RLX030:n turvallisuus ja tehokkuus raskaana oleville naisille, joilla on preeklampsia
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Mukautuva monikeskus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RLX030:n turvallisuuden, PK:n ja PD/tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on preeklampsia
Tämä tutkimus on suunniteltu kahteen osaan.
Osassa 1 arvioidaan eri RLX030-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä raskaana oleville naisille, joilla on preeklampsia (kohonnut verenpaine ja proteiini virtsassa).
Osassa 2 arvioidaan, voiko RLX030:n optimaalinen annos pidentää raskautta naisilla, joilla on preeklampsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- 18-40-vuotiaat naiset, joiden raskausaika on 28 viikkoa (0 päivää) ja 33 viikkoa (+4 päivää). Raskausaika perustui äidin viimeisiin kuukautisiin; Jos viimeiset kuukautiset eivät olleet tiedossa, käytettiin vaihtoehtoista menetelmää soveltuvin osin, ja se dokumentoitiin (sähköisessä) tapausraportti/tietuelomakkeessa [(e)CRF].
- Naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia tai päällekkäinen preeklampsia, joka vaatii sairaalahoitoa. Preeklampsia määriteltiin 20 viikon raskausviikon jälkeen alkaneeksi verenpainetautiksi (SBP ≥ 140 tai DBP ≥ 90 mmHg) tai raskausajan hypertensioksi, johon liittyi proteinuria (>= 0,3 g/24 h). Päällekkäinen preeklampsia määriteltiin krooniseksi kohonneeksi verenpaineeksi, johon liittyi uusi proteinuria 20 viikon raskausviikon jälkeen.
- Rauhoittava sikiötestaus (kardiotokografia ja biofyysinen profiili)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpaine (SBP ≥ 160 mmHg tai verenpaine ≥ 110 mmHg) ja/tai verenpainelääkitystä saaneet satunnaistamisen aikana.
- Kliinisesti merkitykselliset EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta niitä poikkeavuuksia, joita tutkijan mukaan yleensä havaitaan raskauden aikana.
- Oireet, jotka viittaavat vakavaan preeklampsiaan tai HELLP-oireyhtymään (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja alhainen verihiutaleiden määrä), joiden vuoksi vauvan välitön synnytys voi olla aiheellista. Oireita ovat jatkuvat keskushermosto-oireet (voimakkaat päänsäryt, näkömuutokset, muuttunut mentaliteetti), jatkuva oikean yläkvadrantin tai ylävatsan kipu, pahoinvointi tai oksentelu, vaikea trombosytopenia (<100 000/mm3) ja epänormaalit (> 2X normaalin yläraja) maksaentsyymiarvot (alaniini) aminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]).
- Eklampsia nykyisen raskauden aikana, emättimen verenvuoto seulonnassa, abruptio placentae, oligohydramnios
- Nykyinen diagnoosi kohtaushäiriöstä, joka vaatii kroonista lääkitystä.
- Esiraskausdiabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diabeettisen retinopatian kanssa tai ilman sitä. Raskausdiabeteksen diagnoosi (aiempi tai nykyinen) hoidosta riippumatta oli sallittu
- Tunnettu allergia magnesiumsulfaatille tai steroideille.
- Monisikiöraskaus, tunnettu suuri sikiön poikkeama, kohdunsisäinen kasvun rajoitus (<5. prosenttipiste).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLX030
Osassa 1 kussakin kohortissa kahta (2) potilasta kohorttia kohden hoidetaan avoimesti RLX030:lla ja kahta (2) potilasta kaksoissokkoutettuna RLX030:lla suonensisäisenä infuusiona 72 tunnin ajan. Osassa 1 on 3 kohorttia eri annoksilla RLX030:ta. Osassa 2 RLX030:lle ei ole avointa hoitoa. Osassa 2 potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä tähän haaraan optimaalisella RLX030-annoksella suonensisäisenä infuusiona 72 tunnin ajan osan 1 mukaan määritettynä. |
RLX030 1 mg/ml injektiopullot
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osassa 1 yhtä monta koehenkilöä hoidetaan vastaavalla lumelääke RLX030:lla suonensisäisenä infuusiona 72 tunnin ajan 3 kohortissa. Osassa 2 potilaita hoidetaan vastaavalla lumelääkkeellä RLX030 suonensisäisenä infuusiona 72 tunnin ajan. |
Lumelääke RLX030:ksi suonensisäisenä infuusiona 72 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia ja kuolema tutkimuksen osan 1 aikana
Aikaikkuna: Ennen toimitusta 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ja kuolemien seurannan perusteella.
|
Ennen toimitusta 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta äidin systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) tutkimuksen osassa 1 (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon aikana enintään 72 tunnin infuusio ennen synnytystä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen osassa 1 (enintään 8 viikkoa)
|
Äidin turvallisuusarvio preeklampsian seuraamiseksi tarkistamalla verenpaine 72 tunnin hoitojakson aikana sekä annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta hoidon aikana enintään 72 tunnin infuusio ennen synnytystä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen osassa 1 (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta äidin keskimääräisessä valtimopaineessa (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon aikana enintään 72 tunnin infuusio ennen synnytystä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen osassa 1 (enintään 8 viikkoa)
|
Äidin turvallisuusarvio preeklampsian seuraamiseksi tarkistamalla keskimääräinen valtimopaine 72 tunnin hoitojakson aikana sekä annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta hoidon aikana enintään 72 tunnin infuusio ennen synnytystä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen osassa 1 (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos äidin proteinurian lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon aikana enintään 72 tunnin infuusio ennen synnytystä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen osassa 1 (enintään 8 viikkoa)
|
Preeklampsiaa seurattiin tarkistamalla virtsan proteiinitasot ja virtsan proteiini/kreatiniini-suhde (UPCR)
|
Lähtötilanteesta hoidon aikana enintään 72 tunnin infuusio ennen synnytystä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen osassa 1 (enintään 8 viikkoa)
|
|
Kohdun istukan verenvirtauksen väheneminen (osa 1)
Aikaikkuna: Enintään 72 tunnin infuusion hoitojakson aikana ennen synnytystä ja osan 1 synnytykseen saakka (enintään 3 viikkoa)
|
Sikiön verenkiertoa seurattiin Dopplerin avulla.
|
Enintään 72 tunnin infuusion hoitojakson aikana ennen synnytystä ja osan 1 synnytykseen saakka (enintään 3 viikkoa)
|
|
Muutos sikiön sykkeessä (osa 1)
Aikaikkuna: Enintään 72 tunnin infuusion hoitojakson aikana ennen synnytystä ja osan 1 synnytykseen saakka (enintään 3 viikkoa)
|
Sikiön sykettä seurattiin jatkuvasti 72 tunnin hoitojakson ajan käyttämällä kardiotokografia.
|
Enintään 72 tunnin infuusion hoitojakson aikana ennen synnytystä ja osan 1 synnytykseen saakka (enintään 3 viikkoa)
|
|
Munuaisten toiminnan paraneminen kreatiniinipuhdistuman lisääntymisen perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
Satunnaistamisesta 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
|
|
Spontaanien toimituksen määrä ja/tai toimitustapa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (enintään 3 viikkoa)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole anti-serelaksiinivasta-aineita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
Satunnaistamisesta 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia syntymäpainossa, raskausiässä, ulkonäössä, pulssissa, irvistyksen, aktiivisuuden, hengityksen (APGAR) pisteissä, napanuorakaasuissa ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) olleiden päivien suhteen
Aikaikkuna: jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
jopa 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (enintään 8 viikkoa)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia sikiön kardiotokografiassa ja biofysikaalisessa profiilissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toimitukseen (enintään 3 viikkoa)
|
Satunnaistaminen toimitukseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
RLX-030:n pitoisuudet veressä määritettiin tämän PK-parametrin määrittämiseksi.
|
Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
RLX-030:n pitoisuudet veressä määritettiin tämän PK-parametrin määrittämiseksi.
|
Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: veren pitoisuus 24 tunnin kuluttua (C 0-24 h) annon jälkeen – osa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
RLX-030:n pitoisuudet veressä määritettiin tämän PK-parametrin määrittämiseksi.
|
Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) - Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
RLX-030:n pitoisuudet veressä määritettiin tämän PK-parametrin määrittämiseksi.
|
Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
RLX-030:n pitoisuudet veressä määritettiin tämän PK-parametrin määrittämiseksi.
|
Lähtötaso, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 ja 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen osan 1 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä ennen toimitusta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen (enintään 3 viikkoa)
|
Satunnaistamisesta synnytykseen (enintään 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX030A2205
- 2011-001617-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .