry u lůžka budou náhodně vybrány k vyplnění anonymního průzkumu popisujícího jejich vnímání zátěže spojené s řízením pacienta během jedné směny. Pomocí nástroje SWAT (Subjective Workload Assessment Technique) byla hodnocena vnímaná pracovní zátěž sester dětské intenzivní péče pečujících o pacienty s HALF-PINT v TGC skupině 1 a TGC skupině 2. SWAT se používá ke studiu vlivu pracovní zátěže v oblasti ošetřovatelství, farmacie a medicíny. Měří následující zátěže: kognitivní (mentální úsilí nebo koncentrace potřebné pro složitost úkolu), čas (množství volného času, přerušení, překrývající se úkoly) a psychický stres spojený s prací, která ovlivňuje výkon. SWAT používá hodnotící systém ke zvážení vnímané pracovní zátěže, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou pracovní zátěž. |
Jedna ošetřovatelská směna péče o pacienta na TGC, kdykoliv během pobytu pacienta v nemocnici až po desátou ošetřovatelskou směnu pro pacienta. Směna určená náhodně poslední číslicí identifikačního čísla studie, 0-9 (0=směna 10, 1=směna 1, 2=směna 2 atd.).
|
|
Pracovní zátěž ošetřovatelství: Nástroj NASA-TLX (Národní úřad pro letectví a vesmír – index zátěže úkolů)
Časové okno: Jedna ošetřovatelská směna péče o pacienta na TGC, kdykoliv během pobytu pacienta v nemocnici až po desátou ošetřovatelskou směnu pro pacienta. Směna určená náhodně poslední číslicí identifikačního čísla studie, 0-9 (0=směna 10, 1=směna 1, 2=směna 2 atd.).
|
Bude popsána kognitivní zátěž kladená na sestry u lůžka při ošetřování pacienta na TGC. Sestry u lůžka budou náhodně vybrány, aby dokončily anonymní průzkum popisující jejich vnímání pracovní zátěže spojené s řízením pacienta na TGC. Pomocí nástroje NASA-TLX byla hodnocena vnímaná pracovní zátěž sester dětské intenzivní péče pečujících o HALF-PINT pacienty v TGC skupině 1 a TGC skupině 2. Nástroj používá hodnotící systém ke zvážení vnímané pracovní zátěže, což má za následek celkovou bolest v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou pracovní zátěž. Získává celkové vnímání pracovní zátěže související se stresujícími úkoly a zahrnuje 6 dimenzí (kognitivní nároky, fyzická náročnost, časový tlak, výkon, úsilí a frustrace. |
Jedna ošetřovatelská směna péče o pacienta na TGC, kdykoliv během pobytu pacienta v nemocnici až po desátou ošetřovatelskou směnu pro pacienta. Směna určená náhodně poslední číslicí identifikačního čísla studie, 0-9 (0=směna 10, 1=směna 1, 2=směna 2 atd.).
|
|
Výkon inzulínového algoritmu: Čas do cílového rozsahu
Časové okno: Do propuštění ze studie, až 28 dní po randomizaci
|
Výkonnost algoritmu v různých věkových kategoriích, hmotnostech a chorobných procesech bude rozhodující pro měření a srovnání s jinými publikovanými výkony algoritmů.
V ideálním případě bude algoritmus minimalizovat čas do cílového rozmezí glukózy.
Budeme sledovat celkový glykemický profil pomocí časově váženého průměru glukózy, protože na něj nemá žádný vliv zvýšená frekvence stanovení glykémie, ke kterým dochází, když je hladina glukózy abnormálně nízká nebo vysoká.
|
Do propuštění ze studie, až 28 dní po randomizaci
|
|
Výkon inzulínového algoritmu: Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: Do propuštění ze studie, až 28 dní po randomizaci
|
Výkonnost algoritmu v různých věkových kategoriích, hmotnostech a chorobných procesech bude rozhodující pro měření a srovnání s jinými publikovanými výkony algoritmů.
V ideálním případě bude algoritmus maximalizovat čas strávený v cílovém rozmezí glukózy.
Budeme sledovat celkový glykemický profil pomocí časově váženého průměru glukózy, protože na něj nemá žádný vliv zvýšená frekvence stanovení glykémie, ke kterým dochází, když je hladina glukózy abnormálně nízká nebo vysoká.
|
Do propuštění ze studie, až 28 dní po randomizaci
|
|
Výkon inzulínového algoritmu: Časově vážený průměr glukózy
Časové okno: Do propuštění ze studie, až 28 dní po randomizaci
|
Výkonnost algoritmu v různých věkových kategoriích, hmotnostech a chorobných procesech bude rozhodující pro měření a srovnání s jinými publikovanými výkony algoritmů.
Budeme sledovat celkový glykemický profil pomocí časově váženého průměru glukózy, protože na něj nemá žádný vliv zvýšená frekvence stanovení glykémie, ke kterým dochází, když je hladina glukózy abnormálně nízká nebo vysoká.
|
Do propuštění ze studie, až 28 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Vinay M Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agus MS, Hirshberg E, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Curley MA, Alexander J, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Duva D, French J, Hasbani N, Sisko MT, Soto-Rivera CL, Steil G, Wypij D, Nadkarni VM. Design and rationale of Heart and Lung Failure - Pediatric INsulin Titration Trial (HALF-PINT): A randomized clinical trial of tight glycemic control in hyperglycemic critically ill children. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:178-187. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.023. Epub 2016 Dec 30.
- Hirshberg EL, Alexander JL, Asaro LA, Coughlin-Wells K, Steil GM, Spear D, Stone C, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT Study Investigators. Performance of an Electronic Decision Support System as a Therapeutic Intervention During a Multicenter PICU Clinical Trial: Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial (HALF-PINT). Chest. 2021 Sep;160(3):919-928. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.049. Epub 2021 Apr 29.
- LaMarra D, French J, Bailey C, Sisko MT, Coughlin-Wells K, Agus MSD, Srinivasan V, Nadkarni VM; Heart And Lung Failure-Pediatric INsulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. A Novel Framework Using Remote Telesimulation With Standardized Parents to Improve Research Staff Preparedness for Informed Consent in Pediatric Critical Care Research. Pediatr Crit Care Med. 2020 Dec;21(12):e1042-e1051. doi: 10.1097/PCC.0000000000002484.
- Biagas KV, Hinton VJ, Hasbani NR, Luckett PM, Wypij D, Nadkarni VM, Agus MSD; HALF-PINT trial study investigators; PALISI Network. Long-Term Neurobehavioral and Quality of Life Outcomes of Critically Ill Children after Glycemic Control. J Pediatr. 2020 Mar;218:57-63.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.055. Epub 2020 Jan 3.
- Srinivasan V, Hasbani NR, Mehta NM, Irving SY, Kandil SB, Allen HC, Typpo KV, Cvijanovich NZ, Faustino EVS, Wypij D, Agus MSD, Nadkarni VM; Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration (HALF-PINT) Study Investigators. Early Enteral Nutrition Is Associated With Improved Clinical Outcomes in Critically Ill Children: A Secondary Analysis of Nutrition Support in the Heart and Lung Failure-Pediatric Insulin Titration Trial. Pediatr Crit Care Med. 2020 Mar;21(3):213-221. doi: 10.1097/PCC.0000000000002135.
- Agus MS, Wypij D, Hirshberg EL, Srinivasan V, Faustino EV, Luckett PM, Alexander JL, Asaro LA, Curley MA, Steil GM, Nadkarni VM; HALF-PINT Study Investigators and the PALISI Network. Tight Glycemic Control in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2017 Feb 23;376(8):729-741. doi: 10.1056/NEJMoa1612348. Epub 2017 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00002310
- U01HL107681 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy