Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RLX030 hos gravide kvinder med præeklampsi

12. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En adaptiv multicenter, randomiseret, delvist dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, PK og PD/effektiviteten af ​​RLX030 hos kvinder med præeklampsi

Denne undersøgelse er designet i to dele. Del 1 vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af RLX030, når de gives til gravide kvinder med præeklampsi (forhøjet blodtryk med protein i urinen). Del 2 vil vurdere, om en optimal dosis af RLX030 kan forlænge graviditeten hos kvinder med svangerskabsforgiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke, før der blev foretaget en vurdering.
  • Kvinder i alderen 18 til 40 år med en graviditets alder på 28 uger (0 dage) og 33 uger (+4 dage). Gestationsalderen var baseret på moderens sidste menstruation; hvis sidste menstruation var ukendt, blev der anvendt en alternativ metode, som var relevant og blev dokumenteret i den (elektroniske) Case Report/Record Form [(e)CRF].
  • Kvinder med diagnosen præeklampsi eller overlejret præeklampsi, der kræver indlæggelse. Præeklampsi blev defineret som nyopstået hypertension (SBP ≥ 140 eller DBP ≥ 90 mmHg) eller svangerskabshypertension ledsaget af proteinuri (>= 0,3 g/24 timer) efter 20 ugers graviditet. Overlejret præeklampsi blev defineret som kronisk hypertension med ny indtræden af ​​proteinuri efter 20 ugers svangerskab.
  • Betryggende føtal testning (kardiotokografi og biofysisk profil)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg) og/eller dem, der modtager antihypertensiv behandling på tidspunktet for randomisering.
  • Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening med undtagelse af de abnormiteter, der almindeligvis ses under graviditet ifølge investigator.
  • Symptomer, der tyder på svær præeklampsi eller HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal), for hvilke øjeblikkelig fødsel af barnet kan være indiceret. Symptomer omfatter vedvarende CNS-symptomer (svær hovedpine, synsforandringer, ændret mentation), vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, kvalme eller opkastning, svær trombocytopeni (<100.000/mm3) og unormale (> 2X øvre grænse for normal) leverenzymer (alanin) aminotransferase [ALT] eller aspartat aminotransferase [AST]).
  • Eklampsi under nuværende graviditet, vaginal blødning ved screening, abruptio placentae, oligohydramnios
  • Nuværende diagnose af en anfaldssygdom, der kræver kronisk medicin.
  • Præ-gestationel diabetes (type 1 eller type 2) med eller uden diabetisk retinopati. Diagnose (tidligere eller nuværende) af svangerskabsdiabetes, uanset behandling, var tilladt
  • Kendt allergi over for magnesiumsulfat eller steroider.
  • Multifetal graviditet, kendt større føtal anomali, intrauterin vækstrestriktion (<5. percentil).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RLX030

I del 1, inden for hver kohorte, vil to (2) patienter pr. kohorte blive behandlet åbent med RLX030, og to (2) patienter vil blive behandlet dobbeltblinde med RLX030 som intravenøs infusion i 72 timer. Der vil være 3 kohorter i del 1 med forskellige doser af RLX030.

I del 2 er der ingen open label-behandling på RLX030. I del 2 vil patienter blive randomiseret på en dobbeltblind måde til denne arm med den optimale dosis af RLX030 som intravenøs infusion i 72 timer som bestemt fra del 1.
Medicin: RLX030
RLX030 1 mg/ml hætteglas
Placebo komparator: Placebo

I del 1 vil lige mange forsøgspersoner blive behandlet med matchende placebo af RLX030 som intravenøs infusion i 72 timer i 3 kohorter.

I del 2 vil patienter blive behandlet med matchende placebo af RLX030 som intravenøs infusion i 72 timer
Medicin: Placebo
Placebo til RLX030 som intravenøs infusion i 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død under del 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Før levering indtil 4-6 uger efter fødslen (maks. 8 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ved uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger og dødsovervågning.
Før levering indtil 4-6 uger efter fødslen (maks. 8 uger)
Ændring fra baseline i maternal systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i del 1 af undersøgelsen (del 1)
Tidsramme: Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen indtil 4-6 uger efter fødslen i del 1 (maksimalt 8 uger)
Maternel sikkerhedsvurdering for at overvåge præeklampsi ved at kontrollere blodtrykket i 72 timers behandlingsperiode såvel som efter dosis.
Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen indtil 4-6 uger efter fødslen i del 1 (maksimalt 8 uger)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige arterielle tryk hos moderen (del 1)
Tidsramme: Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen indtil 4-6 uger efter fødslen i del 1 (maksimalt 8 uger)
Maternel sikkerhedsvurdering for at overvåge præeklampsi ved at kontrollere det gennemsnitlige arterielle tryk i 72 timers behandlingsperiode såvel som efter dosis.
Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen indtil 4-6 uger efter fødslen i del 1 (maksimalt 8 uger)
Ændring fra baseline på maternal proteinuri (del 1)
Tidsramme: Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen indtil 4-6 uger efter fødslen i del 1 (maksimalt 8 uger)
Præeklampsi blev overvåget ved at kontrollere niveauer af protein i urin og ved urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Fra baseline til under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen indtil 4-6 uger efter fødslen i del 1 (maksimalt 8 uger)
Fald i utero-placental blodgennemstrømning (del 1)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen og op til fødslen i del 1 (maksimalt 3 uger)
Blodstrømmen til fosteret blev overvåget ved hjælp af en Doppler.
Under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen og op til fødslen i del 1 (maksimalt 3 uger)
Ændring i føtal hjertefrekvens (del 1)
Tidsramme: Under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen og op til fødslen i del 1 (maksimalt 3 uger)
Fosterets hjertefrekvens blev overvåget kontinuerligt gennem 72 timers behandlingsperiode ved hjælp af en kardiotokograf.
Under behandlingsperioden på maksimalt 72 timers infusion før fødslen og op til fødslen i del 1 (maksimalt 3 uger)
Forbedring af nyrefunktionen vurderet ved stigning i kreatininclearance
Tidsramme: Fra randomisering til 4-6 uger efter fødslen (maks. 8 uger)
Fra randomisering til 4-6 uger efter fødslen (maks. 8 uger)
Rate for spontan levering og/eller leveringsmåde
Tidsramme: Fra randomisering til levering (maks. 3 uger)
Fra randomisering til levering (maks. 3 uger)
Antal patienter med fravær af anti-serelaxin-antistoffer
Tidsramme: Fra randomisering indtil 4-6 uger efter fødslen (maksimalt 8 uger)
Fra randomisering indtil 4-6 uger efter fødslen (maksimalt 8 uger)
Antal patienter med abnormiteter i fødselsvægt, svangerskabsalder, udseende, puls, grimaser, aktivitet, respiration (APGAR), navlestrengsgasser og dage på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: op til 4-6 uger efter fødslen (maksimalt 8 uger)
op til 4-6 uger efter fødslen (maksimalt 8 uger)
Antal patienter med abnormiteter i føtal kardiotokografi og biofysisk profil
Tidsramme: Randomisering til levering (maksimalt 3 uger)
Randomisering til levering (maksimalt 3 uger)
Farmakokinetik af RLX030: Areal under blodkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) - del 1
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Blodkoncentrationer af RLX-030 blev analyseret for at bestemme denne PK-parameter.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Farmakokinetik af RLX030: Areal under blodkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) - del 1
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Blodkoncentrationer af RLX-030 blev analyseret for at bestemme denne PK-parameter.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Farmakokinetik af RLX030: Blodkoncentration ved 24 timer (C 0-24 timer) efter administration - del 1
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Blodkoncentrationer af RLX-030 blev analyseret for at bestemme denne PK-parameter.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Farmakokinetik af RLX030: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) - Del 1
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Blodkoncentrationer af RLX-030 blev analyseret for at bestemme denne PK-parameter.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Farmakokinetik af RLX030: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1
Blodkoncentrationer af RLX-030 blev analyseret for at bestemme denne PK-parameter.
Baseline, 2, 6, 24, 48, 72, 76, 80 og 90 timer efter påbegyndelse af infusion under del 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage før levering
Tidsramme: Fra randomisering til levering (maks. 3 uger)
Fra randomisering til levering (maks. 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX030A2205
  • 2011-001617-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner